Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение рубидия-82, азота-13, аммиака и фтордезоксиглюкозы фтора-18 у здоровых добровольцев

28 января 2019 г. обновлено: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Оценка нормального распределения рубидия-82 (Rb-82), азота-13 (N-13) аммиака и фтордезоксиглюкозы фтора-18 (F-18FDG) у здоровых добровольцев

Установите нормальное распределение Rb-82, аммиака N-13 и F-18 FDG (радиоактивные индикаторы) в сердце с помощью ПЭТ-изображения. Эти индикаторы в конечном итоге будут использоваться для оценки сердца пациентов с сердечными заболеваниями.

Для этого исследования будут тщательно отобраны нормальные здоровые добровольцы. Субъектам вводят внутривенно Rb-82 и N-13 для получения изображений в состоянии покоя/напряжения. Нормальные субъекты, не исключенные из-за какой-либо неожиданной аномалии во время исследований Rb-82 или N-13 в состоянии покоя/напряжения, будут подвергаться протоколу визуализации с нагрузкой глюкозой F-18 FDG, протоколу жизнеспособности с использованием гиперинсулинемического эугликемического зажима с одновременным внутривенным вливанием декстрозы и инсулина в соответствии с Стандартные процедуры в нашей лаборатории.

Этим же субъектам будет назначен протокол F-18 FDG после соблюдения диеты с высоким содержанием жиров, разрешенного белка и без углеводов в течение примерно 30 часов до инъекции F-18 FDG. Радиофармпрепарат F-18 FDG будет вводиться через капельницу.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечные исследования перфузии (кровотока) сердца с рубидием-82 (Rb-82) и аммиаком N-13 и исследования метаболизма глюкозы сердца с фтордезоксиглюкозой (F-18FDG) с флорином-18 (F-18FDG) являются важными инструментами для оценки пациентов с ишемической болезнью сердца.

К ним относятся пациенты с известным или подозреваемым заболеванием сердца и пациенты с застойной сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда (сердечного приступа) с неопределенными оценками состояния сердца по данным других видов визуализации, таких как перфузионная визуализация ОФЭКТ и эхокардиография.

Эти исследования помогают врачам планировать потенциально спасительные процедуры для восстановления коронарного кровотока к живой, но сильно поврежденной сердечной мышце. Исследования аммиака Rb-82 и N-13 могут определить, снижается ли приток крови к сердечной мышце в состоянии покоя или во время стресса.

Исследования ФДГ могут сказать, есть ли шанс на положительный эффект от процедур реваскуляризации коронарных артерий, например коронарной ангиопластики и стентирования или коронарного шунтирования. Процедуры реваскуляризации у таких пациентов могут быть технически сложными, рискованными и дорогостоящими.

К сожалению, нормальное распределение Rb-82, N-13 и аммиака, а также F-18FDG в сердце для компьютерного анализа исследований на людях малоизвестно, а то, что известно, не является широко доступным для клинического использования. В последних рекомендациях по визуализации Американского общества ядерной кардиологии рекомендуется сравнивать кардиологические исследования Rb-82, аммиака N-13 и ФДГ с нормальным распределением или паттернами этих радиофармпрепаратов в сердце, полученных у ряда здоровых людей.

Целью этих исследований является создание баз данных нормальных сердечных распределений Rb-82, N-13 аммиака и F-18FDG, чтобы их можно было использовать при анализе клинических исследований пациентов в больнице Мичиганского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые нормальные добровольцы

