- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01433705
Fordeling af Rubidium-82, Nitrogen-13 Ammoniak og Fluor-18 Fluorodeoxyglucose hos normale frivillige
Evaluering af den normale fordeling af rubidium-82(Rb-82), nitrogen-13 (N-13) ammoniak og fluor-18 fluordeoxyglucose (F-18FDG) hos normale frivillige
Etabler normalfordelingen af Rb-82, N-13 ammoniak og F-18 FDG (radioaktive sporstoffer) i hjertet ved hjælp af PET-billeddannelse. Disse sporstoffer vil i sidste ende blive brugt til at evaluere hjerterne hos patienter med hjertesygdom.
Normale raske frivillige vil blive omhyggeligt screenet for denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil få IV-administration af Rb-82 og N-13 for at opnå hvile/stress-billeddannelse. Normale forsøgspersoner, der ikke er udelukket af nogen uventet abnormitet under Rb-82 eller N-13 hvile/stress undersøgelserne, vil gennemgå en glucose loading F-18 FDG billeddiagnostik protokol, levedygtighedsprotokol ved brug af den hyperinsulinemiske eglykæmiske klemme med samtidige IV infusioner af dextrose og insulin iht. standardprocedurer i vores laboratorium.
Disse samme forsøgspersoner vil have en F-18 FDG-protokol efter at have fulgt en kost med højt fedtindhold, tilladt protein og ingen kulhydrat i ca. 30 timer før F-18 FDG-injektion. F-18 FDG radiotracer vil blive givet gennem en IV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerte rubidium-82(Rb-82) og N-13 ammoniak hjerteperfusions (blodgennemstrømning) undersøgelser og florin-18 fluorodeoxyglucose (F-18FDG) hjerte PET glucose metabolisme undersøgelser er vigtige værktøjer til at evaluere patienter med koronar hjertesygdom.
Dette omfatter patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom og patienter med kongestiv hjertesvigt efter myokardieinfarkt (hjerteanfald) med ubestemte vurderinger af hjertesundhed fra andre typer billeddannelse, såsom SPECT perfusionsbilleddannelse og ekkokardiografi.
Disse undersøgelser hjælper læger med at planlægge potentielt livreddende procedurer for at genetablere koronar blodgennemstrømning til levende, men alvorligt kompromitteret hjertemuskel. Rb-82 og N-13 ammoniakundersøgelser kan fortælle, om der er nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen enten i hvile eller under stress.
FDG undersøgelser kan fortælle, om der er nogen chance for en gavnlig effekt af koronare revaskulariseringsprocedurer, for eksempel koronare angioplastik og stents eller koronar bypass. Revaskulariseringsprocedurer hos patienter som disse kan være teknisk vanskelige, risikable og dyre.
Desværre er de normale hjertefordelinger af Rb-82, N-13 og ammoniak og F-18FDG til computeranalyse af humane undersøgelser ikke velkendte, og det kendte er ikke bredt tilgængeligt til klinisk brug. De seneste billeddiagnostiske retningslinjer fra American Society of Nuclear Cardiology anbefaler, at Rb-82, N-13 ammoniak og FDG hjerteundersøgelser sammenlignes med normale fordelinger eller mønstre af disse radiosporere i hjertet udviklet fra en række normale individer.
Formålet med disse undersøgelser er at generere databaser over normal Rb-82, N-13 ammoniak og F-18FDG hjertefordelinger, så de kan bruges i analysen af kliniske patientundersøgelser på University of Michigan Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde normale frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående deltagelse i et studie med betydelig strålingseksponering
- Betydelig strålingseksponering af andre årsager, f.eks.: rutinemæssig lægebehandling
- Sygehistorie med fysisk eller løbebåndstræningsstress EKG tegn på hjerte- eller karsygdomme.
- Hjerte A-V ledningsabnormiteter
- Diabetes mellitus
- Lever sygdom
- Nyre sygdom
- Andre kroniske invaliderende sygdomme (Eksempel: Reumatoid arthritis, emfysem, Parkinsons sygdom).
- Tobaksbrug, hypertension, diabetes, familiehistorie med koronararteriesygdom før 45 år hos mænd og 55 hos kvinder eller andre koronare risikofaktorer af mere end mild sværhedsgrad
- Klaustrofobi (frygt for trange pladser)
- Graviditet
- Manglende evne til at ligge fladt med armene placeret ved siden af dit hoved i cirka 20 minutter.
- Sygelig fedme
- Astma
- Brystimplantater
- Brug af anabolske steroider
- Brug af rekreative stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rb-82 og N-13 ammoniak Kæledyrsscanninger
Hvile og vasodilator stress Rb-82 billeder og N-13 ammoniak billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddiagnostik protokol.
Hver af disse to billeddannelsesundersøgelser kræver injektion af Rb-82 og N-13 ammoniak ved intravenøs administration (IV) i patientens arm.
|
Intravenøs administration af Rb-82.
Billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddannelsesprotokol og gennemgået.
