Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktioner mellan paracetamol och setroner i smärtbehandling (PARATRON)

30 oktober 2012 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Paracetamol och setroner: Läkemedelsinteraktioner vid hantering av smärta efter tonsillektomi hos barn

Syftet med denna studie är att visa att föreningen paracetamol/ondansetron inte är lika effektiv som föreningen paracetamol/droperidol vid behandling av smärta hos barn efter tonsillektomi. De sekundära målen är att jämföra opioidkonsumtion (morfin/kodein) och den kumulerade förekomsten av illamående och kräkningar mellan de två grupperna av patienter under de första 24 timmarna efter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi är en vanlig operation som utförs hos barn som är förknippad med markant smärta och en hög förekomst av illamående och kräkningar. Därför har nationella och internationella riktlinjer rekommenderat användningen av en setron som ett förebyggande av illamående och kräkningar och även systematisk administrering av paracetamol för att hjälpa till att kontrollera postoperativ smärta. En potentiell interaktion mellan setroner och paracetamol har dock rapporterats i olika djurstudier och hos frivilliga försökspersoner, även om dess existens aldrig har hittats på kliniken. Faktum är att flera hypoteser föreslås för att förklara verkningsmekanismen för paracetamol vid behandling av smärta. Men en nyligen involverad endocannabinoidsystemet och spinala serotoninreceptorer. Serotoninreceptorer är också involverade i verkningsmekanismen för antiemetika såsom setroner. Dessa läkemedel är faktiskt serotoninantagonister. Därför antog utredarna att samtidig administrering av paracetamol och ondansetron leder till en interaktion som kommer att minska den smärtstillande effekten av paracetamol.

Patienter i åldrarna 2-7 år och planerade för en tonsillektomi kommer att rekryteras. De kommer alla att få intraoperativt intravenöst paracetamol tillsammans med antingen ondansetron eller droperidol. Smärtpoäng med CHEOPS-skalan kommer att registreras i 24 timmar. Vidare kommer patienter att få i.v. morfin under operationen och i uppvakningsrummet vid behov och ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel mot postoperativ smärta; på avdelningen kommer oralt kodein att administreras vid behov. Smärtpoäng kommer att registreras regelbundet i upp till 24 timmar tillsammans med opioidkonsumtion och förekomsten av illamående och kräkningar under samma period. Eventuella negativa händelser kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service Anesthésie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tonsillektomi hos ett barn 2-7 år gammalt som är inlagt på sjukhus i minst 24 timmar;
  • informerat samtycke från åtminstone en förälder

Exklusions kriterier:

  • sjukhusvistelse på mindre än 24 timmar;
  • patient som redan får smärtstillande medicin;
  • allergisk patient med en kontraindikation mot ett av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: komparator
paracetamol/droperidol
EXPERIMENTELL: Experimentell
paracetamol/ondansetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
-smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter läkemedelsadministrering
smärtpoäng i vila 4 timmar efter administrering av paracetamol och ondansetron/droperidol intraoperativt
4 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
smärtstillande konsumtion under 24 timmar podt inkludering
24 timmar efter inkludering
förekomst av illamående och kräkningar.
Tidsram: data samlas in kontinuerligt under 24 timmar
- förekomst av illamående och kräkningar.
data samlas in kontinuerligt under 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera