Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteracties tussen paracetamol en setrons bij pijnbehandeling (PARATRON)

30 oktober 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Paracetamol en Setrons: geneesmiddelinteracties bij de behandeling van pijn na tonsillectomie bij kinderen

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de associatie paracetamol / ondansetron niet zo effectief is als de associatie paracetamol / droperidol bij de behandeling van pijn bij kinderen na een tonsillectomie. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van opioïdenconsumptie (morfine/codeïne) en de cumulatieve incidentie van misselijkheid en braken tussen de twee groepen patiënten in de eerste 24 uur na

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie is een veel voorkomende operatie bij kinderen die gepaard gaat met duidelijke pijn en een hoge incidentie van misselijkheid en braken. Daarom bevelen nationale en internationale richtlijnen het gebruik van een setron aan ter voorkoming van misselijkheid en braken en ook de systematische toediening van paracetamol om postoperatieve pijn te helpen beheersen. Er is echter een mogelijke interactie tussen setrons en paracetamol gemeld in verschillende dierstudies en bij menselijke vrijwilligers, hoewel het bestaan ​​ervan nooit in de kliniek is gevonden. Er worden inderdaad verschillende hypothesen voorgesteld om het werkingsmechanisme van paracetamol bij de behandeling van pijn te verklaren. Een recente heeft echter betrekking op het endocannabinoïdesysteem en de spinale serotoninereceptoren. Serotoninereceptoren zijn ook betrokken bij het werkingsmechanisme van anti-emetica zoals setrons. Deze medicijnen zijn inderdaad serotonine-antagonisten. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat de gelijktijdige toediening van paracetamol en ondansetron leidt tot een interactie die het analgetische effect van paracetamol zal verminderen.

Patiënten van 2-7 jaar oud die een tonsillectomie moeten ondergaan, zullen worden geworven. Ze zullen allemaal intraoperatief intraveneus paracetamol krijgen samen met ondansetron of droperidol. Pijnscores met behulp van de CHEOPS-schaal worden gedurende 24 uur geregistreerd. Verder zullen patiënten i.v. morfine tijdens de operatie en indien nodig op de verkoeverkamer en een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel voor postoperatieve pijn; op de afdeling wordt indien nodig orale codeïne toegediend. Pijnscores worden gedurende maximaal 24 uur regelmatig geregistreerd, samen met het gebruik van opioïden en de incidentie van misselijkheid en braken in dezelfde periode. Ook eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Service Anesthésie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tonsillectomie bij een kind van 2-7 jaar dat minstens 24 uur in het ziekenhuis is opgenomen;
  • geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder

Uitsluitingscriteria:

  • ziekenhuisverblijf van minder dan 24 uur;
  • patiënt gebruikt al pijnmedicatie;
  • allergische patiënt met een contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: vergelijker
paracetamol/droperidol
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
paracetamol/ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- pijnscores
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het geneesmiddel
pijnscores in rust 4 uur na intraoperatieve toediening van paracetamol en ondansetron/droperidol
4 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na opname
pijnstillende consumptie gedurende 24 uur podt opname
24 uur na opname
optreden van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: gegevens continu verzameld gedurende 24 uur
- incidentie van misselijkheid en braken.
gegevens continu verzameld gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren