A rubídium-82, a nitrogén-13 ammónia és a fluor-18 fluor-dezoxiglükóz eloszlása normál önkénteseknél
A rubídium-82 (Rb-82), a nitrogén-13 (N-13) ammónia és a fluor-18 fluor-dezoxiglükóz (F-18FDG) normál eloszlásának értékelése normál önkénteseknél
Határozza meg az Rb-82, N-13 ammónia és F-18 FDG (radioaktív nyomjelzők) normális eloszlását a szívben PET képalkotás segítségével. Ezeket a nyomjelzőket végül a szívbetegségben szenvedő betegek szívének értékelésére használnák.
A normál egészséges önkénteseket gondosan átvizsgálják ehhez a vizsgálathoz. Az alanyok iv. Rb-82-t és N-13-at kapnak a pihenés/stressz képalkotás érdekében. Az Rb-82 vagy N-13 nyugalmi/stressz vizsgálatok során váratlan rendellenességek által ki nem zárt normál alanyok glükózterheléses F-18 FDG képalkotó protokollon, életképességi protokollon mennek keresztül a hiperinzulinemiás euglikémiás kapocs segítségével, dextróz és inzulin egyidejű intravénás infúziójával az alábbiak szerint. szabványos eljárások laboratóriumunkban.
Ugyanezeknek az alanyoknak F-18 FDG protokollja lesz, miután az F-18 FDG injekció beadása előtt körülbelül 30 órával magas zsírtartalmú, megengedett fehérjetartalmú, szénhidrátmentes diétát követtek. Az F-18 FDG radiotracer egy IV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív rubidium-82(Rb-82) és N-13 ammónia szívperfúziós (véráramlási) vizsgálatai és a florin-18 fluordezoxiglükóz (F-18FDG) szív PET glükóz metabolizmus vizsgálatai fontos eszközei a koszorúér-betegségben szenvedő betegek értékelésének.
Ez magában foglalja az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő betegeket, valamint a szívinfarktust (szívrohamot) követő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek a szív egészségét más típusú képalkotások, például SPECT perfúziós képalkotás és echokardiográfia alapján határozzák meg.
Ezek a vizsgálatok segítenek az orvosoknak potenciálisan életmentő eljárások megtervezésében, hogy helyreállítsák a koszorúér véráramlását az élő, de súlyosan veszélyeztetett szívizomba. Az Rb-82 és N-13 ammóniával végzett vizsgálatok meg tudják állapítani, hogy nyugalomban vagy stressz alatt csökkent a szívizom véráramlása.
Az FDG vizsgálatok meg tudják állapítani, hogy van-e esély a szívkoszorúér revaszkularizációs eljárásoknak, például a koszorúér angioplasztikának és stenteknek vagy a koszorúér bypassnak a jótékony hatására. Az ilyen betegeknél végzett revaszkularizációs eljárások technikailag bonyolultak, kockázatosak és költségesek lehetnek.
Sajnos az Rb-82, az N-13 és az ammónia, valamint az F-18FDG normál szíveloszlása a humán vizsgálatok számítógépes elemzéséhez nem jól ismert, és ami ismert, az nem széles körben hozzáférhető klinikai felhasználásra. Az Amerikai Nukleáris Kardiológiai Társaság legújabb képalkotási irányelvei azt javasolják, hogy az Rb-82, N-13 ammónia és FDG szívvizsgálatokat hasonlítsák össze ezeknek a radioaktív nyomkövetőknek a normális eloszlásával vagy mintázatával a szívben, amelyeket egy sor normál egyedből fejlesztettek ki.
E vizsgálatok célja a normál Rb-82, N-13 ammónia és F-18FDG szíveloszlások adatbázisainak létrehozása, hogy felhasználhatók legyenek a Michigani Egyetem Kórházában végzett klinikai betegvizsgálatok elemzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, normális önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős sugárterhelést jelentő vizsgálatban való előzetes részvétel
- Jelentős sugárterhelés egyéb okokból, például: rutin orvosi ellátás
- Fizikai vagy futópadi terheléses stressz kórtörténetében az EKG szív- vagy érrendszeri betegség jele.
- A szív A-V vezetési rendellenességei
- Diabetes mellitus
- Májbetegség
- Vesebetegség
- Egyéb krónikus legyengítő betegségek (például: rheumatoid arthritis, tüdőtágulás, Parkinson-kór).
- Dohányzás, magas vérnyomás, cukorbetegség, a családban előfordult koszorúér-betegség 45 éves kor előtt férfiaknál és 55 éves kor előtt nőknél, vagy egyéb, enyhe súlyosságú koszorúér-kockázati tényezők
- Klausztrofóbia (a szűk helytől való félelem)
- Terhesség
- Körülbelül 20 percig képtelen feküdni úgy, hogy a karja a feje mellett legyen.
- Kóros elhízás
- Asztma
- Mellimplantátumok
- Anabolikus szteroidok használata
- Rekreációs drogok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rb-82 és N-13 ammónia Pet szkennelések
Nyugalmi és értágító stressz Rb-82 képek és N-13 ammónia felvételek a standard klinikai képalkotó protokoll szerint készülnek.
