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Interacciones farmacológicas entre paracetamol y setrones en el tratamiento del dolor (PARATRON)

30 de octubre de 2012 actualizado por: University Hospital, Limoges

Paracetamol y Setrones: Interacciones Medicamentosas en el Manejo del Dolor Posterior a la Amigdalectomía en Niños

El objetivo de este estudio es demostrar que la asociación paracetamol/ondansetrón no es tan eficaz como la asociación paracetamol/droperidol en el tratamiento del dolor en niños tras amigdalectomía. Los objetivos secundarios son comparar el consumo de opioides (morfina/codeína) y la incidencia acumulada de náuseas y vómitos entre los dos grupos de pacientes en las primeras 24 horas después

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La amigdalectomía es una operación común realizada en niños que se asocia con dolor marcado y una alta incidencia de náuseas y vómitos. Por ello, las guías nacionales e internacionales han recomendado el uso de un setrón como prevención de náuseas y vómitos y también la administración sistemática de paracetamol para ayudar en el control del dolor postoperatorio. Sin embargo, se ha informado de una posible interacción entre los setrones y el paracetamol en diferentes estudios con animales y en voluntarios humanos, aunque nunca se ha encontrado su existencia en la clínica. De hecho, se proponen varias hipótesis para explicar el mecanismo de acción del paracetamol en el tratamiento del dolor. Sin embargo, uno reciente involucra el sistema endocannabinoide y los receptores de serotonina espinales. Los receptores de serotonina también están involucrados en el mecanismo de acción de los antieméticos como los setrones. De hecho, estos medicamentos son antagonistas de la serotonina. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración concomitante de paracetamol y ondansetrón da lugar a una interacción que disminuirá el efecto analgésico del paracetamol.

Se reclutarán pacientes de 2 a 7 años de edad y programados para una amigdalectomía. Todos ellos recibirán intraoperatoriamente paracetamol intravenoso junto con ondansetrón o droperidol. Las puntuaciones de dolor utilizando la escala CHEOPS se registrarán durante 24 horas. Además, los pacientes recibirán i.v. morfina durante la operación y en la sala de recuperación si es necesario y un antiinflamatorio no esteroideo para el dolor postoperatorio; en la sala, se administrará codeína oral cuando sea necesario. Las puntuaciones de dolor se registrarán periódicamente durante un máximo de 24 horas junto con el consumo de opioides y la incidencia de náuseas y vómitos en el mismo período. Cualquier evento adverso también será registrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service Anesthésie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • amigdalectomía en un niño de 2 a 7 años hospitalizado durante al menos 24 horas;
  • consentimiento informado de al menos uno de los padres

Criterio de exclusión:

  • estancia hospitalaria inferior a 24 horas;
  • paciente que ya toma analgésicos;
  • Paciente alérgico con contraindicación a uno de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: comparador
paracetamol/droperidol
EXPERIMENTAL: Experimental
paracetamol/ondansetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
-puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración del fármaco
puntuaciones de dolor en reposo 4 horas después de la administración de paracetamol y ondansetrón/droperidol en el intraoperatorio
4 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
consumo de analgésicos durante 24 horas podt inclusión
24 horas después de la inclusión
incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: datos recopilados continuamente durante 24 horas
- incidencia de náuseas y vómitos.
datos recopilados continuamente durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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