Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjoner mellom paracetamol og setroner i smertebehandling (PARATRON)

30. oktober 2012 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Paracetamol og setroner: legemiddelinteraksjoner i behandling av smerte etter tonsillektomi hos barn

Målet med denne studien er å demonstrere at assosiasjonen paracetamol / ondansetron ikke er like effektiv som assosiasjonen paracetamol / droperidol i behandlingen av smerte hos barn etter tonsillektomi. De sekundære målene er å sammenligne opioidforbruk (morfin/kodein) og den kumulerte forekomsten av kvalme og oppkast mellom de to gruppene av pasienter i løpet av de første 24 timene etter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er en vanlig operasjon utført hos barn som er forbundet med markerte smerter og høy forekomst av kvalme og oppkast. Derfor har nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefalt bruk av en setron som en forebygging mot kvalme og oppkast og også systematisk administrering av paracetamol for å hjelpe til med kontroll av postoperativ smerte. Imidlertid er en potensiell interaksjon mellom setroner og paracetamol rapportert i forskjellige dyrestudier og hos frivillige, selv om det aldri har blitt funnet på klinikken. Faktisk er flere hypoteser foreslått for å forklare virkningsmekanismen til paracetamol i behandling av smerte. Imidlertid involverer en nylig endocannabinoid-systemet og spinale serotoninreseptorer. Serotoninreseptorer er også involvert i virkningsmekanismen til antiemetika som setroner. Disse stoffene er faktisk serotoninantagonister. Derfor antok etterforskerne at samtidig administrering av paracetamol og ondansetron fører til en interaksjon som vil redusere den smertestillende effekten av paracetamol.

Pasienter i alderen 2-7 år med planlagt tonsillektomi vil bli rekruttert. De vil alle få intraoperativt intravenøs paracetamol sammen med enten ondansetron eller droperidol. Smertepoeng ved bruk av CHEOPS-skalaen vil bli registrert i 24 timer. Videre vil pasienter få i.v. morfin under operasjonen og i utvinningsrommet om nødvendig og et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament for postoperativ smerte; på avdelingen vil oral kodein bli administrert ved behov. Smerteskår vil bli registrert regelmessig i opptil 24 timer sammen med opioidforbruk og forekomst av kvalme og oppkast i samme periode. Eventuelle uønskede hendelser vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service Anesthésie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tonsillektomi hos et barn 2-7 år gammelt som er innlagt på sykehus i minst 24 timer;
  • informert samtykke fra minst én forelder

Ekskluderingskriterier:

  • sykehusopphold på mindre enn 24 timer;
  • pasient som allerede bruker smertestillende medisiner;
  • allergisk pasient med kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: komparator
paracetamol / droperidol
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
paracetamol / ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-smertepoeng
Tidsramme: 4 timer etter administrering av legemidlet
smerteskår i hvile 4 timer etter administrering av paracetamol og ondansetron/droperidol intraoperativt
4 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
smertestillende forbruk i løpet av 24 timer podt-inkludering
24 timer etter inkludering
forekomst av kvalme og oppkast.
Tidsramme: data samles kontinuerlig inn i løpet av 24 timer
- forekomst av kvalme og oppkast.
data samles kontinuerlig inn i løpet av 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på paracetamol/droperidol

3
Abonnere