- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01432977
Läkemedelsinteraktioner mellan paracetamol och setroner i smärtbehandling (PARATRON)
Paracetamol och setroner: Läkemedelsinteraktioner vid hantering av smärta efter tonsillektomi hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonsillektomi är en vanlig operation som utförs hos barn som är förknippad med markant smärta och en hög förekomst av illamående och kräkningar. Därför har nationella och internationella riktlinjer rekommenderat användningen av en setron som ett förebyggande av illamående och kräkningar och även systematisk administrering av paracetamol för att hjälpa till att kontrollera postoperativ smärta. En potentiell interaktion mellan setroner och paracetamol har dock rapporterats i olika djurstudier och hos frivilliga försökspersoner, även om dess existens aldrig har hittats på kliniken. Faktum är att flera hypoteser föreslås för att förklara verkningsmekanismen för paracetamol vid behandling av smärta. Men en nyligen involverad endocannabinoidsystemet och spinala serotoninreceptorer. Serotoninreceptorer är också involverade i verkningsmekanismen för antiemetika såsom setroner. Dessa läkemedel är faktiskt serotoninantagonister. Därför antog utredarna att samtidig administrering av paracetamol och ondansetron leder till en interaktion som kommer att minska den smärtstillande effekten av paracetamol.
Patienter i åldrarna 2-7 år och planerade för en tonsillektomi kommer att rekryteras. De kommer alla att få intraoperativt intravenöst paracetamol tillsammans med antingen ondansetron eller droperidol. Smärtpoäng med CHEOPS-skalan kommer att registreras i 24 timmar. Vidare kommer patienter att få i.v. morfin under operationen och i uppvakningsrummet vid behov och ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel mot postoperativ smärta; på avdelningen kommer oralt kodein att administreras vid behov. Smärtpoäng kommer att registreras regelbundet i upp till 24 timmar tillsammans med opioidkonsumtion och förekomsten av illamående och kräkningar under samma period. Eventuella negativa händelser kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Chirurgie Ped
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service Anesthésie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tonsillektomi hos ett barn 2-7 år gammalt som är inlagt på sjukhus i minst 24 timmar;
- informerat samtycke från åtminstone en förälder
Exklusions kriterier:
- sjukhusvistelse på mindre än 24 timmar;
- patient som redan får smärtstillande medicin;
- allergisk patient med en kontraindikation mot ett av studieläkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: komparator
paracetamol/droperidol
|
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
paracetamol/ondansetron
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
-smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter läkemedelsadministrering
|
smärtpoäng i vila 4 timmar efter administrering av paracetamol och ondansetron/droperidol intraoperativt
|
4 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
|
smärtstillande konsumtion under 24 timmar podt inkludering
|
24 timmar efter inkludering
|
|
förekomst av illamående och kräkningar.
Tidsram: data samlas in kontinuerligt under 24 timmar
|
- förekomst av illamående och kräkningar.
|
data samlas in kontinuerligt under 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Paracetamol
- Ondansetron
- Droperidol
Andra studie-ID-nummer
- I10 005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .