Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af Rubidium-82, Nitrogen-13 Ammoniak og Fluor-18 Fluorodeoxyglucose hos normale frivillige

28. januar 2019 opdateret af: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Evaluering af den normale fordeling af rubidium-82(Rb-82), nitrogen-13 (N-13) ammoniak og fluor-18 fluordeoxyglucose (F-18FDG) hos normale frivillige

Etabler normalfordelingen af ​​Rb-82, N-13 ammoniak og F-18 FDG (radioaktive sporstoffer) i hjertet ved hjælp af PET-billeddannelse. Disse sporstoffer vil i sidste ende blive brugt til at evaluere hjerterne hos patienter med hjertesygdom.

Normale raske frivillige vil blive omhyggeligt screenet for denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil få IV-administration af Rb-82 og N-13 for at opnå hvile/stress-billeddannelse. Normale forsøgspersoner, der ikke er udelukket af nogen uventet abnormitet under Rb-82 eller N-13 hvile/stress undersøgelserne, vil gennemgå en glucose loading F-18 FDG billeddiagnostik protokol, levedygtighedsprotokol ved brug af den hyperinsulinemiske eglykæmiske klemme med samtidige IV infusioner af dextrose og insulin iht. standardprocedurer i vores laboratorium.

Disse samme forsøgspersoner vil have en F-18 FDG-protokol efter at have fulgt en kost med højt fedtindhold, tilladt protein og ingen kulhydrat i ca. 30 timer før F-18 FDG-injektion. F-18 FDG radiotracer vil blive givet gennem en IV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte rubidium-82(Rb-82) og N-13 ammoniak hjerteperfusions (blodgennemstrømning) undersøgelser og florin-18 fluorodeoxyglucose (F-18FDG) hjerte PET glucose metabolisme undersøgelser er vigtige værktøjer til at evaluere patienter med koronar hjertesygdom.

Dette omfatter patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom og patienter med kongestiv hjertesvigt efter myokardieinfarkt (hjerteanfald) med ubestemte vurderinger af hjertesundhed fra andre typer billeddannelse, såsom SPECT perfusionsbilleddannelse og ekkokardiografi.

Disse undersøgelser hjælper læger med at planlægge potentielt livreddende procedurer for at genetablere koronar blodgennemstrømning til levende, men alvorligt kompromitteret hjertemuskel. Rb-82 og N-13 ammoniakundersøgelser kan fortælle, om der er nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen enten i hvile eller under stress.

FDG undersøgelser kan fortælle, om der er nogen chance for en gavnlig effekt af koronare revaskulariseringsprocedurer, for eksempel koronare angioplastik og stents eller koronar bypass. Revaskulariseringsprocedurer hos patienter som disse kan være teknisk vanskelige, risikable og dyre.

Desværre er de normale hjertefordelinger af Rb-82, N-13 og ammoniak og F-18FDG til computeranalyse af humane undersøgelser ikke velkendte, og det kendte er ikke bredt tilgængeligt til klinisk brug. De seneste billeddiagnostiske retningslinjer fra American Society of Nuclear Cardiology anbefaler, at Rb-82, N-13 ammoniak og FDG hjerteundersøgelser sammenlignes med normale fordelinger eller mønstre af disse radiosporere i hjertet udviklet fra en række normale individer.

Formålet med disse undersøgelser er at generere databaser over normal Rb-82, N-13 ammoniak og F-18FDG hjertefordelinger, så de kan bruges i analysen af ​​kliniske patientundersøgelser på University of Michigan Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde normale frivillige

