- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01432977
Лекарственные взаимодействия между парацетамолом и сетронами при лечении боли (PARATRON)
Парацетамол и сетроны: лекарственные взаимодействия при купировании боли после тонзиллэктомии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонзиллэктомия — частая операция, выполняемая у детей, связанная с выраженной болью и высокой частотой тошноты и рвоты. Поэтому национальные и международные руководства рекомендуют использовать сетрон для профилактики тошноты и рвоты, а также систематическое введение парацетамола для контроля послеоперационной боли. Тем не менее, о потенциальном взаимодействии между сетронами и парацетамолом сообщалось в различных исследованиях на животных и у людей-добровольцев, хотя его существование никогда не было обнаружено в клинике. Действительно, предлагается несколько гипотез для объяснения механизма действия парацетамола при лечении боли. Тем не менее, недавний случай включает эндоканнабиноидную систему и спинальные серотониновые рецепторы. Рецепторы серотонина также участвуют в механизме действия противорвотных средств, таких как сетроны. Действительно, эти препараты являются антагонистами серотонина. Поэтому исследователи предположили, что одновременное введение парацетамола и ондансетрона приводит к взаимодействию, которое снижает обезболивающий эффект парацетамола.
Будут набраны пациенты в возрасте 2-7 лет, которым запланирована тонзиллэктомия. Все они будут получать интраоперационно внутривенно парацетамол вместе с ондансетроном или дроперидолом. Показатели боли по шкале CHEOPS будут записываться в течение 24 часов. Кроме того, пациенты будут получать внутривенно. морфин во время операции и в послеоперационной палате при необходимости и нестероидный противовоспалительный препарат при послеоперационной боли; в палате при необходимости будет вводиться пероральный кодеин. Показатели боли будут регулярно записываться в течение 24 часов вместе с потреблением опиоидов и частотой возникновения тошноты и рвоты за тот же период. Любое нежелательное явление также будет зарегистрировано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Chirurgie Ped
-
Limoges, Франция, 87042
- Service Anesthésie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тонзиллэктомия у ребенка 2-7 лет, госпитализированного не менее чем на 24 часа;
- информированное согласие как минимум одного из родителей
Критерий исключения:
- пребывание в больнице менее 24 часов;
- пациент уже принимает обезболивающие;
- аллергик с противопоказанием к одному из исследуемых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сравнитель
парацетамол/дроперидол
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
парацетамол/ондансетрон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-баллы боли
Временное ограничение: Через 4 часа после введения препарата
|
оценка боли в покое через 4 часа после введения парацетамола и ондансетрона/дроперидола интраоперационно
|
Через 4 часа после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
потребление анальгетиков в течение 24 часов после включения
|
Через 24 часа после включения
|
|
возникновение тошноты и рвоты.
Временное ограничение: данные непрерывно собираются в течение 24 часов
|
- возникновение тошноты и рвоты.
|
данные непрерывно собираются в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ацетаминофен
- Ондансетрон
- Дроперидол
Другие идентификационные номера исследования
- I10 005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .