- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01432977
Parasetamolin ja setronien väliset huumeiden vuorovaikutukset kivunhoidossa (PARATRON)
Parasetamoli ja setronit: Lääkevuorovaikutukset lasten nielurisojen poiston jälkeisen kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillectomia on yleinen lapsille suoritettava leikkaus, johon liittyy huomattavaa kipua ja korkeaa pahoinvointia ja oksentelua. Tästä syystä kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa on suositeltu setronin käyttöä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä parasetamolin systemaattista antoa auttamaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Setronien ja parasetamolin välistä mahdollista yhteisvaikutusta on kuitenkin raportoitu erilaisissa eläintutkimuksissa ja vapaaehtoisilla ihmisillä, vaikka sen olemassaoloa ei ole koskaan löydetty klinikalla. Useita hypoteeseja ehdotetaankin selittämään parasetamolin vaikutusmekanismia kivun hoidossa. Kuitenkin uusi liittyy endokannabinoidijärjestelmään ja selkärangan serotoniinireseptoreihin. Serotoniinireseptorit osallistuvat myös antiemeettien, kuten setronien, toimintamekanismiin. Itse asiassa nämä lääkkeet ovat serotoniiniantagonisteja. Siksi tutkijat olettivat, että parasetamolin ja ondansetronin samanaikainen anto johtaa yhteisvaikutukseen, joka vähentää parasetamolin kipua lievittävää vaikutusta.
Rekrytoidaan 2–7-vuotiaita potilaita, joille on varattu nielurisaleikkaus. He kaikki saavat intraoperatiivisesti suonensisäisesti parasetamolia yhdessä joko ondansetronin tai droperidolin kanssa. CHEOPS-asteikolla käytettävät kipupisteet tallennetaan 24 tunnin ajan. Lisäksi potilaat saavat i.v. morfiini leikkauksen aikana ja tarvittaessa toipumishuoneessa sekä ei-steroidinen tulehduskipulääke leikkauksen jälkeiseen kipuun; osastolla suun kautta kodeiinia annetaan tarvittaessa. Kipupisteet kirjataan säännöllisesti jopa 24 tunnin ajan sekä opioidien kulutus sekä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys samalla ajanjaksolla. Myös kaikki haittatapahtumat kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Chirurgie Ped
-
Limoges, Ranska, 87042
- Service Anesthésie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nielurisojen poisto 2-7-vuotiaalle lapselle, joka on sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia;
- vähintään yhden vanhemman tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalassaoloaika alle 24 tuntia;
- potilas saa jo kipulääkkeitä;
- allerginen potilas, jolla on vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vertailija
parasetamoli / droperidoli
|
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
parasetamoli / ondansetroni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
kipupisteet levossa 4 tuntia parasetamolin ja ondansetronin/droperidolin intraoperatiivisen annon jälkeen
|
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
analgeettien kulutus 24 tunnin aikana
|
24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: tietoja kerätään jatkuvasti 24 tunnin aikana
|
- pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
|
tietoja kerätään jatkuvasti 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Asetaminofeeni
- Ondansetroni
- Droperidoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- I10 005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .