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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paracetamol und Setrons in der Schmerzbehandlung (PARATRON)

30. Oktober 2012 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Paracetamol und Setrons: Arzneimittelwechselwirkungen bei der Behandlung von Schmerzen nach Tonsillektomie bei Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Kombination Paracetamol / Ondansetron bei der Behandlung von Schmerzen bei Kindern nach Tonsillektomie nicht so wirksam ist wie die Kombination Paracetamol / Droperidol. Die sekundären Ziele sind der Vergleich des Opioidkonsums (Morphin/Codein) und der kumulierten Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Patientengruppen in den ersten 24 Stunden danach

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist eine häufig bei Kindern durchgeführte Operation, die mit deutlichen Schmerzen und einem hohen Auftreten von Übelkeit und Erbrechen verbunden ist. Daher haben nationale und internationale Richtlinien die Verwendung eines Setrons zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sowie die systematische Verabreichung von Paracetamol zur Unterstützung der Kontrolle postoperativer Schmerzen empfohlen. Allerdings wurde in verschiedenen Tierversuchen und bei menschlichen Probanden über eine mögliche Wechselwirkung zwischen Setrons und Paracetamol berichtet, obwohl ihre Existenz nie in der Klinik festgestellt wurde. Tatsächlich werden mehrere Hypothesen vorgeschlagen, um den Wirkungsmechanismus von Paracetamol bei der Behandlung von Schmerzen zu erklären. Eine neuere Methode betrifft jedoch das Endocannabinoid-System und die spinalen Serotoninrezeptoren. Serotoninrezeptoren sind auch am Wirkmechanismus von Antiemetika wie Setronen beteiligt. Tatsächlich sind diese Medikamente Serotonin-Antagonisten. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Paracetamol und Ondansetron zu einer Wechselwirkung führt, die die analgetische Wirkung von Paracetamol verringert.

Es werden Patienten im Alter von 2-7 Jahren rekrutiert, bei denen eine Tonsillektomie geplant ist. Sie alle erhalten intraoperativ intravenös Paracetamol zusammen mit entweder Ondansetron oder Droperidol. Schmerzscores unter Verwendung der CHEOPS-Skala werden 24 Stunden lang aufgezeichnet. Darüber hinaus erhalten die Patienten i.v. Morphin während der Operation und ggf. im Aufwachraum und ein nichtsteroidales Antirheumatikum bei postoperativen Schmerzen; auf der Station wird bei Bedarf Codein oral verabreicht. Schmerzwerte werden regelmäßig bis zu 24 Stunden lang zusammen mit dem Opioidkonsum und dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen im gleichen Zeitraum aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service Anesthésie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tonsillektomie bei einem Kind im Alter von 2-7 Jahren, das mindestens 24 Stunden im Krankenhaus ist;
  • Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden;
  • Patient nimmt bereits Schmerzmittel ein;
  • allergischer Patient mit einer Kontraindikation für eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleicher
Paracetamol / Droperidol
Arzneimittel: Paracetamol/Droperidol
EXPERIMENTAL: Experimentell
Paracetamol / Ondansetron
Arzneimittel: Paracetamol / Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Schmerzwerte
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzwerte in Ruhe 4 Stunden nach Verabreichung von Paracetamol und Ondansetron / Droperidol intraoperativ
4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Analgetikaverbrauch während 24 Stunden podt Aufnahme
24 Stunden nach Aufnahme
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Daten kontinuierlich während 24 Stunden gesammelt
- Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Daten kontinuierlich während 24 Stunden gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I10 005

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