Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatások a paracetamol és a szetronok között a fájdalom kezelésében (PARATRON)

2012. október 30. frissítette: University Hospital, Limoges

Paracetamol és szetronok: Gyógyszerkölcsönhatások a tonsillectómia utáni fájdalom kezelésében gyermekeknél

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a paracetamol/ondansetron kombináció nem olyan hatékony, mint a paracetamol/droperidol kombináció a mandulaműtétet követő gyermekek fájdalmának kezelésében. A másodlagos cél az opioidfogyasztás (morfin/kodein) és a hányinger és hányás kumulált előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két betegcsoport között az első 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mandulaműtét egy gyakori műtét, amelyet gyermekeknél végeznek, és amely jelentős fájdalommal, valamint gyakori hányingerrel és hányással jár. Ezért a nemzeti és nemzetközi iránymutatások a hányinger és hányás megelőzésére a setron alkalmazását, valamint a paracetamol szisztematikus adagolását javasolják a posztoperatív fájdalom csökkentésében. Mindazonáltal különböző állatkísérletek és önkénteseken végzett kísérletek során beszámoltak a szetronok és a paracetamol közötti lehetséges kölcsönhatásról, bár ennek létezését soha nem találták a klinikán. Valójában számos hipotézis javasolt a paracetamol hatásmechanizmusának magyarázatára a fájdalom kezelésében. Egy újabb azonban az endokannabinoid rendszert és a gerinc szerotonin receptorait foglalja magában. A szerotonin receptorok részt vesznek az antiemetikumok, például a szetromok hatásmechanizmusában is. Valójában ezek a gyógyszerek szerotonin antagonisták. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a paracetamol és az ondansetron egyidejű alkalmazása olyan kölcsönhatáshoz vezet, amely csökkenti a paracetamol fájdalomcsillapító hatását.

2-7 éves, mandulaműtétre tervezett betegek felvételére kerül sor. Mindannyian intraoperatív intravénás paracetamolt kapnak ondansetronnal vagy droperidollal együtt. A CHEOPS skála segítségével elért fájdalompontszámokat 24 órán keresztül rögzítik. Továbbá a betegek i.v. morfium a műtét alatt és szükség esetén a gyógyteremben, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő szer a műtét utáni fájdalomra; az osztályon szükség esetén szájon át kodeint adnak be. A fájdalompontszámokat legfeljebb 24 órán keresztül rendszeresen rögzítik, az opioidfogyasztással, valamint az émelygés és hányás előfordulásával együtt. Minden nemkívánatos esemény szintén rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Service Anesthésie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mandulaműtét 2-7 éves gyermeknél, aki legalább 24 órán keresztül kórházban van;
  • legalább az egyik szülő tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • 24 óránál rövidebb kórházi tartózkodás;
  • a beteg már fájdalomcsillapítót szed;
  • allergiás beteg, aki ellenjavallt valamelyik vizsgálati gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: összehasonlító
paracetamol / droperidol
KÍSÉRLETI: Kísérleti
paracetamol / ondansetron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- fájdalom pontszámok
Időkeret: 4 órával a gyógyszer beadása után
fájdalompontok nyugalmi állapotban 4 órával a paracetamol és ondansetron/droperidol intraoperatív beadása után
4 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a felvétel után
fájdalomcsillapító fogyasztás 24 óra alatt
24 órával a felvétel után
hányinger és hányás előfordulása.
Időkeret: 24 órán keresztül folyamatosan gyűjtött adatok
- hányinger és hányás előfordulása.
24 órán keresztül folyamatosan gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel