Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin ja setronien väliset huumeiden vuorovaikutukset kivunhoidossa (PARATRON)

tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Parasetamoli ja setronit: Lääkevuorovaikutukset lasten nielurisojen poiston jälkeisen kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että parasetamoli/ondansetroni-yhdistelmä ei ole yhtä tehokas kuin parasetamoli/droperidoli-yhdistelmä lasten kivun hoidossa nielurisojen poiston jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata opioidien kulutusta (morfiini/kodeiini) ja kumuloitunutta pahoinvointia ja oksentelua kahden potilasryhmän välillä ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tonsillectomia on yleinen lapsille suoritettava leikkaus, johon liittyy huomattavaa kipua ja korkeaa pahoinvointia ja oksentelua. Tästä syystä kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa on suositeltu setronin käyttöä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä parasetamolin systemaattista antoa auttamaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Setronien ja parasetamolin välistä mahdollista yhteisvaikutusta on kuitenkin raportoitu erilaisissa eläintutkimuksissa ja vapaaehtoisilla ihmisillä, vaikka sen olemassaoloa ei ole koskaan löydetty klinikalla. Useita hypoteeseja ehdotetaankin selittämään parasetamolin vaikutusmekanismia kivun hoidossa. Kuitenkin uusi liittyy endokannabinoidijärjestelmään ja selkärangan serotoniinireseptoreihin. Serotoniinireseptorit osallistuvat myös antiemeettien, kuten setronien, toimintamekanismiin. Itse asiassa nämä lääkkeet ovat serotoniiniantagonisteja. Siksi tutkijat olettivat, että parasetamolin ja ondansetronin samanaikainen anto johtaa yhteisvaikutukseen, joka vähentää parasetamolin kipua lievittävää vaikutusta.

Rekrytoidaan 2–7-vuotiaita potilaita, joille on varattu nielurisaleikkaus. He kaikki saavat intraoperatiivisesti suonensisäisesti parasetamolia yhdessä joko ondansetronin tai droperidolin kanssa. CHEOPS-asteikolla käytettävät kipupisteet tallennetaan 24 tunnin ajan. Lisäksi potilaat saavat i.v. morfiini leikkauksen aikana ja tarvittaessa toipumishuoneessa sekä ei-steroidinen tulehduskipulääke leikkauksen jälkeiseen kipuun; osastolla suun kautta kodeiinia annetaan tarvittaessa. Kipupisteet kirjataan säännöllisesti jopa 24 tunnin ajan sekä opioidien kulutus sekä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys samalla ajanjaksolla. Myös kaikki haittatapahtumat kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Limoges, Ranska, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Service Anesthésie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nielurisojen poisto 2-7-vuotiaalle lapselle, joka on sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia;
  • vähintään yhden vanhemman tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaalassaoloaika alle 24 tuntia;
  • potilas saa jo kipulääkkeitä;
  • allerginen potilas, jolla on vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: vertailija
parasetamoli / droperidoli
KOKEELLISTA: Kokeellinen
parasetamoli / ondansetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
kipupisteet levossa 4 tuntia parasetamolin ja ondansetronin/droperidolin intraoperatiivisen annon jälkeen
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
analgeettien kulutus 24 tunnin aikana
24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: tietoja kerätään jatkuvasti 24 tunnin aikana
- pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
tietoja kerätään jatkuvasti 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa