Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków między paracetamolem a setronami w leczeniu bólu (PARATRON)

30 października 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Paracetamol i Setrony : Interakcje lekowe w leczeniu bólu po usunięciu migdałków u dzieci

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że skojarzenie paracetamol/ondansetron nie jest tak skuteczne jak skojarzenie paracetamol/droperidol w leczeniu bólu u dzieci po usunięciu migdałków. Drugim celem jest porównanie spożycia opioidów (morfina/kodeina) i skumulowanej częstości występowania nudności i wymiotów pomiędzy dwiema grupami pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków jest częstą operacją wykonywaną u dzieci, która wiąże się z wyraźnym bólem oraz dużą częstością występowania nudności i wymiotów. Dlatego krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie setronu w profilaktyce nudności i wymiotów, a także systematyczne podawanie paracetamolu w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Jednak potencjalne interakcje między setronami i paracetamolem odnotowano w różnych badaniach na zwierzętach i ochotnikach, chociaż nigdy nie stwierdzono ich istnienia w klinice. Rzeczywiście, zaproponowano kilka hipotez wyjaśniających mechanizm działania paracetamolu w leczeniu bólu. Jednak niedawny dotyczy układu endokannabinoidowego i rdzeniowych receptorów serotoniny. Receptory serotoninowe biorą również udział w mechanizmie działania leków przeciwwymiotnych, takich jak setrony. Rzeczywiście, te leki są antagonistami serotoniny. Dlatego badacze postawili hipotezę, że jednoczesne podawanie paracetamolu i ondansetronu prowadzi do interakcji, która zmniejszy działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Rekrutowani będą pacjenci w wieku 2-7 lat, zakwalifikowani do usunięcia migdałków. Wszyscy otrzymają śródoperacyjnie dożylnie paracetamol razem z ondansetronem lub droperydolem. Oceny bólu za pomocą skali CHEOPS będą rejestrowane przez 24 godziny. Ponadto pacjenci otrzymają i.v. morfina w trakcie operacji iw razie potrzeby na sali pooperacyjnej oraz niesteroidowy lek przeciwzapalny na ból pooperacyjny; na oddziale w razie potrzeby zostanie podana doustna kodeina. Oceny bólu będą rejestrowane regularnie przez okres do 24 godzin wraz ze spożyciem opioidów oraz występowaniem nudności i wymiotów w tym samym okresie. Każde zdarzenie niepożądane również zostanie zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limoges, Francja, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Francja, 87042
        • Service Anesthésie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wycięcie migdałków u dziecka w wieku 2-7 lat hospitalizowanego co najmniej 24 godziny;
  • świadomej zgody co najmniej jednego z rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • pobyt w szpitalu krótszy niż 24 godziny;
  • pacjent już na lekach przeciwbólowych;
  • alergiczny pacjent z przeciwwskazaniem do jednego z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: komparator
paracetamol/droperidol
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
paracetamol/ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-oceny bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
skala bólu w spoczynku 4 godziny po śródoperacyjnym podaniu paracetamolu i ondansetronu/droperidolu
4 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
spożycie środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin włączenia podt
24 godziny po włączeniu
występowanie nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: dane gromadzone w sposób ciągły w ciągu 24 godzin
- występowanie nudności i wymiotów.
dane gromadzone w sposób ciągły w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol/droperidol

3
Subskrybuj