Patienten vil blive tilsluttet en EKG-maskine for at overvåge hjertet.
Blodtrykket vil også blive overvåget.
Til Rb-82 billeder vil der blive brugt 40 mCi (millicuries er en måling af radioaktivitet).
Tilegnelsestid til både hvile- og stressstudier bør tage omkring 30 min.
Intravenøs administration af N-13.
Billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddannelsesprotokol og gennemgået.
Patienten vil blive tilsluttet en EKG-maskine for at overvåge hjertet.
Blodtrykket vil også blive overvåget.
Til N-13 ammoniakbilleder vil der blive brugt 20 mCi (millicuries).
Tilegnelsestid til både hvile- og stressstudier bør tage omkring 30 min.
Regadenoson bruges som en stressfaktor; men ikke for at studere dens virkninger.
|
|
Andet: F-18 FDG Imaging og Rb-82
Frivillige, der ikke er udelukket af unormal hvile/stress-billeddannelse med Rb-82, vil begynde F-18 FDG-protokollen.
|
Intravenøs administration af Rb-82.
Billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddannelsesprotokol og gennemgået.
Patienten vil blive tilsluttet en EKG-maskine for at overvåge hjertet.
Blodtrykket vil også blive overvåget.
Til Rb-82 billeder vil der blive brugt 40 mCi (millicuries er en måling af radioaktivitet).
Tilegnelsestid til både hvile- og stressstudier bør tage omkring 30 min.
Regadenoson bruges som en stressfaktor; men ikke for at studere dens virkninger.
Frivillige, der gennemgår F-18 FDG-protokollerne, vil gennemgå: (1) glukosebelastningsprotokol for "levedygtighedsprotokolbilleddannelse" med den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme i henhold til standardprocedurer i vores laboratorium, og (2) "inflammationsprotokolbilleddannelse" ved hjælp af et præparat med højt fedtindhold diæt og tre subterapeutiske heparindoser (10 enheder/kg hver) i henhold til standard laboratorieprocedure.
Ved metabolisk fremstilling med levedygtighedsprotokollen og inflammationsprotokollen (to separate dage), vil 10 mCi (millicuries) af F-18 FDG blive administreret IV pr. FDG-protokoller via heparinlås.
40-60 minutter efter FDG-injektioner vil PET-billeddannelse blive udført i henhold til standard klinisk billeddiagnostikprotokol.
|
|
Andet: F-18 FDG Imaging og N-13 ammoniak
Frivillige, der ikke er udelukket af unormal hvile/stress-billeddannelse med N-13-ammoniak, vil begynde F-18 FDG-protokollen.
|
Intravenøs administration af N-13.
Billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddannelsesprotokol og gennemgået.
Patienten vil blive tilsluttet en EKG-maskine for at overvåge hjertet.
Blodtrykket vil også blive overvåget.
Til N-13 ammoniakbilleder vil der blive brugt 20 mCi (millicuries).
Tilegnelsestid til både hvile- og stressstudier bør tage omkring 30 min.
Regadenoson bruges som en stressfaktor; men ikke for at studere dens virkninger.
Frivillige, der gennemgår F-18 FDG-protokollerne, vil gennemgå: (1) glukosebelastningsprotokol for "levedygtighedsprotokolbilleddannelse" med den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme i henhold til standardprocedurer i vores laboratorium, og (2) "inflammationsprotokolbilleddannelse" ved hjælp af et præparat med højt fedtindhold diæt og tre subterapeutiske heparindoser (10 enheder/kg hver) i henhold til standard laboratorieprocedure.
Ved metabolisk fremstilling med levedygtighedsprotokollen og inflammationsprotokollen (to separate dage), vil 10 mCi (millicuries) af F-18 FDG blive administreret IV pr. FDG-protokoller via heparinlås.
40-60 minutter efter FDG-injektioner vil PET-billeddannelse blive udført i henhold til standard klinisk billeddiagnostikprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse af sund hjertefordeling af Rb-82, N-13 ammoniak og F-18 FDG.
Tidsramme: cirka 4 til 10 timer
|
Normale raske frivillige vil gennemgå PET-billeddannelse under vasodilatorfarmakologisk stress med regadenoson og i hvile med Rb-82 og eller N-13 ammoniak og eller i hvile med F-18FDG.
Deltagerne vil have enten hvile og stress Rb-82 og hvile og stress N-13 ammoniak eller en af disse stresstests og F-18 FDG billeddannelse.
|
cirka 4 til 10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00016183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Rb-82 kæledyrsscanninger
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationJubilant DraxImage Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNaogen PharmaIkke rekrutterer endnuNyrecellekarcinomFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetMyokardieinfarkt, akut | Kronisk iskæmisk hjertesygdom | Myokardie reperfusionSchweiz
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
Cardiovascular Imaging TechnologiesAstellas Pharma US, Inc.UkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScIkke rekrutterer endnuHyperparathyroidisme, Primær | Parathyroid adenomerCanada
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig