- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01432977
Geneesmiddelinteracties tussen paracetamol en setrons bij pijnbehandeling (PARATRON)
Paracetamol en Setrons: geneesmiddelinteracties bij de behandeling van pijn na tonsillectomie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tonsillectomie is een veel voorkomende operatie bij kinderen die gepaard gaat met duidelijke pijn en een hoge incidentie van misselijkheid en braken. Daarom bevelen nationale en internationale richtlijnen het gebruik van een setron aan ter voorkoming van misselijkheid en braken en ook de systematische toediening van paracetamol om postoperatieve pijn te helpen beheersen. Er is echter een mogelijke interactie tussen setrons en paracetamol gemeld in verschillende dierstudies en bij menselijke vrijwilligers, hoewel het bestaan ervan nooit in de kliniek is gevonden. Er worden inderdaad verschillende hypothesen voorgesteld om het werkingsmechanisme van paracetamol bij de behandeling van pijn te verklaren. Een recente heeft echter betrekking op het endocannabinoïdesysteem en de spinale serotoninereceptoren. Serotoninereceptoren zijn ook betrokken bij het werkingsmechanisme van anti-emetica zoals setrons. Deze medicijnen zijn inderdaad serotonine-antagonisten. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat de gelijktijdige toediening van paracetamol en ondansetron leidt tot een interactie die het analgetische effect van paracetamol zal verminderen.
Patiënten van 2-7 jaar oud die een tonsillectomie moeten ondergaan, zullen worden geworven. Ze zullen allemaal intraoperatief intraveneus paracetamol krijgen samen met ondansetron of droperidol. Pijnscores met behulp van de CHEOPS-schaal worden gedurende 24 uur geregistreerd. Verder zullen patiënten i.v. morfine tijdens de operatie en indien nodig op de verkoeverkamer en een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel voor postoperatieve pijn; op de afdeling wordt indien nodig orale codeïne toegediend. Pijnscores worden gedurende maximaal 24 uur regelmatig geregistreerd, samen met het gebruik van opioïden en de incidentie van misselijkheid en braken in dezelfde periode. Ook eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Chirurgie Ped
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Service Anesthésie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tonsillectomie bij een kind van 2-7 jaar dat minstens 24 uur in het ziekenhuis is opgenomen;
- geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder
Uitsluitingscriteria:
- ziekenhuisverblijf van minder dan 24 uur;
- patiënt gebruikt al pijnmedicatie;
- allergische patiënt met een contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vergelijker
paracetamol/droperidol
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
paracetamol/ondansetron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- pijnscores
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
pijnscores in rust 4 uur na intraoperatieve toediening van paracetamol en ondansetron/droperidol
|
4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
pijnstillende consumptie gedurende 24 uur podt opname
|
24 uur na opname
|
|
optreden van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: gegevens continu verzameld gedurende 24 uur
|
- incidentie van misselijkheid en braken.
|
gegevens continu verzameld gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Paracetamol
- Ondansetron
- Droperidol
Andere studie-ID-nummers
- I10 005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .