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Distribution du rubidium-82, de l'azote-13 ammoniac et du fluor-18 fluorodésoxyglucose chez des volontaires normaux

28 janvier 2019 mis à jour par: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Évaluation de la distribution normale du rubidium-82 (Rb-82), de l'azote-13 (N-13) ammoniac et du fluor-18 fluorodésoxyglucose (F-18FDG) chez des volontaires normaux

Établir les distributions normales de Rb-82, d'ammoniac N-13 et de F-18 FDG (traceurs radioactifs) dans le cœur à l'aide de l'imagerie TEP. Ces traceurs seraient éventuellement utilisés pour évaluer le cœur des patients souffrant de maladies cardiaques.

Des volontaires sains normaux seront soigneusement sélectionnés pour cette étude. Les sujets recevront une administration IV de Rb-82 et de N-13 pour acquérir une imagerie de repos/stress. Les sujets normaux non exclus par une anomalie inattendue au cours des études de repos/stress Rb-82 ou N-13 subiront un protocole d'imagerie F-18 FDG de chargement en glucose, un protocole de viabilité utilisant le clamp euglycémique hyperinsulinémique avec des perfusions IV simultanées de dextrose et d'insuline selon procédures standard de notre laboratoire.

Ces mêmes sujets auront un protocole F-18 FDG après avoir suivi un régime riche en graisses, en protéines autorisées et sans glucides pendant environ 30 heures avant l'injection de F-18 FDG. Le radiotraceur F-18 FDG sera administré par intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études de perfusion cardiaque (flux sanguin) sur le rubidium-82(Rb-82) et l'ammoniac N-13 et les études sur le métabolisme du glucose par TEP du cœur au fluor-18 fluorodésoxyglucose (F-18FDG) sont des outils importants pour l'évaluation des patients atteints de maladie coronarienne.

Cela inclut les patients atteints d'une maladie cardiaque connue ou suspectée et les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive suite à un infarctus du myocarde (crise cardiaque) avec des évaluations indéterminées de la santé cardiaque à partir d'autres types d'imagerie, telles que l'imagerie de perfusion SPECT et l'échocardiographie.

Ces études aident les médecins à planifier des procédures potentiellement salvatrices pour rétablir le flux sanguin coronaire vers le muscle cardiaque vivant mais gravement affaibli. Les études sur l'ammoniac Rb-82 et N-13 peuvent indiquer s'il y a une réduction du flux sanguin vers le muscle cardiaque au repos ou pendant le stress.

Les études FDG peuvent indiquer s'il existe une possibilité d'effet bénéfique des procédures de revascularisation coronarienne, par exemple les angioplasties coronaires et les stents ou le pontage aortocoronarien. Les procédures de revascularisation chez ces patients peuvent être techniquement difficiles, risquées et coûteuses.

Malheureusement, les distributions cardiaques normales du Rb-82, du N-13 et de l'ammoniac, et du F-18FDG pour l'analyse informatique des études humaines ne sont pas bien connues et ce que l'on sait n'est pas largement disponible pour une utilisation clinique. Les dernières directives d'imagerie de l'American Society of Nuclear Cardiology recommandent que les études cardiaques Rb-82, N-13 ammoniac et FDG soient comparées aux distributions normales ou aux modèles de ces radiotraceurs dans le cœur développés à partir d'une série d'individus normaux.

Le but de ces études est de générer des bases de données de distributions cardiaques normales de Rb-82, d'ammoniac N-13 et de F-18FDG afin qu'elles puissent être utilisées dans l'analyse d'études cliniques sur des patients à l'hôpital de l'Université du Michigan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires normaux en bonne santé

