- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01432977
Lékové interakce mezi paracetamolem a setrony v léčbě bolesti (PARATRON)
Paracetamol a setrony: Lékové interakce v léčbě bolesti po tonzilektomii u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tonzilektomie je běžná operace prováděná u dětí, která je spojena s výraznou bolestí a vysokým výskytem nevolnosti a zvracení. Proto národní a mezinárodní směrnice doporučují použití setronu jako prevence nevolnosti a zvracení a také systematické podávání paracetamolu jako pomoc při kontrole pooperační bolesti. V různých studiích na zvířatech au lidských dobrovolníků však byla hlášena potenciální interakce mezi setrony a paracetamolem, ačkoli její existence nebyla na klinice nikdy zjištěna. Je skutečně navrženo několik hypotéz k vysvětlení mechanismu účinku paracetamolu při léčbě bolesti. Nedávný však zahrnuje endokanabinoidní systém a spinální serotoninové receptory. Serotoninové receptory se také účastní mechanismu účinku antiemetik, jako jsou setrony. Ve skutečnosti jsou tyto léky antagonisty serotoninu. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že současné podávání paracetamolu a ondansetronu vede k interakci, která sníží analgetický účinek paracetamolu.
Budou přijati pacienti ve věku 2–7 let s plánovanou tonzilektomií. Všichni dostanou intraoperačně intravenózně paracetamol spolu s ondansetronem nebo droperidolem. Skóre bolesti pomocí škály CHEOPS bude zaznamenáváno po dobu 24 hodin. Dále pacienti dostanou i.v. morfin během operace a v případě potřeby na dospávacím pokoji a nesteroidní antiflogistikum na pooperační bolesti; na oddělení bude v případě potřeby podán orální kodein. Skóre bolesti bude pravidelně zaznamenáváno po dobu až 24 hodin spolu s konzumací opioidů a výskytem nevolnosti a zvracení ve stejném období. Zaznamená se také jakákoli nepříznivá událost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Chirurgie Ped
-
Limoges, Francie, 87042
- Service Anesthésie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- tonzilektomie u dítěte ve věku 2-7 let, které je hospitalizováno alespoň 24 hodin;
- informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče
Kritéria vyloučení:
- pobyt v nemocnici kratší než 24 hodin;
- pacient již užívá léky proti bolesti;
- alergický pacient s kontraindikací jednoho ze studovaných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: srovnávač
paracetamol/droperidol
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eperimentální
paracetamol/ondansetron
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
|
skóre bolesti v klidu 4 hodiny po intraoperačním podání paracetamolu a ondansetronu / droperidolu
|
4 hodiny po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po zařazení
|
analgetická spotřeba během 24 hodin zahrnutí podt
|
24 hodin po zařazení
|
|
výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: data nepřetržitě shromažďována během 24 hodin
|
- výskyt nevolnosti a zvracení.
|
data nepřetržitě shromažďována během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Acetaminofen
- Ondansetron
- Droperidol
Další identifikační čísla studie
- I10 005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .