Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazioni farmacologiche tra paracetamolo e setroni nella gestione del dolore (PARATRON)

30 ottobre 2012 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Paracetamolo e Setron: interazioni farmacologiche nella gestione del dolore dopo tonsillectomia nei bambini

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'associazione paracetamolo/ondansetron non è efficace quanto l'associazione paracetamolo/droperidolo nel trattamento del dolore nei bambini dopo tonsillectomia. Gli obiettivi secondari sono confrontare il consumo di oppioidi (morfina/codeina) e l'incidenza cumulata di nausea e vomito tra i due gruppi di pazienti nelle prime 24 ore dopo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è un'operazione comune eseguita nei bambini che è associata a dolore marcato e un'alta incidenza di nausea e vomito. Pertanto, le linee guida nazionali e internazionali hanno raccomandato l'uso di un setron come prevenzione di nausea e vomito e anche la somministrazione sistematica di paracetamolo per aiutare nel controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, una potenziale interazione tra setroni e paracetamolo è stata segnalata in diversi studi su animali e su volontari umani sebbene la sua esistenza non sia mai stata trovata in clinica. In effetti, vengono proposte diverse ipotesi per spiegare il meccanismo d'azione del paracetamolo nel trattamento del dolore. Tuttavia, uno recente coinvolge il sistema endocannabinoide e i recettori spinali della serotonina. I recettori della serotonina sono anche coinvolti nel meccanismo d'azione degli antiemetici come i setroni. In effetti, questi farmaci sono antagonisti della serotonina. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione concomitante di paracetamolo e ondansetron porti a un'interazione che ridurrà l'effetto analgesico del paracetamolo.

Verranno reclutati pazienti di età compresa tra 2 e 7 anni e in attesa di tonsillectomia. Riceveranno tutti paracetamolo per via endovenosa intraoperatoria insieme a ondansetron o droperidolo. I punteggi del dolore utilizzando la scala CHEOPS verranno registrati per 24 ore. Inoltre, i pazienti riceveranno i.v. morfina durante l'intervento e in sala risveglio se necessario e un antinfiammatorio non steroideo per il dolore postoperatorio; in reparto verrà somministrata codeina orale quando necessario. I punteggi del dolore verranno registrati regolarmente per un massimo di 24 ore insieme al consumo di oppioidi e all'incidenza di nausea e vomito nello stesso periodo. Sarà registrato anche qualsiasi evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service Anesthésie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tonsillectomia in un bambino di 2-7 anni ricoverato da almeno 24 ore;
  • consenso informato di almeno un genitore

Criteri di esclusione:

  • degenza ospedaliera inferiore alle 24 ore;
  • paziente già in trattamento antidolorifico;
  • paziente allergico con una controindicazione a uno dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: comparatore
paracetamolo/droperidolo
SPERIMENTALE: Sperimentale
paracetamolo/ondansetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- punteggi del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
punteggi del dolore a riposo 4 ore dopo la somministrazione intraoperatoria di paracetamolo e ondansetron/droperidolo
4 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
consumo di analgesici durante l'inclusione di podt di 24 ore
24 ore dopo l'inclusione
incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: dati raccolti continuativamente durante 24 ore
- incidenza di nausea e vomito.
dati raccolti continuativamente durante 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su paracetamolo/droperidolo

Sottoscrivi