- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01432977
Interacciones farmacológicas entre paracetamol y setrones en el tratamiento del dolor (PARATRON)
Paracetamol y Setrones: Interacciones Medicamentosas en el Manejo del Dolor Posterior a la Amigdalectomía en Niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es una operación común realizada en niños que se asocia con dolor marcado y una alta incidencia de náuseas y vómitos. Por ello, las guías nacionales e internacionales han recomendado el uso de un setrón como prevención de náuseas y vómitos y también la administración sistemática de paracetamol para ayudar en el control del dolor postoperatorio. Sin embargo, se ha informado de una posible interacción entre los setrones y el paracetamol en diferentes estudios con animales y en voluntarios humanos, aunque nunca se ha encontrado su existencia en la clínica. De hecho, se proponen varias hipótesis para explicar el mecanismo de acción del paracetamol en el tratamiento del dolor. Sin embargo, uno reciente involucra el sistema endocannabinoide y los receptores de serotonina espinales. Los receptores de serotonina también están involucrados en el mecanismo de acción de los antieméticos como los setrones. De hecho, estos medicamentos son antagonistas de la serotonina. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración concomitante de paracetamol y ondansetrón da lugar a una interacción que disminuirá el efecto analgésico del paracetamol.
Se reclutarán pacientes de 2 a 7 años de edad y programados para una amigdalectomía. Todos ellos recibirán intraoperatoriamente paracetamol intravenoso junto con ondansetrón o droperidol. Las puntuaciones de dolor utilizando la escala CHEOPS se registrarán durante 24 horas. Además, los pacientes recibirán i.v. morfina durante la operación y en la sala de recuperación si es necesario y un antiinflamatorio no esteroideo para el dolor postoperatorio; en la sala, se administrará codeína oral cuando sea necesario. Las puntuaciones de dolor se registrarán periódicamente durante un máximo de 24 horas junto con el consumo de opioides y la incidencia de náuseas y vómitos en el mismo período. Cualquier evento adverso también será registrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- Chirurgie Ped
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Limoges, Francia, 87042
- Service Anesthésie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- amigdalectomía en un niño de 2 a 7 años hospitalizado durante al menos 24 horas;
- consentimiento informado de al menos uno de los padres
Criterio de exclusión:
- estancia hospitalaria inferior a 24 horas;
- paciente que ya toma analgésicos;
- Paciente alérgico con contraindicación a uno de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: comparador
paracetamol/droperidol
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EXPERIMENTAL: Experimental
paracetamol/ondansetrón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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-puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración del fármaco
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puntuaciones de dolor en reposo 4 horas después de la administración de paracetamol y ondansetrón/droperidol en el intraoperatorio
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4 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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consumo de analgésicos durante 24 horas podt inclusión
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24 horas después de la inclusión
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incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: datos recopilados continuamente durante 24 horas
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- incidencia de náuseas y vómitos.
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datos recopilados continuamente durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Paracetamol
- Ondansetrón
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- I10 005
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