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Interações medicamentosas entre paracetamol e Setrons no tratamento da dor (PARATRON)

30 de outubro de 2012 atualizado por: University Hospital, Limoges

Paracetamol e Setrons: Interações medicamentosas no controle da dor após amigdalectomia em crianças

O objetivo deste estudo é demonstrar que a associação paracetamol/ondansetron não é tão eficaz quanto a associação paracetamol/droperidol no tratamento da dor em crianças após amigdalectomia. Os objetivos secundários são comparar o consumo de opioides (morfina/codeína) e a incidência acumulada de náuseas e vômitos entre os dois grupos de pacientes nas primeiras 24 horas após

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A amigdalectomia é uma operação comum realizada em crianças que está associada a dor intensa e alta incidência de náuseas e vômitos. Portanto, diretrizes nacionais e internacionais têm recomendado o uso de setron como prevenção de náuseas e vômitos e também a administração sistemática de paracetamol para auxiliar no controle da dor pós-operatória. No entanto, uma interação potencial entre setrons e paracetamol foi relatada em diferentes estudos com animais e em voluntários humanos, embora sua existência nunca tenha sido encontrada na clínica. De fato, várias hipóteses são propostas para explicar o mecanismo de ação do paracetamol no tratamento da dor. No entanto, um recente envolve o sistema endocanabinóide e os receptores espinhais de serotonina. Os receptores de serotonina também estão envolvidos no mecanismo de ação de antieméticos, como os setrons. Na verdade, essas drogas são antagonistas da serotonina. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a administração concomitante de paracetamol e ondansetrona leva a uma interação que diminuirá o efeito analgésico do paracetamol.

Serão recrutados pacientes com idade entre 2 e 7 anos e agendados para amigdalectomia. Todos eles receberão paracetamol por via intravenosa no intraoperatório juntamente com ondansetrona ou droperidol. Os escores de dor usando a escala CHEOPS serão registrados por 24 horas. Além disso, os pacientes receberão injeções i.v. morfina durante a operação e na sala de recuperação, se necessário, e um anti-inflamatório não esteroide para dor pós-operatória; na enfermaria, codeína oral será administrada quando necessário. Os escores de dor serão registrados regularmente por até 24 horas, juntamente com o consumo de opioides e a incidência de náuseas e vômitos no mesmo período. Qualquer evento adverso também será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, França, 87042
        • Service Anesthésie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • amigdalectomia em criança de 2 a 7 anos internada por pelo menos 24 horas;
  • consentimento informado de um dos pais pelo menos

Critério de exclusão:

  • internação inferior a 24 horas;
  • paciente já em uso de medicação para dor;
  • paciente alérgico com contra-indicação a um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: comparador
paracetamol / droperidol
EXPERIMENTAL: Experimental
paracetamol / ondansetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- escores de dor
Prazo: 4 horas após a administração do medicamento
escores de dor em repouso 4 horas após administração de paracetamol e ondansetrona/droperidol no intraoperatório
4 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésico
Prazo: 24 horas após a inclusão
consumo de analgésico durante 24 horas inclusão de podt
24 horas após a inclusão
incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: dados coletados continuamente durante 24 horas
- incidência de náuseas e vômitos.
dados coletados continuamente durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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