- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01432977
Legemiddelinteraksjoner mellom paracetamol og setroner i smertebehandling (PARATRON)
Paracetamol og setroner: legemiddelinteraksjoner i behandling av smerte etter tonsillektomi hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er en vanlig operasjon utført hos barn som er forbundet med markerte smerter og høy forekomst av kvalme og oppkast. Derfor har nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefalt bruk av en setron som en forebygging mot kvalme og oppkast og også systematisk administrering av paracetamol for å hjelpe til med kontroll av postoperativ smerte. Imidlertid er en potensiell interaksjon mellom setroner og paracetamol rapportert i forskjellige dyrestudier og hos frivillige, selv om det aldri har blitt funnet på klinikken. Faktisk er flere hypoteser foreslått for å forklare virkningsmekanismen til paracetamol i behandling av smerte. Imidlertid involverer en nylig endocannabinoid-systemet og spinale serotoninreseptorer. Serotoninreseptorer er også involvert i virkningsmekanismen til antiemetika som setroner. Disse stoffene er faktisk serotoninantagonister. Derfor antok etterforskerne at samtidig administrering av paracetamol og ondansetron fører til en interaksjon som vil redusere den smertestillende effekten av paracetamol.
Pasienter i alderen 2-7 år med planlagt tonsillektomi vil bli rekruttert. De vil alle få intraoperativt intravenøs paracetamol sammen med enten ondansetron eller droperidol. Smertepoeng ved bruk av CHEOPS-skalaen vil bli registrert i 24 timer. Videre vil pasienter få i.v. morfin under operasjonen og i utvinningsrommet om nødvendig og et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament for postoperativ smerte; på avdelingen vil oral kodein bli administrert ved behov. Smerteskår vil bli registrert regelmessig i opptil 24 timer sammen med opioidforbruk og forekomst av kvalme og oppkast i samme periode. Eventuelle uønskede hendelser vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Chirurgie Ped
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service Anesthésie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tonsillektomi hos et barn 2-7 år gammelt som er innlagt på sykehus i minst 24 timer;
- informert samtykke fra minst én forelder
Ekskluderingskriterier:
- sykehusopphold på mindre enn 24 timer;
- pasient som allerede bruker smertestillende medisiner;
- allergisk pasient med kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: komparator
paracetamol / droperidol
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
paracetamol / ondansetron
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
-smertepoeng
Tidsramme: 4 timer etter administrering av legemidlet
|
smerteskår i hvile 4 timer etter administrering av paracetamol og ondansetron/droperidol intraoperativt
|
4 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
smertestillende forbruk i løpet av 24 timer podt-inkludering
|
24 timer etter inkludering
|
forekomst av kvalme og oppkast.
Tidsramme: data samles kontinuerlig inn i løpet av 24 timer
|
- forekomst av kvalme og oppkast.
|
data samles kontinuerlig inn i løpet av 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Paracetamol
- Ondansetron
- Droperidol
Andre studie-ID-numre
- I10 005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på paracetamol/droperidol
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullført
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandFullført
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Childrens Hospital FoundationFullførtMyokard repolariseringCanada
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkastBrasil
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
RenJi HospitalRekrutteringUrologiske sykdommer | Ortopedisk kirurgi | Sykdom i fordøyelsessystemet | Gynekologisk sykdomKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjentCervikal radikulopati | Radikulær smerte | Akutt nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVaskulære sykdommer | Perifere vaskulære sykdommer | Migrene lidelser | Hjertesykdom | Cerebrovaskulær ulykke | TIA (Forbigående iskemisk angrep)