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à une étude avec exposition significative aux rayonnements
  2. Exposition importante aux rayonnements pour d'autres raisons, par exemple : soins médicaux de routine
  3. Antécédents médicaux de stress physique ou d'exercice sur tapis roulant EKG preuve de maladie cardiaque ou vasculaire.
  4. Anomalies de la conduction A-V cardiaque
  5. Diabète sucré
  6. Maladie du foie
  7. Maladie du rein
  8. Autres maladies chroniques débilitantes (exemple : polyarthrite rhumatoïde, emphysème, maladie de Parkinson).
  9. Tabagisme, hypertension, diabète, antécédents familiaux de maladie coronarienne avant 45 ans chez les hommes et 55 ans chez les femmes ou autres facteurs de risque coronarien de gravité plus que légère
  10. Claustrophobie (peur des espaces restreints)
  11. Grossesse
  12. Incapacité à rester à plat avec vos bras positionnés à côté de votre tête pendant environ 20 minutes.
  13. Obésité morbide
  14. Asthme
  15. Implants mammaires
  16. Utilisation de stéroïdes anabolisants
  17. Utilisation de drogues récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ammoniac Rb-82 et N-13 Pet scans
Repos et stress vasodilatateur Des images Rb-82 et des images d'ammoniac N-13 seront prises selon le protocole d'imagerie clinique standard. Chacune de ces deux études d'imagerie nécessite l'injection d'ammoniac Rb-82 et N-13 par voie intraveineuse (IV) dans le bras du patient.
Autre: Analyses d'animaux de compagnie Rb-82
Administration intraveineuse de Rb-82. Les images seront prises selon le protocole d'imagerie clinique standard et examinées. Le patient sera connecté à une machine ECG pour surveiller le cœur. La tension artérielle sera également surveillée. Pour les images Rb-82, 40 mCi (les millicuries sont une mesure de la radioactivité) seront utilisés. Le temps d'acquisition pour les études de repos et de stress devrait prendre environ 30 min.
Autre: Ammoniac N-13
Administration intraveineuse de N-13. Les images seront prises selon le protocole d'imagerie clinique standard et examinées. Le patient sera connecté à une machine ECG pour surveiller le cœur. La tension artérielle sera également surveillée. Pour les images d'ammoniac N-13, 20 mCi (millicuries) seront utilisés. Le temps d'acquisition pour les études de repos et de stress devrait prendre environ 30 minutes.
Médicament: Regadenoson
Regadenoson est utilisé comme facteur de stress; mais pas pour étudier ses effets.
Autre: Imagerie F-18 FDG et Rb-82
Les volontaires non exclus par une imagerie de repos/stress anormal avec Rb-82 commenceront le protocole F-18 FDG.
Autre: Analyses d'animaux de compagnie Rb-82
Administration intraveineuse de Rb-82. Les images seront prises selon le protocole d'imagerie clinique standard et examinées. Le patient sera connecté à une machine ECG pour surveiller le cœur. La tension artérielle sera également surveillée. Pour les images Rb-82, 40 mCi (les millicuries sont une mesure de la radioactivité) seront utilisés. Le temps d'acquisition pour les études de repos et de stress devrait prendre environ 30 min.
Médicament: Regadenoson
Regadenoson est utilisé comme facteur de stress; mais pas pour étudier ses effets.
Autre: Analyses d'animaux F-18 FDG
Les volontaires subissant les protocoles F-18 FDG subiront : (1) un protocole de chargement de glucose pour "l'imagerie du protocole de viabilité" avec la pince euglycémique hyperinsulinémique selon les procédures standard de notre laboratoire, et (2) "l'imagerie du protocole d'inflammation" à l'aide d'une préparation à haute teneur en graisse diète et trois doses sous-thérapeutiques d'héparine (10 unités/kg chacune) selon la procédure standard de laboratoire. Lorsqu'il est préparé métaboliquement avec le protocole de viabilité et le protocole d'inflammation (deux jours distincts), 10 mCi (millicuries) de F-18 FDG seront administrés IV selon les protocoles FDG, via un verrou d'héparine. 40 à 60 minutes après les injections de FDG, l'imagerie TEP sera réalisée conformément au protocole d'imagerie clinique standard.
Autre: Imagerie F-18 FDG et ammoniaque N-13
Les volontaires non exclus par une imagerie de repos/stress anormal avec de l'ammoniac N-13 commenceront le protocole F-18 FDG.
Autre: Ammoniac N-13
Administration intraveineuse de N-13. Les images seront prises selon le protocole d'imagerie clinique standard et examinées. Le patient sera connecté à une machine ECG pour surveiller le cœur. La tension artérielle sera également surveillée. Pour les images d'ammoniac N-13, 20 mCi (millicuries) seront utilisés. Le temps d'acquisition pour les études de repos et de stress devrait prendre environ 30 minutes.
Médicament: Regadenoson
Regadenoson est utilisé comme facteur de stress; mais pas pour étudier ses effets.
Autre: Analyses d'animaux F-18 FDG
Les volontaires subissant les protocoles F-18 FDG subiront : (1) un protocole de chargement de glucose pour "l'imagerie du protocole de viabilité" avec la pince euglycémique hyperinsulinémique selon les procédures standard de notre laboratoire, et (2) "l'imagerie du protocole d'inflammation" à l'aide d'une préparation à haute teneur en graisse diète et trois doses sous-thérapeutiques d'héparine (10 unités/kg chacune) selon la procédure standard de laboratoire. Lorsqu'il est préparé métaboliquement avec le protocole de viabilité et le protocole d'inflammation (deux jours distincts), 10 mCi (millicuries) de F-18 FDG seront administrés IV selon les protocoles FDG, via un verrou d'héparine. 40 à 60 minutes après les injections de FDG, l'imagerie TEP sera réalisée conformément au protocole d'imagerie clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de la distribution cardiaque saine du Rb-82, de l'ammoniac N-13 et du F-18 FDG.
Délai: environ 4 à 10 heures
Des volontaires sains normaux subiront une imagerie TEP pendant un stress pharmacologique vasodilatateur avec du régadénoson et au repos avec de l'ammoniaque Rb-82 et/ou N-13 et/ou au repos avec du F-18FDG. Les participants subiront soit du repos et du stress Rb-82 et du repos et du stress ammoniac N-13, soit l'un de ces tests de stress et une imagerie F-18 FDG.
environ 4 à 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00016183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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