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Interactions médicamenteuses entre le paracétamol et les sétrons dans la gestion de la douleur (PARATRON)

30 octobre 2012 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Paracétamol et Sétrons : Interactions médicamenteuses dans la prise en charge de la douleur après amygdalectomie chez l'enfant

Le but de cette étude est de démontrer que l'association paracétamol/ondansétron n'est pas aussi efficace que l'association paracétamol/dropéridol dans le traitement de la douleur chez l'enfant après amygdalectomie. Les objectifs secondaires sont de comparer la consommation d'opioïdes (morphine/codéine) et l'incidence cumulée des nausées et vomissements entre les deux groupes de patients dans les 24 premières heures après

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amygdalectomie est une opération courante pratiquée chez les enfants qui est associée à une douleur marquée et à une incidence élevée de nausées et de vomissements. Ainsi, des recommandations nationales et internationales ont recommandé l'utilisation d'un sétron en prévention des nausées et vomissements ainsi que l'administration systématique de paracétamol pour aider au contrôle de la douleur postopératoire. Cependant, une interaction potentielle entre les sétrons et le paracétamol a été rapportée dans différentes études animales et chez des volontaires humains bien que son existence n'ait jamais été retrouvée en clinique. En effet, plusieurs hypothèses sont proposées pour expliquer le mécanisme d'action du paracétamol dans le traitement de la douleur. Cependant, une récente implique le système endocannabinoïde et les récepteurs spinaux de la sérotonine. Les récepteurs de la sérotonine sont également impliqués dans le mécanisme d'action des antiémétiques tels que les sétrons. En effet, ces médicaments sont des antagonistes de la sérotonine. Par conséquent, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'administration concomitante de paracétamol et d'ondansétron entraîne une interaction qui diminuera l'effet analgésique du paracétamol.

Des patients âgés de 2 à 7 ans et devant subir une amygdalectomie seront recrutés. Ils recevront tous du paracétamol intraveineux en peropératoire avec de l'ondansétron ou du dropéridol. Les scores de douleur à l'aide de l'échelle CHEOPS seront enregistrés pendant 24 heures. De plus, les patients recevront i.v. de la morphine pendant l'opération et en salle de réveil si nécessaire et un anti-inflammatoire non stéroïdien pour les douleurs postopératoires ; dans le service, de la codéine orale sera administrée au besoin. Les scores de douleur seront enregistrés régulièrement jusqu'à 24 heures avec la consommation d'opioïdes et l'incidence des nausées et des vomissements au cours de la même période. Tout événement indésirable sera également enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limoges, France, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, France, 87042
        • Service Anesthésie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • amygdalectomie chez un enfant de 2 à 7 ans hospitalisé au moins 24 heures ;
  • consentement éclairé d'au moins un parent

Critère d'exclusion:

  • hospitalisation de moins de 24 heures ;
  • patient déjà sous analgésique ;
  • patient allergique avec une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: comparateur
paracétamol / dropéridol
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
paracétamol / ondansétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
-scores de la douleur
Délai: 4 heures après l'administration du médicament
scores de douleur au repos 4 heures après administration de paracétamol et d'ondansétron/dropéridol en peropératoire
4 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures après inclusion
consommation antalgique pendant 24 heures podt inclusion
24 heures après inclusion
fréquence des nausées et des vomissements.
Délai: données collectées en continu pendant 24 heures
- incidence des nausées et des vomissements.
données collectées en continu pendant 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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