Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce mezi paracetamolem a setrony v léčbě bolesti (PARATRON)

30. října 2012 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Paracetamol a setrony: Lékové interakce v léčbě bolesti po tonzilektomii u dětí

Cílem této studie je prokázat, že kombinace paracetamol / ondansetron není tak účinná jako kombinace paracetamol / droperidol v léčbě bolesti u dětí po tonzilektomii. Sekundárními cíli je porovnat spotřebu opioidů (morfin / kodein) a kumulovaný výskyt nevolnosti a zvracení mezi dvěma skupinami pacientů během prvních 24 hodin po

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tonzilektomie je běžná operace prováděná u dětí, která je spojena s výraznou bolestí a vysokým výskytem nevolnosti a zvracení. Proto národní a mezinárodní směrnice doporučují použití setronu jako prevence nevolnosti a zvracení a také systematické podávání paracetamolu jako pomoc při kontrole pooperační bolesti. V různých studiích na zvířatech au lidských dobrovolníků však byla hlášena potenciální interakce mezi setrony a paracetamolem, ačkoli její existence nebyla na klinice nikdy zjištěna. Je skutečně navrženo několik hypotéz k vysvětlení mechanismu účinku paracetamolu při léčbě bolesti. Nedávný však zahrnuje endokanabinoidní systém a spinální serotoninové receptory. Serotoninové receptory se také účastní mechanismu účinku antiemetik, jako jsou setrony. Ve skutečnosti jsou tyto léky antagonisty serotoninu. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že současné podávání paracetamolu a ondansetronu vede k interakci, která sníží analgetický účinek paracetamolu.

Budou přijati pacienti ve věku 2–7 let s plánovanou tonzilektomií. Všichni dostanou intraoperačně intravenózně paracetamol spolu s ondansetronem nebo droperidolem. Skóre bolesti pomocí škály CHEOPS bude zaznamenáváno po dobu 24 hodin. Dále pacienti dostanou i.v. morfin během operace a v případě potřeby na dospávacím pokoji a nesteroidní antiflogistikum na pooperační bolesti; na oddělení bude v případě potřeby podán orální kodein. Skóre bolesti bude pravidelně zaznamenáváno po dobu až 24 hodin spolu s konzumací opioidů a výskytem nevolnosti a zvracení ve stejném období. Zaznamená se také jakákoli nepříznivá událost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service Anesthésie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tonzilektomie u dítěte ve věku 2-7 let, které je hospitalizováno alespoň 24 hodin;
  • informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče

Kritéria vyloučení:

  • pobyt v nemocnici kratší než 24 hodin;
  • pacient již užívá léky proti bolesti;
  • alergický pacient s kontraindikací jednoho ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: srovnávač
paracetamol/droperidol
Lék: paracetamol/droperidol
EXPERIMENTÁLNÍ: Eperimentální
paracetamol/ondansetron
Lék: paracetamol/ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
skóre bolesti v klidu 4 hodiny po intraoperačním podání paracetamolu a ondansetronu / droperidolu
4 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po zařazení
analgetická spotřeba během 24 hodin zahrnutí podt
24 hodin po zařazení
výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: data nepřetržitě shromažďována během 24 hodin
- výskyt nevolnosti a zvracení.
data nepřetržitě shromažďována během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I10 005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na paracetamol/droperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit