Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственные взаимодействия между парацетамолом и сетронами при лечении боли (PARATRON)

30 октября 2012 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Парацетамол и сетроны: лекарственные взаимодействия при купировании боли после тонзиллэктомии у детей

Целью данного исследования является демонстрация того, что комбинация парацетамол/ондансетрон не так эффективна, как комбинация парацетамол/дроперидол при лечении боли у детей после тонзиллэктомии. Второстепенными целями являются сравнение потребления опиоидов (морфина/кодеина) и кумулятивной частоты тошноты и рвоты между двумя группами пациентов в первые 24 часа после

Обзор исследования

Подробное описание

Тонзиллэктомия — частая операция, выполняемая у детей, связанная с выраженной болью и высокой частотой тошноты и рвоты. Поэтому национальные и международные руководства рекомендуют использовать сетрон для профилактики тошноты и рвоты, а также систематическое введение парацетамола для контроля послеоперационной боли. Тем не менее, о потенциальном взаимодействии между сетронами и парацетамолом сообщалось в различных исследованиях на животных и у людей-добровольцев, хотя его существование никогда не было обнаружено в клинике. Действительно, предлагается несколько гипотез для объяснения механизма действия парацетамола при лечении боли. Тем не менее, недавний случай включает эндоканнабиноидную систему и спинальные серотониновые рецепторы. Рецепторы серотонина также участвуют в механизме действия противорвотных средств, таких как сетроны. Действительно, эти препараты являются антагонистами серотонина. Поэтому исследователи предположили, что одновременное введение парацетамола и ондансетрона приводит к взаимодействию, которое снижает обезболивающий эффект парацетамола.

Будут набраны пациенты в возрасте 2-7 лет, которым запланирована тонзиллэктомия. Все они будут получать интраоперационно внутривенно парацетамол вместе с ондансетроном или дроперидолом. Показатели боли по шкале CHEOPS будут записываться в течение 24 часов. Кроме того, пациенты будут получать внутривенно. морфин во время операции и в послеоперационной палате при необходимости и нестероидный противовоспалительный препарат при послеоперационной боли; в палате при необходимости будет вводиться пероральный кодеин. Показатели боли будут регулярно записываться в течение 24 часов вместе с потреблением опиоидов и частотой возникновения тошноты и рвоты за тот же период. Любое нежелательное явление также будет зарегистрировано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Limoges, Франция, 87042
        • Chirurgie Ped
      • Limoges, Франция, 87042
        • Service Anesthésie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тонзиллэктомия у ребенка 2-7 лет, госпитализированного не менее чем на 24 часа;
  • информированное согласие как минимум одного из родителей

Критерий исключения:

  • пребывание в больнице менее 24 часов;
  • пациент уже принимает обезболивающие;
  • аллергик с противопоказанием к одному из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: сравнитель
парацетамол/дроперидол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
парацетамол/ондансетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
-баллы боли
Временное ограничение: Через 4 часа после введения препарата
оценка боли в покое через 4 часа после введения парацетамола и ондансетрона/дроперидола интраоперационно
Через 4 часа после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление анальгетиков
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
потребление анальгетиков в течение 24 часов после включения
Через 24 часа после включения
возникновение тошноты и рвоты.
Временное ограничение: данные непрерывно собираются в течение 24 часов
- возникновение тошноты и рвоты.
данные непрерывно собираются в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться