- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01432977
Gyógyszerkölcsönhatások a paracetamol és a szetronok között a fájdalom kezelésében (PARATRON)
Paracetamol és szetronok: Gyógyszerkölcsönhatások a tonsillectómia utáni fájdalom kezelésében gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandulaműtét egy gyakori műtét, amelyet gyermekeknél végeznek, és amely jelentős fájdalommal, valamint gyakori hányingerrel és hányással jár. Ezért a nemzeti és nemzetközi iránymutatások a hányinger és hányás megelőzésére a setron alkalmazását, valamint a paracetamol szisztematikus adagolását javasolják a posztoperatív fájdalom csökkentésében. Mindazonáltal különböző állatkísérletek és önkénteseken végzett kísérletek során beszámoltak a szetronok és a paracetamol közötti lehetséges kölcsönhatásról, bár ennek létezését soha nem találták a klinikán. Valójában számos hipotézis javasolt a paracetamol hatásmechanizmusának magyarázatára a fájdalom kezelésében. Egy újabb azonban az endokannabinoid rendszert és a gerinc szerotonin receptorait foglalja magában. A szerotonin receptorok részt vesznek az antiemetikumok, például a szetromok hatásmechanizmusában is. Valójában ezek a gyógyszerek szerotonin antagonisták. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a paracetamol és az ondansetron egyidejű alkalmazása olyan kölcsönhatáshoz vezet, amely csökkenti a paracetamol fájdalomcsillapító hatását.
2-7 éves, mandulaműtétre tervezett betegek felvételére kerül sor. Mindannyian intraoperatív intravénás paracetamolt kapnak ondansetronnal vagy droperidollal együtt. A CHEOPS skála segítségével elért fájdalompontszámokat 24 órán keresztül rögzítik. Továbbá a betegek i.v. morfium a műtét alatt és szükség esetén a gyógyteremben, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő szer a műtét utáni fájdalomra; az osztályon szükség esetén szájon át kodeint adnak be. A fájdalompontszámokat legfeljebb 24 órán keresztül rendszeresen rögzítik, az opioidfogyasztással, valamint az émelygés és hányás előfordulásával együtt. Minden nemkívánatos esemény szintén rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Chirurgie Ped
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Service Anesthésie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mandulaműtét 2-7 éves gyermeknél, aki legalább 24 órán keresztül kórházban van;
- legalább az egyik szülő tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 24 óránál rövidebb kórházi tartózkodás;
- a beteg már fájdalomcsillapítót szed;
- allergiás beteg, aki ellenjavallt valamelyik vizsgálati gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: összehasonlító
paracetamol / droperidol
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
paracetamol / ondansetron
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- fájdalom pontszámok
Időkeret: 4 órával a gyógyszer beadása után
|
fájdalompontok nyugalmi állapotban 4 órával a paracetamol és ondansetron/droperidol intraoperatív beadása után
|
4 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a felvétel után
|
fájdalomcsillapító fogyasztás 24 óra alatt
|
24 órával a felvétel után
|
|
hányinger és hányás előfordulása.
Időkeret: 24 órán keresztül folyamatosan gyűjtött adatok
|
- hányinger és hányás előfordulása.
|
24 órán keresztül folyamatosan gyűjtött adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Acetaminofen
- Ondansetron
- Droperidol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I10 005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .