- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01432977
Interakcje leków między paracetamolem a setronami w leczeniu bólu (PARATRON)
Paracetamol i Setrony : Interakcje lekowe w leczeniu bólu po usunięciu migdałków u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków jest częstą operacją wykonywaną u dzieci, która wiąże się z wyraźnym bólem oraz dużą częstością występowania nudności i wymiotów. Dlatego krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie setronu w profilaktyce nudności i wymiotów, a także systematyczne podawanie paracetamolu w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Jednak potencjalne interakcje między setronami i paracetamolem odnotowano w różnych badaniach na zwierzętach i ochotnikach, chociaż nigdy nie stwierdzono ich istnienia w klinice. Rzeczywiście, zaproponowano kilka hipotez wyjaśniających mechanizm działania paracetamolu w leczeniu bólu. Jednak niedawny dotyczy układu endokannabinoidowego i rdzeniowych receptorów serotoniny. Receptory serotoninowe biorą również udział w mechanizmie działania leków przeciwwymiotnych, takich jak setrony. Rzeczywiście, te leki są antagonistami serotoniny. Dlatego badacze postawili hipotezę, że jednoczesne podawanie paracetamolu i ondansetronu prowadzi do interakcji, która zmniejszy działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Rekrutowani będą pacjenci w wieku 2-7 lat, zakwalifikowani do usunięcia migdałków. Wszyscy otrzymają śródoperacyjnie dożylnie paracetamol razem z ondansetronem lub droperydolem. Oceny bólu za pomocą skali CHEOPS będą rejestrowane przez 24 godziny. Ponadto pacjenci otrzymają i.v. morfina w trakcie operacji iw razie potrzeby na sali pooperacyjnej oraz niesteroidowy lek przeciwzapalny na ból pooperacyjny; na oddziale w razie potrzeby zostanie podana doustna kodeina. Oceny bólu będą rejestrowane regularnie przez okres do 24 godzin wraz ze spożyciem opioidów oraz występowaniem nudności i wymiotów w tym samym okresie. Każde zdarzenie niepożądane również zostanie zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Chirurgie Ped
-
Limoges, Francja, 87042
- Service Anesthésie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wycięcie migdałków u dziecka w wieku 2-7 lat hospitalizowanego co najmniej 24 godziny;
- świadomej zgody co najmniej jednego z rodziców
Kryteria wyłączenia:
- pobyt w szpitalu krótszy niż 24 godziny;
- pacjent już na lekach przeciwbólowych;
- alergiczny pacjent z przeciwwskazaniem do jednego z badanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: komparator
paracetamol/droperidol
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
paracetamol/ondansetron
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
-oceny bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
|
skala bólu w spoczynku 4 godziny po śródoperacyjnym podaniu paracetamolu i ondansetronu/droperidolu
|
4 godziny po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
spożycie środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin włączenia podt
|
24 godziny po włączeniu
|
występowanie nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: dane gromadzone w sposób ciągły w ciągu 24 godzin
|
- występowanie nudności i wymiotów.
|
dane gromadzone w sposób ciągły w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Paracetamol
- Ondansetron
- Droperydol
Inne numery identyfikacyjne badania
- I10 005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na paracetamol/droperidol
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of OxfordNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBól zęba po zabiegu chirurgicznymStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyBól | GorączkaBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBól zęba po zabiegu chirurgicznymStany Zjednoczone
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ZakończonyDobowa zmienność wydalania paracetamoluBangladesz
-
Eskisehir Osmangazi UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
GlaxoSmithKlineWycofaneZapalenie kości i stawów
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandZakończonyBakteryjne zapalenie opon mózgowychAngola