E két képalkotó vizsgálat mindegyike Rb-82 és N-13 ammónia injekciót igényel intravénás beadással (IV) a beteg karjába.
|
Rb-82 intravénás beadása.
A képeket a standard klinikai képalkotó protokoll szerint készítik és felülvizsgálják.
A pácienst egy EKG-készülékhez csatlakoztatják a szív monitorozására.
A vérnyomást is ellenőrizni fogják.
Az Rb-82 képekhez 40 mCi-t (a millicuries a radioaktivitás mérése) használunk.
Mind a pihenés, mind a stressz tanulmányok elsajátítási ideje körülbelül 30 perc.
Az N-13 intravénás beadása.
A képeket a standard klinikai képalkotó protokoll szerint készítik és felülvizsgálják.
A pácienst egy EKG-készülékhez csatlakoztatják a szív monitorozására.
A vérnyomást is ellenőrizni fogják.
Az N-13 ammóniás felvételekhez 20 mCi-t (millicuries) használunk.
Mind a pihenés, mind a stressz tanulmányok elsajátítási ideje körülbelül 30 perc.
A Regadenosont stresszorként használják; de nem a hatásait tanulmányozni.
|
|
Egyéb: F-18 FDG képalkotás és Rb-82
Azok az önkéntesek, akiket az Rb-82-vel végzett rendellenes pihenés/stressz képalkotás nem zár ki, megkezdik az F-18 FDG protokollt.
|
Rb-82 intravénás beadása.
A képeket a standard klinikai képalkotó protokoll szerint készítik és felülvizsgálják.
A pácienst egy EKG-készülékhez csatlakoztatják a szív monitorozására.
A vérnyomást is ellenőrizni fogják.
Az Rb-82 képekhez 40 mCi-t (a millicuries a radioaktivitás mérése) használunk.
Mind a pihenés, mind a stressz tanulmányok elsajátítási ideje körülbelül 30 perc.
A Regadenosont stresszorként használják; de nem a hatásait tanulmányozni.
Az F-18 FDG protokollon átesett önkéntesek a következőkön esnek át: (1) glükóz terhelési protokoll az „életképességi protokoll képalkotáshoz” a hiperinzulinemiás euglikémiás bilinccsel a laboratóriumunkban alkalmazott szabványos eljárások szerint, és (2) „gyulladásprotokoll képalkotás” magas zsírtartalmú preparátumot használva. diéta és három szubterápiás heparin dózis (egyenként 10 egység/ttkg) standard laboratóriumi eljárás szerint.
Amikor metabolikusan az életképességi protokoll és a gyulladási protokoll szerint készítik elő (két külön nap), 10 mCi (millicuries) F-18 FDG-t kell beadni IV. FDG protokollok szerint, heparin záron keresztül.
Az FDG injekció beadása után 40-60 perccel a PET-képalkotás a standard klinikai képalkotó protokoll szerint történik.
|
|
Egyéb: F-18 FDG képalkotás és N-13 ammónia
Azok az önkéntesek, akiket nem zár ki az N-13 ammóniával végzett rendellenes nyugalmi/stressz képalkotás, megkezdik az F-18 FDG protokollt.
|
Az N-13 intravénás beadása.
A képeket a standard klinikai képalkotó protokoll szerint készítik és felülvizsgálják.
A pácienst egy EKG-készülékhez csatlakoztatják a szív monitorozására.
A vérnyomást is ellenőrizni fogják.
Az N-13 ammóniás felvételekhez 20 mCi-t (millicuries) használunk.
Mind a pihenés, mind a stressz tanulmányok elsajátítási ideje körülbelül 30 perc.
A Regadenosont stresszorként használják; de nem a hatásait tanulmányozni.
Az F-18 FDG protokollon átesett önkéntesek a következőkön esnek át: (1) glükóz terhelési protokoll az „életképességi protokoll képalkotáshoz” a hiperinzulinemiás euglikémiás bilinccsel a laboratóriumunkban alkalmazott szabványos eljárások szerint, és (2) „gyulladásprotokoll képalkotás” magas zsírtartalmú preparátumot használva. diéta és három szubterápiás heparin dózis (egyenként 10 egység/ttkg) standard laboratóriumi eljárás szerint.
Amikor metabolikusan az életképességi protokoll és a gyulladási protokoll szerint készítik elő (két külön nap), 10 mCi (millicuries) F-18 FDG-t kell beadni IV. FDG protokollok szerint, heparin záron keresztül.
Az FDG injekció beadása után 40-60 perccel a PET-képalkotás a standard klinikai képalkotó protokoll szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Rb-82, N-13 ammónia és F-18 FDG egészséges szíveloszlásának elemzése.
Időkeret: körülbelül 4-10 óra
|
A normál egészséges önkénteseken értágító farmakológiai stressz alatt regadenozonnal, nyugalmi állapotban Rb-82-vel és/vagy N-13-as ammóniával és/vagy nyugalmi állapotban F-18FDG-vel történik a PET-képalkotás.
A résztvevők vagy pihenés és stressz Rb-82 és pihenés és stressz N-13 ammónia, vagy egy ilyen stresszteszt és F-18 FDG képalkotás.
|
körülbelül 4-10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00016183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .