扑热息痛和 Setrons 在疼痛管理中的药物相互作用 (PARATRON)
2012年10月30日 更新者：University Hospital, Limoges
扑热息痛和 Setrons：儿童扁桃体切除术后疼痛管理中的药物相互作用
本研究的目的是证明联合扑热息痛/昂丹司琼在治疗儿童扁桃体切除术后疼痛方面不如联合扑热息痛/氟哌利多有效。
次要目标是比较两组患者服用阿片类药物（吗啡/可待因）后 24 小时内恶心和呕吐的累积发生率
研究概览
详细说明
扁桃体切除术是一种常见的儿童手术，伴随着明显的疼痛和高发的恶心和呕吐。 因此，国家和国际指南建议使用司琼来预防恶心和呕吐，并建议系统服用扑热息痛以帮助控制术后疼痛。 然而，在不同的动物研究和人类志愿者中已经报道了 setrons 和扑热息痛之间的潜在相互作用，尽管它的存在从未在临床上被发现。 事实上，提出了几个假设来解释扑热息痛治疗疼痛的作用机制。 然而，最近的一个涉及内源性大麻素系统和脊髓血清素受体。 5-羟色胺受体也参与止吐药如司琼的作用机制。 事实上，这些药物是血清素拮抗剂。 因此，研究人员假设扑热息痛和昂丹司琼的同时给药会导致相互作用，从而降低扑热息痛的镇痛作用。
将招募 2-7 岁并计划进行扁桃体切除术的患者。 他们都将接受术中静脉注射扑热息痛以及昂丹司琼或氟哌利多。 使用 CHEOPS 量表的疼痛评分将记录 24 小时。 此外，患者将接受静脉注射。 必要时在手术期间和恢复室使用吗啡，并使用非甾体类抗炎药治疗术后疼痛；在病房，需要时会给予口服可待因。 将定期记录长达 24 小时的疼痛评分，以及同期的阿片类药物消耗量和恶心和呕吐的发生率。 任何不利事件也将被记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limoges、法国、87042
- Chirurgie Ped
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Limoges、法国、87042
- Service Anesthésie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院至少 24 小时的 2-7 岁儿童扁桃体切除术；
- 至少一位家长的知情同意
排除标准：
- 住院时间少于24小时；
- 患者已经服用止痛药；
- 对其中一种研究药物有禁忌症的过敏患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：比较者
扑热息痛/氟哌利多
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实验性的：实验性的
扑热息痛/昂丹司琼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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-疼痛评分
大体时间：给药后4小时
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术中服用对乙酰氨基酚和昂丹司琼/氟哌利多后 4 小时休息时的疼痛评分
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给药后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药用量
大体时间：加入后24小时
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24 小时内的镇痛消耗量 pod 包含
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加入后24小时
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恶心和呕吐的发生率。
大体时间：24 小时内连续收集的数据
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- 恶心和呕吐的发生率。
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24 小时内连续收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月30日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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