- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01432977
Interactions médicamenteuses entre le paracétamol et les sétrons dans la gestion de la douleur (PARATRON)
Paracétamol et Sétrons : Interactions médicamenteuses dans la prise en charge de la douleur après amygdalectomie chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie est une opération courante pratiquée chez les enfants qui est associée à une douleur marquée et à une incidence élevée de nausées et de vomissements. Ainsi, des recommandations nationales et internationales ont recommandé l'utilisation d'un sétron en prévention des nausées et vomissements ainsi que l'administration systématique de paracétamol pour aider au contrôle de la douleur postopératoire. Cependant, une interaction potentielle entre les sétrons et le paracétamol a été rapportée dans différentes études animales et chez des volontaires humains bien que son existence n'ait jamais été retrouvée en clinique. En effet, plusieurs hypothèses sont proposées pour expliquer le mécanisme d'action du paracétamol dans le traitement de la douleur. Cependant, une récente implique le système endocannabinoïde et les récepteurs spinaux de la sérotonine. Les récepteurs de la sérotonine sont également impliqués dans le mécanisme d'action des antiémétiques tels que les sétrons. En effet, ces médicaments sont des antagonistes de la sérotonine. Par conséquent, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'administration concomitante de paracétamol et d'ondansétron entraîne une interaction qui diminuera l'effet analgésique du paracétamol.
Des patients âgés de 2 à 7 ans et devant subir une amygdalectomie seront recrutés. Ils recevront tous du paracétamol intraveineux en peropératoire avec de l'ondansétron ou du dropéridol. Les scores de douleur à l'aide de l'échelle CHEOPS seront enregistrés pendant 24 heures. De plus, les patients recevront i.v. de la morphine pendant l'opération et en salle de réveil si nécessaire et un anti-inflammatoire non stéroïdien pour les douleurs postopératoires ; dans le service, de la codéine orale sera administrée au besoin. Les scores de douleur seront enregistrés régulièrement jusqu'à 24 heures avec la consommation d'opioïdes et l'incidence des nausées et des vomissements au cours de la même période. Tout événement indésirable sera également enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- Chirurgie Ped
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Limoges, France, 87042
- Service Anesthésie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- amygdalectomie chez un enfant de 2 à 7 ans hospitalisé au moins 24 heures ;
- consentement éclairé d'au moins un parent
Critère d'exclusion:
- hospitalisation de moins de 24 heures ;
- patient déjà sous analgésique ;
- patient allergique avec une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: comparateur
paracétamol / dropéridol
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
paracétamol / ondansétron
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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-scores de la douleur
Délai: 4 heures après l'administration du médicament
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scores de douleur au repos 4 heures après administration de paracétamol et d'ondansétron/dropéridol en peropératoire
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4 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures après inclusion
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consommation antalgique pendant 24 heures podt inclusion
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24 heures après inclusion
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fréquence des nausées et des vomissements.
Délai: données collectées en continu pendant 24 heures
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- incidence des nausées et des vomissements.
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données collectées en continu pendant 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Acétaminophène
- Ondansétron
- Dropéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- I10 005
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