Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktioner mellem paracetamol og setroner i smertebehandling (PARATRON)

30. oktober 2012 opdateret af: University Hospital, Limoges

Paracetamol og setroner: lægemiddelinteraktioner i håndteringen af ​​smerte efter tonsillektomi hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at foreningen paracetamol / ondansetron ikke er lige så effektiv som foreningen paracetamol / droperidol til behandling af smerter hos børn efter tonsillektomi. De sekundære mål er at sammenligne opioidforbrug (morfin/kodein) og den kumulerede forekomst af kvalme og opkastning mellem de to grupper af patienter i de første 24 timer efter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en almindelig operation udført hos børn, der er forbundet med markante smerter og en høj forekomst af kvalme og opkastning. Derfor har nationale og internationale retningslinjer anbefalet brugen af ​​en setron som forebyggelse mod kvalme og opkastning og også systematisk administration af paracetamol for at hjælpe med at kontrollere postoperative smerter. Imidlertid er en potentiel interaktion mellem setroner og paracetamol blevet rapporteret i forskellige dyreforsøg og hos frivillige forsøgspersoner, selvom det aldrig er blevet fundet i klinikken. Faktisk foreslås adskillige hypoteser for at forklare virkningsmekanismen af ​​paracetamol i behandlingen af ​​smerte. En nyere involverer imidlertid det endocannabinoide system og spinale serotoninreceptorer. Serotoninreceptorer er også involveret i virkningsmekanismen af ​​antiemetika, såsom setroner. Faktisk er disse lægemidler serotoninantagonister. Derfor antog efterforskerne, at samtidig administration af paracetamol og ondansetron fører til en interaktion, der vil mindske den analgetiske virkning af paracetamol.

Patienter i alderen 2-7 år og planlagt til tonsillektomi vil blive rekrutteret. De vil alle få intraoperativt intravenøs paracetamol sammen med enten ondansetron eller droperidol. Smertescore ved brug af CHEOPS-skalaen vil blive registreret i 24 timer. Endvidere vil patienter modtage i.v. morfin under operationen og i opvågningsstuen om nødvendigt og et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel mod postoperative smerter; på afdelingen vil der blive indgivet oral kodein efter behov. Smertescore vil blive registreret regelmæssigt i op til 24 timer sammen med opioidforbrug og forekomsten af ​​kvalme og opkastning i samme periode. Enhver uønsket hændelse vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service Anesthésie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tonsillektomi hos et barn på 2-7 år, der er indlagt i mindst 24 timer;
  • informeret samtykke fra mindst én forælder

Ekskluderingskriterier:

  • hospitalsophold på mindre end 24 timer;
  • patient allerede på smertestillende medicin;
  • allergisk patient med en kontraindikation til et af undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: komparator
paracetamol / droperidol
Medicin: paracetamol/droperidol
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
paracetamol / ondansetron
Medicin: paracetamol / ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-smerte score
Tidsramme: 4 timer efter lægemiddeladministration
smertescore i hvile 4 timer efter administration af paracetamol og ondansetron/droperidol intraoperativt
4 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
smertestillende forbrug i løbet af 24 timer podt inklusion
24 timer efter inklusion
forekomst af kvalme og opkastning.
Tidsramme: data indsamlet løbende i 24 timer
- forekomst af kvalme og opkastning.
data indsamlet løbende i 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I10 005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med paracetamol/droperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner