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Distribuzione di rubidio-82, azoto-13 ammoniaca e fluoro-18 fluorodesossiglucosio in volontari normali

28 gennaio 2019 aggiornato da: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Valutazione della distribuzione normale di rubidio-82 (Rb-82), azoto-13 (N-13) ammoniaca e fluoro-18 fluorodesossiglucosio (F-18FDG) in volontari normali

Stabilire le normali distribuzioni di Rb-82, N-13 ammoniaca e F-18 FDG (traccianti radioattivi) nel cuore utilizzando l'imaging PET. Questi traccianti sarebbero stati infine utilizzati per valutare i cuori dei pazienti con malattie cardiache.

I normali volontari sani saranno attentamente selezionati per questo studio. Ai soggetti verrà somministrata la somministrazione IV di Rb-82 e N-13 per acquisire immagini di riposo/stress. Soggetti normali non esclusi da alcuna anomalia inaspettata durante gli studi di riposo/stress Rb-82 o N-13 saranno sottoposti a un protocollo di imaging F-18 FDG con carico di glucosio, protocollo di vitalità utilizzando il clamp euglicemico iperinsulinemico con infusioni IV simultanee di destrosio e insulina secondo procedure standard nel nostro laboratorio.

Questi stessi soggetti avranno un protocollo F-18 FDG dopo aver seguito una dieta ricca di grassi, proteine ​​consentite e senza carboidrati per circa 30 ore prima dell'iniezione di F-18 FDG. Il radiotracciante F-18 FDG verrà somministrato attraverso una flebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi sulla perfusione cardiaca (flusso sanguigno) di rubidio-82 (Rb-82) e ammoniaca N-13 e gli studi sul metabolismo cardiaco del glucosio PET con fluoro-18 fluorodeossiglucosio (F-18FDG) sono strumenti importanti per la valutazione dei pazienti con malattia coronarica.

Ciò include pazienti con malattie cardiache note o sospette e pazienti con insufficienza cardiaca congestizia a seguito di infarto miocardico (attacco cardiaco) con valutazioni indeterminate della salute cardiaca da altri tipi di imaging, come l'imaging di perfusione SPECT e l'ecocardiografia.

Questi studi aiutano i medici a pianificare procedure potenzialmente salvavita per ristabilire il flusso sanguigno coronarico al muscolo cardiaco vivo ma gravemente compromesso. Gli studi sull'ammoniaca Rb-82 e N-13 possono dire se c'è una riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco a riposo o durante lo stress.

Gli studi FDG possono dire se esiste qualche possibilità di un effetto benefico dalle procedure di rivascolarizzazione coronarica, ad esempio angioplastiche coronariche e stent o bypass coronarico. Le procedure di rivascolarizzazione in pazienti come questi possono essere tecnicamente difficili, rischiose e costose.

Sfortunatamente le normali distribuzioni cardiache di Rb-82, N-13 e ammoniaca e F-18FDG per l'analisi computerizzata degli studi sull'uomo non sono ben note e ciò che è noto non è ampiamente disponibile per l'uso clinico. Le ultime linee guida di imaging dell'American Society of Nuclear Cardiology raccomandano che gli studi cardiaci Rb-82, N-13 ammoniaca e FDG vengano confrontati con le normali distribuzioni o modelli di questi radiotraccianti nel cuore sviluppati da una serie di individui normali.

Lo scopo di questi studi è generare database di normali distribuzioni cardiache di Rb-82, N-13 ammoniaca e F-18FDG in modo che possano essere utilizzati nell'analisi degli studi clinici sui pazienti presso l'ospedale dell'Università del Michigan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari normali sani

