- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01432977
Interações medicamentosas entre paracetamol e Setrons no tratamento da dor (PARATRON)
Paracetamol e Setrons: Interações medicamentosas no controle da dor após amigdalectomia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amigdalectomia é uma operação comum realizada em crianças que está associada a dor intensa e alta incidência de náuseas e vômitos. Portanto, diretrizes nacionais e internacionais têm recomendado o uso de setron como prevenção de náuseas e vômitos e também a administração sistemática de paracetamol para auxiliar no controle da dor pós-operatória. No entanto, uma interação potencial entre setrons e paracetamol foi relatada em diferentes estudos com animais e em voluntários humanos, embora sua existência nunca tenha sido encontrada na clínica. De fato, várias hipóteses são propostas para explicar o mecanismo de ação do paracetamol no tratamento da dor. No entanto, um recente envolve o sistema endocanabinóide e os receptores espinhais de serotonina. Os receptores de serotonina também estão envolvidos no mecanismo de ação de antieméticos, como os setrons. Na verdade, essas drogas são antagonistas da serotonina. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a administração concomitante de paracetamol e ondansetrona leva a uma interação que diminuirá o efeito analgésico do paracetamol.
Serão recrutados pacientes com idade entre 2 e 7 anos e agendados para amigdalectomia. Todos eles receberão paracetamol por via intravenosa no intraoperatório juntamente com ondansetrona ou droperidol. Os escores de dor usando a escala CHEOPS serão registrados por 24 horas. Além disso, os pacientes receberão injeções i.v. morfina durante a operação e na sala de recuperação, se necessário, e um anti-inflamatório não esteroide para dor pós-operatória; na enfermaria, codeína oral será administrada quando necessário. Os escores de dor serão registrados regularmente por até 24 horas, juntamente com o consumo de opioides e a incidência de náuseas e vômitos no mesmo período. Qualquer evento adverso também será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- Chirurgie Ped
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Limoges, França, 87042
- Service Anesthésie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amigdalectomia em criança de 2 a 7 anos internada por pelo menos 24 horas;
- consentimento informado de um dos pais pelo menos
Critério de exclusão:
- internação inferior a 24 horas;
- paciente já em uso de medicação para dor;
- paciente alérgico com contra-indicação a um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: comparador
paracetamol / droperidol
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EXPERIMENTAL: Experimental
paracetamol / ondansetron
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- escores de dor
Prazo: 4 horas após a administração do medicamento
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escores de dor em repouso 4 horas após administração de paracetamol e ondansetrona/droperidol no intraoperatório
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4 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de analgésico
Prazo: 24 horas após a inclusão
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consumo de analgésico durante 24 horas inclusão de podt
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24 horas após a inclusão
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incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: dados coletados continuamente durante 24 horas
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- incidência de náuseas e vômitos.
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dados coletados continuamente durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Paracetamol
- Ondansetron
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- I10 005
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