- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01432977
Interazioni farmacologiche tra paracetamolo e setroni nella gestione del dolore (PARATRON)
Paracetamolo e Setron: interazioni farmacologiche nella gestione del dolore dopo tonsillectomia nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è un'operazione comune eseguita nei bambini che è associata a dolore marcato e un'alta incidenza di nausea e vomito. Pertanto, le linee guida nazionali e internazionali hanno raccomandato l'uso di un setron come prevenzione di nausea e vomito e anche la somministrazione sistematica di paracetamolo per aiutare nel controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, una potenziale interazione tra setroni e paracetamolo è stata segnalata in diversi studi su animali e su volontari umani sebbene la sua esistenza non sia mai stata trovata in clinica. In effetti, vengono proposte diverse ipotesi per spiegare il meccanismo d'azione del paracetamolo nel trattamento del dolore. Tuttavia, uno recente coinvolge il sistema endocannabinoide e i recettori spinali della serotonina. I recettori della serotonina sono anche coinvolti nel meccanismo d'azione degli antiemetici come i setroni. In effetti, questi farmaci sono antagonisti della serotonina. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione concomitante di paracetamolo e ondansetron porti a un'interazione che ridurrà l'effetto analgesico del paracetamolo.
Verranno reclutati pazienti di età compresa tra 2 e 7 anni e in attesa di tonsillectomia. Riceveranno tutti paracetamolo per via endovenosa intraoperatoria insieme a ondansetron o droperidolo. I punteggi del dolore utilizzando la scala CHEOPS verranno registrati per 24 ore. Inoltre, i pazienti riceveranno i.v. morfina durante l'intervento e in sala risveglio se necessario e un antinfiammatorio non steroideo per il dolore postoperatorio; in reparto verrà somministrata codeina orale quando necessario. I punteggi del dolore verranno registrati regolarmente per un massimo di 24 ore insieme al consumo di oppioidi e all'incidenza di nausea e vomito nello stesso periodo. Sarà registrato anche qualsiasi evento avverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- Chirurgie Ped
-
Limoges, Francia, 87042
- Service Anesthésie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tonsillectomia in un bambino di 2-7 anni ricoverato da almeno 24 ore;
- consenso informato di almeno un genitore
Criteri di esclusione:
- degenza ospedaliera inferiore alle 24 ore;
- paziente già in trattamento antidolorifico;
- paziente allergico con una controindicazione a uno dei farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: comparatore
paracetamolo/droperidolo
|
|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
paracetamolo/ondansetron
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- punteggi del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
punteggi del dolore a riposo 4 ore dopo la somministrazione intraoperatoria di paracetamolo e ondansetron/droperidolo
|
4 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
|
consumo di analgesici durante l'inclusione di podt di 24 ore
|
24 ore dopo l'inclusione
|
|
incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: dati raccolti continuativamente durante 24 ore
|
- incidenza di nausea e vomito.
|
dati raccolti continuativamente durante 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Acetaminofene
- Ondansetrone
- Droperidolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- I10 005
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