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a uno studio con significativa esposizione alle radiazioni
  2. Esposizione significativa alle radiazioni per altri motivi, ad esempio: cure mediche di routine
  3. Anamnesi di stress da esercizio fisico o su tapis roulant Prova ECG di malattie cardiache o vascolari.
  4. Anomalie della conduzione AV cardiaca
  5. Diabete mellito
  6. Malattia del fegato
  7. Nefropatia
  8. Altre malattie croniche debilitanti (esempio: artrite reumatoide, enfisema, morbo di Parkinson).
  9. Uso di tabacco, ipertensione, diabete, storia familiare di malattia coronarica prima dei 45 anni nei maschi e 55 nelle femmine o altri fattori di rischio coronarico di gravità più che lieve
  10. Claustrofobia (paura degli spazi ristretti)
  11. Gravidanza
  12. Incapacità di sdraiarsi con le braccia posizionate vicino alla testa per circa 20 minuti.
  13. Obesità patologica
  14. Asma
  15. Protesi mammarie
  16. Uso di steroidi anabolizzanti
  17. Uso di droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansioni animali con ammoniaca Rb-82 e N-13
Le immagini di Rb-82 e di ammoniaca N-13 a riposo e da stress vasodilatatore saranno acquisite secondo il protocollo di imaging clinico standard. Ciascuno di questi due studi di imaging richiede l'iniezione di ammoniaca Rb-82 e N-13 mediante somministrazione endovenosa (IV) nel braccio del paziente.
Altro: Rb-82 Scansioni di animali domestici
Somministrazione endovenosa di Rb-82. Le immagini saranno prese secondo il protocollo di imaging clinico standard e riviste. Il paziente sarà collegato a una macchina ECG per monitorare il cuore. Verrà monitorata anche la pressione arteriosa. Per le immagini Rb-82, verranno utilizzati 40 mCi (i millicurie sono una misura della radioattività). Il tempo di acquisizione per gli studi di riposo e stress dovrebbe richiedere circa 30 min.
Altro: Ammoniaca N-13 Scansioni animali
Somministrazione endovenosa di N-13. Le immagini saranno prese secondo il protocollo di imaging clinico standard e riviste. Il paziente sarà collegato a una macchina ECG per monitorare il cuore. Verrà monitorata anche la pressione arteriosa. Per le immagini di ammoniaca N-13, verranno utilizzati 20 mCi (millicurie). Il tempo di acquisizione per gli studi di riposo e stress dovrebbe richiedere circa 30 min.
Droga: Regadenoson
Regadenoson è usato come fattore di stress; ma non per studiarne gli effetti.
Altro: Imaging F-18 FDG e Rb-82
I volontari non esclusi da imaging anormale di riposo/stress con Rb-82, inizieranno il protocollo F-18 FDG.
Altro: Rb-82 Scansioni di animali domestici
Somministrazione endovenosa di Rb-82. Le immagini saranno prese secondo il protocollo di imaging clinico standard e riviste. Il paziente sarà collegato a una macchina ECG per monitorare il cuore. Verrà monitorata anche la pressione arteriosa. Per le immagini Rb-82, verranno utilizzati 40 mCi (i millicurie sono una misura della radioattività). Il tempo di acquisizione per gli studi di riposo e stress dovrebbe richiedere circa 30 min.
Droga: Regadenoson
Regadenoson è usato come fattore di stress; ma non per studiarne gli effetti.
Altro: F-18 FDG Pet scan
I volontari sottoposti ai protocolli F-18 FDG saranno sottoposti a: (1) protocollo di caricamento del glucosio per "imaging del protocollo di vitalità" con il morsetto euglicemico iperinsulinemico secondo le procedure standard nel nostro laboratorio, e (2) "imaging del protocollo di infiammazione" utilizzando un preparatore ad alto contenuto di grassi dieta e tre dosi subterapeutiche di eparina (10 unità/kg ciascuna) secondo la procedura standard di laboratorio. Quando preparato metabolicamente con il protocollo di vitalità e il protocollo di infiammazione (due giorni separati), 10 mCi (millicurie) di F-18 FDG verranno somministrati IV secondo i protocolli FDG, tramite blocco dell'eparina. 40-60 minuti dopo le iniezioni di FDG verrà eseguito l'imaging PET secondo il protocollo di imaging clinico standard.
Altro: F-18 FDG Imaging e ammoniaca N-13
I volontari non esclusi da imaging anomalo di riposo/stress con ammoniaca N-13 inizieranno il protocollo F-18 FDG.
Altro: Ammoniaca N-13 Scansioni animali
Somministrazione endovenosa di N-13. Le immagini saranno prese secondo il protocollo di imaging clinico standard e riviste. Il paziente sarà collegato a una macchina ECG per monitorare il cuore. Verrà monitorata anche la pressione arteriosa. Per le immagini di ammoniaca N-13, verranno utilizzati 20 mCi (millicurie). Il tempo di acquisizione per gli studi di riposo e stress dovrebbe richiedere circa 30 min.
Droga: Regadenoson
Regadenoson è usato come fattore di stress; ma non per studiarne gli effetti.
Altro: F-18 FDG Pet scan
I volontari sottoposti ai protocolli F-18 FDG saranno sottoposti a: (1) protocollo di caricamento del glucosio per "imaging del protocollo di vitalità" con il morsetto euglicemico iperinsulinemico secondo le procedure standard nel nostro laboratorio, e (2) "imaging del protocollo di infiammazione" utilizzando un preparatore ad alto contenuto di grassi dieta e tre dosi subterapeutiche di eparina (10 unità/kg ciascuna) secondo la procedura standard di laboratorio. Quando preparato metabolicamente con il protocollo di vitalità e il protocollo di infiammazione (due giorni separati), 10 mCi (millicurie) di F-18 FDG verranno somministrati IV secondo i protocolli FDG, tramite blocco dell'eparina. 40-60 minuti dopo le iniezioni di FDG verrà eseguito l'imaging PET secondo il protocollo di imaging clinico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della distribuzione cardiaca sana di Rb-82, N-13 ammoniaca e F-18 FDG.
Lasso di tempo: circa 4-10 ore
I volontari sani normali saranno sottoposti a imaging PET durante lo stress farmacologico del vasodilatatore con regadenoson ea riposo con ammoniaca Rb-82 e/o N-13 eo a riposo con F-18FDG. I partecipanti avranno riposo e stress Rb-82 e riposo e stress ammoniaca N-13 o uno di questi stress test e imaging F-18 FDG.
circa 4-10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00016183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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