正常志愿者中铷 82、氮 13 氨和氟 18 氟脱氧葡萄糖的分布
Rubidium-82(Rb-82)、Nitrogen-13 (N-13)Ammonia 和 Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose (F-18FDG) 在正常志愿者中的正态分布评估
使用 PET 成像建立心脏中 Rb-82、N-13 氨和 F-18 FDG（放射性示踪剂）的正态分布。 这些示踪剂最终将用于评估心脏病患者的心脏。
正常健康的志愿者将被仔细筛选用于这项研究。 将给受试者静脉注射 Rb-82 和 N-13 以获得休息/压力成像。 在 Rb-82 或 N-13 休息/压力研究期间未被任何意外异常排除的正常受试者将接受葡萄糖负荷 F-18 FDG 成像方案，使用高胰岛素正常血糖钳夹同时静脉输注葡萄糖和胰岛素的生存方案根据我们实验室的标准程序。
在 F-18 FDG 注射前遵循高脂肪、允许蛋白质、无碳水化合物饮食约 30 小时后，这些相同的受试者将具有 F-18 FDG 方案。 F-18 FDG 放射性示踪剂将通过静脉注射给药。
研究概览
详细说明
心脏铷-82（Rb-82）和 N-13 氨心脏灌注（血流）研究和氟 18 氟脱氧葡萄糖 (F-18FDG) 心脏 PET 葡萄糖代谢研究是评估冠心病患者的重要工具。
这包括患有已知或疑似心脏病的患者以及心肌梗塞（心脏病发作）后充血性心力衰竭的患者，这些患者通过其他类型的成像（例如 SPECT 灌注成像和超声心动图）对心脏健康状况进行不确定评估。
这些研究帮助医生计划可能挽救生命的程序，以重新建立冠状动脉血流到活着但严重受损的心肌。 Rb-82 和 N-13 氨研究可以判断在休息时或压力期间流向心肌的血流是否减少。
FDG 研究可以判断冠状动脉血运重建手术（例如冠状动脉血管成形术和支架术或冠状动脉搭桥术）是否有可能产生有益效果。 此类患者的血运重建手术在技术上可能很困难、有风险且成本高昂。
不幸的是，用于人体研究计算机分析的 Rb-82、N-13 和氨以及 F-18FDG 的正常心脏分布并不广为人知，而且已知的东西也不能广泛用于临床。 美国核心脏病学会的最新成像指南建议将 Rb-82、N-13 氨和 FDG 心脏研究与这些放射性示踪剂在一系列正常个体的心脏中的正态分布或模式进行比较。
这些研究的目的是生成正常 Rb-82、N-13 氨和 F-18FDG 心脏分布的数据库，以便它们可用于密歇根大学医院的临床患者研究分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康正常志愿者
排除标准：
- 之前参加过有显着辐射暴露的研究
- 其他原因导致的显着辐射暴露，例如：常规医疗
- 身体或跑步机运动压力的病史 心脏或血管疾病的 EKG 证据。
- 心脏 A-V 传导异常
- 糖尿病
- 肝病
- 肾脏疾病
- 其他慢性衰弱性疾病（例如：类风湿性关节炎、肺气肿、帕金森病）。
- 吸烟、高血压、糖尿病、男性 45 岁和女性 55 岁之前的冠心病家族史或其他轻度以上冠心病危险因素
- 幽闭恐惧症（害怕狭窄的空间）
- 怀孕
- 无法将手臂放在头部旁边平躺大约 20 分钟。
- 病态肥胖
- 哮喘
- 乳房植入物
- 使用合成代谢类固醇
- 使用消遣性药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Rb-82 和 N-13 氨 Pet 扫描
休息和血管扩张剂应激 Rb-82 图像和 N-13 氨图像将根据标准临床成像协议拍摄。
这两项影像学研究中的每一项都需要通过静脉内给药 (IV) 在患者手臂上注射 Rb-82 和 N-13 氨。
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Rb-82 的静脉内给药。
将根据标准临床成像协议拍摄图像并进行审查。
患者将连接到心电图机以监测心脏。
血压也将被监测。
对于 Rb-82 图像，将使用 40 mCi（毫居里是放射性测量单位）。
休息和压力研究的采集时间大约需要 30 分钟。
N-13 的静脉内给药。
将根据标准临床成像协议拍摄图像并进行审查。
患者将连接到心电图机以监测心脏。
血压也将被监测。
对于 N-13 氨图像，将使用 20 mCi（毫居里）。
休息和压力研究的采集时间大约需要 30 分钟。
Regadenoson 被用作压力源；但不是为了研究它的影响。
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其他：F-18 FDG 成像和 Rb-82
未被 Rb-82 异常休息/压力成像排除的志愿者将开始 F-18 FDG 协议。
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Rb-82 的静脉内给药。
将根据标准临床成像协议拍摄图像并进行审查。
患者将连接到心电图机以监测心脏。
血压也将被监测。
对于 Rb-82 图像，将使用 40 mCi（毫居里是放射性测量单位）。
休息和压力研究的采集时间大约需要 30 分钟。
Regadenoson 被用作压力源；但不是为了研究它的影响。
接受 F-18 FDG 协议的志愿者将接受：(1) 根据我们实验室的标准程序，使用高胰岛素正常血糖钳夹进行“活力协议成像”的葡萄糖负荷协议，以及 (2) 使用高脂肪制备的“炎症协议成像”根据标准实验室程序，饮食和三个亚治疗剂量的肝素（每个 10 单位/千克）。
当使用活力方案和炎症方案（分开两天）进行代谢准备时，将根据 FDG 方案通过肝素锁静脉注射 10 mCi（毫居里）F-18 FDG。
FDG 注射后 40-60 分钟，将根据标准临床成像方案进行 PET 成像。
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其他：F-18 FDG 成像和 N-13 氨
未被 N-13 氨异常休息/压力成像排除的志愿者将开始 F-18 FDG 协议。
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N-13 的静脉内给药。
将根据标准临床成像协议拍摄图像并进行审查。
患者将连接到心电图机以监测心脏。
血压也将被监测。
对于 N-13 氨图像，将使用 20 mCi（毫居里）。
休息和压力研究的采集时间大约需要 30 分钟。
Regadenoson 被用作压力源；但不是为了研究它的影响。
接受 F-18 FDG 协议的志愿者将接受：(1) 根据我们实验室的标准程序，使用高胰岛素正常血糖钳夹进行“活力协议成像”的葡萄糖负荷协议，以及 (2) 使用高脂肪制备的“炎症协议成像”根据标准实验室程序，饮食和三个亚治疗剂量的肝素（每个 10 单位/千克）。
当使用活力方案和炎症方案（分开两天）进行代谢准备时，将根据 FDG 方案通过肝素锁静脉注射 10 mCi（毫居里）F-18 FDG。
FDG 注射后 40-60 分钟，将根据标准临床成像方案进行 PET 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rb-82、N-13 氨和 F-18 FDG 的健康心脏分布分析。
大体时间：大约 4 到 10 小时
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正常健康志愿者将在血管扩张药理应激期间接受 PET 成像，使用类伽腺苷，静息时使用 Rb-82 和/或 N-13 氨，或静息时使用 F-18FDG。
参与者将进行休息和压力 Rb-82 以及休息和压力 N-13 氨或其中一种压力测试和 F-18 FDG 成像。
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大约 4 到 10 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James R. Corbett, M.D.、University of Michigan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00016183
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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