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в исследовании со значительным радиационным облучением
  2. Значительное радиационное облучение по другим причинам, например: плановая медицинская помощь
  3. Медицинский анамнез физической нагрузки или нагрузки на беговой дорожке ЭКГ свидетельствует о болезни сердца или сосудов.
  4. Нарушения сердечно-сосудистой проводимости
  5. Сахарный диабет
  6. Болезнь печени
  7. Болезнь почек
  8. Другие хронические изнурительные заболевания (пример: ревматоидный артрит, эмфизема легких, болезнь Паркинсона).
  9. Употребление табака, артериальная гипертензия, диабет, семейный анамнез ишемической болезни сердца в возрасте до 45 лет у мужчин и 55 лет у женщин или другие факторы коронарного риска более чем легкой степени тяжести
  10. Клаустрофобия (боязнь ограниченного пространства)
  11. Беременность
  12. Неспособность лежать горизонтально с руками, расположенными рядом с головой в течение приблизительно 20 минут.
  13. Морбидное ожирение
  14. Астма
  15. Имплантаты груди
  16. Использование анаболических стероидов
  17. Употребление рекреационных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аммиак Rb-82 и N-13 Пет-сканы
Изображения Rb-82 в покое и сосудорасширяющем стрессе и изображения аммиака N-13 будут получены в соответствии со стандартным протоколом клинической визуализации. Каждое из этих двух визуализирующих исследований требует инъекции аммиака Rb-82 и N-13 путем внутривенного введения (в/в) в руку пациента.
Внутривенное введение Rb-82. Изображения будут сделаны в соответствии со стандартным протоколом клинической визуализации и рассмотрены. Пациента подключат к аппарату ЭКГ для наблюдения за сердцем. Артериальное давление также будет контролироваться. Для изображений Rb-82 будет использоваться 40 мКи (милликюри — это измерение радиоактивности). Время приобретения как для отдыха, так и для стрессовых исследований должно занимать около 30 минут.
Внутривенное введение Н-13. Изображения будут сделаны в соответствии со стандартным протоколом клинической визуализации и рассмотрены. Пациента подключат к аппарату ЭКГ для наблюдения за сердцем. Артериальное давление также будет контролироваться. Для изображений аммиака N-13 будет использоваться 20 мКи (милликюри). Время приобретения как для отдыха, так и для стрессовых исследований должно занимать около 30 минут.
Регаденозон используется как стрессор; но не для изучения его последствий.
Другой: F-18 FDG Imaging и Rb-82
Добровольцы, не исключенные из-за аномальной визуализации покоя / стресса с Rb-82, начнут протокол F-18 FDG.
Внутривенное введение Rb-82. Изображения будут сделаны в соответствии со стандартным протоколом клинической визуализации и рассмотрены. Пациента подключат к аппарату ЭКГ для наблюдения за сердцем. Артериальное давление также будет контролироваться. Для изображений Rb-82 будет использоваться 40 мКи (милликюри — это измерение радиоактивности). Время приобретения как для отдыха, так и для стрессовых исследований должно занимать около 30 минут.
Регаденозон используется как стрессор; но не для изучения его последствий.
Добровольцы, проходящие протокол F-18 FDG, пройдут: (1) протокол нагрузки глюкозой для «визуализации протокола жизнеспособности» с гиперинсулинемическим эугликемическим зажимом в соответствии со стандартными процедурами в нашей лаборатории и (2) «протокол визуализации воспаления» с использованием препарата с высоким содержанием жира. диета и три субтерапевтических дозы гепарина (по 10 ЕД/кг) по стандартной лабораторной методике. При метаболической подготовке с протоколом жизнеспособности и протоколом воспаления (два отдельных дня) 10 мКи (милликюри) F-18 FDG будут вводить внутривенно в соответствии с протоколами FDG через блокировку гепарином. Через 40-60 минут после инъекции ФДГ будет выполнена ПЭТ-визуализация в соответствии со стандартным протоколом клинической визуализации.
Другой: F-18 FDG Imaging и аммиак N-13
Добровольцы, не исключенные из-за аномальной визуализации в состоянии покоя / стресса с аммиаком N-13, начнут протокол F-18 FDG.
Внутривенное введение Н-13. Изображения будут сделаны в соответствии со стандартным протоколом клинической визуализации и рассмотрены. Пациента подключат к аппарату ЭКГ для наблюдения за сердцем. Артериальное давление также будет контролироваться. Для изображений аммиака N-13 будет использоваться 20 мКи (милликюри). Время приобретения как для отдыха, так и для стрессовых исследований должно занимать около 30 минут.
Регаденозон используется как стрессор; но не для изучения его последствий.
Добровольцы, проходящие протокол F-18 FDG, пройдут: (1) протокол нагрузки глюкозой для «визуализации протокола жизнеспособности» с гиперинсулинемическим эугликемическим зажимом в соответствии со стандартными процедурами в нашей лаборатории и (2) «протокол визуализации воспаления» с использованием препарата с высоким содержанием жира. диета и три субтерапевтических дозы гепарина (по 10 ЕД/кг) по стандартной лабораторной методике. При метаболической подготовке с протоколом жизнеспособности и протоколом воспаления (два отдельных дня) 10 мКи (милликюри) F-18 FDG будут вводить внутривенно в соответствии с протоколами FDG через блокировку гепарином. Через 40-60 минут после инъекции ФДГ будет выполнена ПЭТ-визуализация в соответствии со стандартным протоколом клинической визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ распределения Rb-82, аммиака N-13 и F-18 FDG в здоровом сердце.
Временное ограничение: примерно от 4 до 10 часов
Нормальные здоровые добровольцы будут проходить ПЭТ-визуализацию во время сосудорасширяющего фармакологического стресса с регаденозоном и в покое с Rb-82 и/или аммиаком N-13 и/или в покое с F-18FDG. У участников будет либо Rb-82 в состоянии покоя и стресса, либо аммиак N-13 в состоянии покоя и стресса, либо один из этих стресс-тестов и визуализация F-18 FDG.
примерно от 4 до 10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечное заболевание

Клинические исследования Rb-82 Сканирование домашних животных

Подписаться