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående deltagelse i et studie med betydelig strålingseksponering
  2. Betydelig strålingseksponering af andre årsager, f.eks.: rutinemæssig lægebehandling
  3. Sygehistorie med fysisk eller løbebåndstræningsstress EKG tegn på hjerte- eller karsygdomme.
  4. Hjerte A-V ledningsabnormiteter
  5. Diabetes mellitus
  6. Lever sygdom
  7. Nyre sygdom
  8. Andre kroniske invaliderende sygdomme (Eksempel: Reumatoid arthritis, emfysem, Parkinsons sygdom).
  9. Tobaksbrug, hypertension, diabetes, familiehistorie med koronararteriesygdom før 45 år hos mænd og 55 hos kvinder eller andre koronare risikofaktorer af mere end mild sværhedsgrad
  10. Klaustrofobi (frygt for trange pladser)
  11. Graviditet
  12. Manglende evne til at ligge fladt med armene placeret ved siden af ​​dit hoved i cirka 20 minutter.
  13. Sygelig fedme
  14. Astma
  15. Brystimplantater
  16. Brug af anabolske steroider
  17. Brug af rekreative stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rb-82 og N-13 ammoniak Kæledyrsscanninger
Hvile og vasodilator stress Rb-82 billeder og N-13 ammoniak billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddiagnostik protokol. Hver af disse to billeddannelsesundersøgelser kræver injektion af Rb-82 og N-13 ammoniak ved intravenøs administration (IV) i patientens arm.
Intravenøs administration af Rb-82. Billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddannelsesprotokol og gennemgået. Patienten vil blive tilsluttet en EKG-maskine for at overvåge hjertet. Blodtrykket vil også blive overvåget. Til Rb-82 billeder vil der blive brugt 40 mCi (millicuries er en måling af radioaktivitet). Tilegnelsestid til både hvile- og stressstudier bør tage omkring 30 min.
Intravenøs administration af N-13. Billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddannelsesprotokol og gennemgået. Patienten vil blive tilsluttet en EKG-maskine for at overvåge hjertet. Blodtrykket vil også blive overvåget. Til N-13 ammoniakbilleder vil der blive brugt 20 mCi (millicuries). Tilegnelsestid til både hvile- og stressstudier bør tage omkring 30 min.
Regadenoson bruges som en stressfaktor; men ikke for at studere dens virkninger.
Andet: F-18 FDG Imaging og Rb-82
Frivillige, der ikke er udelukket af unormal hvile/stress-billeddannelse med Rb-82, vil begynde F-18 FDG-protokollen.
Intravenøs administration af Rb-82. Billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddannelsesprotokol og gennemgået. Patienten vil blive tilsluttet en EKG-maskine for at overvåge hjertet. Blodtrykket vil også blive overvåget. Til Rb-82 billeder vil der blive brugt 40 mCi (millicuries er en måling af radioaktivitet). Tilegnelsestid til både hvile- og stressstudier bør tage omkring 30 min.
Regadenoson bruges som en stressfaktor; men ikke for at studere dens virkninger.
Frivillige, der gennemgår F-18 FDG-protokollerne, vil gennemgå: (1) glukosebelastningsprotokol for "levedygtighedsprotokolbilleddannelse" med den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme i henhold til standardprocedurer i vores laboratorium, og (2) "inflammationsprotokolbilleddannelse" ved hjælp af et præparat med højt fedtindhold diæt og tre subterapeutiske heparindoser (10 enheder/kg hver) i henhold til standard laboratorieprocedure. Ved metabolisk fremstilling med levedygtighedsprotokollen og inflammationsprotokollen (to separate dage), vil 10 mCi (millicuries) af F-18 FDG blive administreret IV pr. FDG-protokoller via heparinlås. 40-60 minutter efter FDG-injektioner vil PET-billeddannelse blive udført i henhold til standard klinisk billeddiagnostikprotokol.
Andet: F-18 FDG Imaging og N-13 ammoniak
Frivillige, der ikke er udelukket af unormal hvile/stress-billeddannelse med N-13-ammoniak, vil begynde F-18 FDG-protokollen.
Intravenøs administration af N-13. Billeder vil blive taget i henhold til standard klinisk billeddannelsesprotokol og gennemgået. Patienten vil blive tilsluttet en EKG-maskine for at overvåge hjertet. Blodtrykket vil også blive overvåget. Til N-13 ammoniakbilleder vil der blive brugt 20 mCi (millicuries). Tilegnelsestid til både hvile- og stressstudier bør tage omkring 30 min.
Regadenoson bruges som en stressfaktor; men ikke for at studere dens virkninger.
Frivillige, der gennemgår F-18 FDG-protokollerne, vil gennemgå: (1) glukosebelastningsprotokol for "levedygtighedsprotokolbilleddannelse" med den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme i henhold til standardprocedurer i vores laboratorium, og (2) "inflammationsprotokolbilleddannelse" ved hjælp af et præparat med højt fedtindhold diæt og tre subterapeutiske heparindoser (10 enheder/kg hver) i henhold til standard laboratorieprocedure. Ved metabolisk fremstilling med levedygtighedsprotokollen og inflammationsprotokollen (to separate dage), vil 10 mCi (millicuries) af F-18 FDG blive administreret IV pr. FDG-protokoller via heparinlås. 40-60 minutter efter FDG-injektioner vil PET-billeddannelse blive udført i henhold til standard klinisk billeddiagnostikprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af sund hjertefordeling af Rb-82, N-13 ammoniak og F-18 FDG.
Tidsramme: cirka 4 til 10 timer
Normale raske frivillige vil gennemgå PET-billeddannelse under vasodilatorfarmakologisk stress med regadenoson og i hvile med Rb-82 og eller N-13 ammoniak og eller i hvile med F-18FDG. Deltagerne vil have enten hvile og stress Rb-82 og hvile og stress N-13 ammoniak eller en af ​​disse stresstests og F-18 FDG billeddannelse.
cirka 4 til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Rb-82 kæledyrsscanninger

Abonner