Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce rubidia-82, dusíku-13 amoniaku a fluoru-18 fluorodeoxyglukózy u normálních dobrovolníků

28. ledna 2019 aktualizováno: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Hodnocení normální distribuce rubidia-82 (Rb-82), dusíku-13 (N-13) amoniaku a fluoru-18 fluorodeoxyglukózy (F-18FDG) u normálních dobrovolníků

Stanovte normální distribuci Rb-82, amoniaku N-13 a F-18 FDG (radioaktivní indikátory) v srdci pomocí PET zobrazování. Tyto indikátory by se nakonec mohly použít při hodnocení srdce pacientů se srdečním onemocněním.

Normální zdraví dobrovolníci budou pro tuto studii pečlivě vyšetřeni. Subjektům bude podávána IV aplikace Rb-82 a N-13, aby získali zobrazení klidu/zátěže. Normální jedinci, kteří nejsou vyloučeni žádnou neočekávanou abnormalitou během klidových/zátěžových studií Rb-82 nebo N-13, podstoupí zobrazovací protokol F-18 FDG se zatížením glukózy, protokol životaschopnosti využívající hyperinzulinemickou euglykemickou svorku se současnými IV infuzemi dextrózy a inzulínu podle standardní postupy v naší laboratoři.

Ti samí jedinci budou mít protokol F-18 FDG poté, co budou přibližně 30 hodin před injekcí F-18 FDG dodržovat dietu s vysokým obsahem tuku, povolených bílkovin a bez sacharidů. Radiotracer F-18 FDG bude podán pomocí IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie srdeční perfuze srdečního rubidia-82(Rb-82) a N-13 amoniaku (průtok krve) a florin-18-fluorodeoxyglukózy (F-18FDG) srdečního PET glukózového metabolismu jsou důležitými nástroji pro hodnocení pacientů s koronárním srdečním onemocněním.

To zahrnuje pacienty se známým nebo suspektním srdečním onemocněním a pacienty s městnavým srdečním selháním po infarktu myokardu (srdeční záchvat) s neurčitým hodnocením srdečního zdraví z jiných typů zobrazení, jako je SPECT perfuzní zobrazení a echokardiografie.

Tyto studie pomáhají lékařům plánovat potenciálně život zachraňující procedury k obnovení koronárního průtoku krve do živého, ale vážně narušeného srdečního svalu. Studie amoniaku Rb-82 a N-13 dokážou říci, zda dochází ke snížení průtoku krve do srdečního svalu buď v klidu nebo během stresu.

Studie FDG mohou říci, zda existuje nějaká šance na příznivý účinek koronárních revaskularizačních procedur, například koronární angioplastiky a stenty nebo bypass koronární artérie. Revaskularizační procedury u pacientů, jako jsou tyto, mohou být technicky obtížné, riskantní a nákladné.

Bohužel normální kardiální distribuce Rb-82, N-13 a amoniaku a F-18FDG pro počítačovou analýzu studií na lidech nejsou dobře známy a to, co je známo, není široce dostupné pro klinické použití. Nejnovější zobrazovací směrnice od Americké společnosti nukleární kardiologie doporučují, aby studie srdce Rb-82, amoniaku N-13 a FDG byly porovnány s normální distribucí nebo vzory těchto radioaktivních indikátorů v srdci vyvinutých ze série normálních jedinců.

Účelem těchto studií je vytvořit databáze normálních srdečních distribucí Rb-82, N-13 a F-18FDG tak, aby mohly být použity při analýze klinických studií pacientů na University of Michigan Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví normální dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast ve studii s významnou radiační zátěží
  2. Významné ozáření z jiných důvodů, například: běžná lékařská péče
  3. Zdravotní anamnéza fyzického nebo zátěžového cvičení na běžícím pásu EKG důkaz srdečního nebo cévního onemocnění.
  4. Abnormality srdečního AV vedení
  5. Diabetes Mellitus
  6. Nemoc jater
  7. Nemoc ledvin
  8. Jiná chronická vysilující onemocnění (Příklad: revmatoidní artritida, emfyzém, Parkinsonova choroba).
  9. Užívání tabáku, hypertenze, diabetes, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční před věkem 45 let u mužů a 55 let u žen nebo jiné koronární rizikové faktory vyšší než mírné závažnosti
  10. Klaustrofobie (strach z těsných prostorů)
  11. Těhotenství
  12. Neschopnost ležet naplocho s pažemi umístěnými vedle hlavy po dobu přibližně 20 minut.
  13. Morbidní obezita
  14. Astma
  15. Prsní implantáty
  16. Užívání anabolických steroidů
  17. Užívání rekreačních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rb-82 a N-13 čpavek Pet skeny
Klidové a vazodilatační snímky Rb-82 a N-13 amoniakální snímky budou pořízeny podle standardního klinického zobrazovacího protokolu. Každá z těchto dvou zobrazovacích studií vyžaduje injekci amoniaku Rb-82 a N-13 intravenózním podáním (IV) do pacientova paže.
Jiný: Rb-82 Pet skeny
Intravenózní podání Rb-82. Snímky budou pořízeny podle standardního protokolu klinického zobrazování a zkontrolovány. Pacient bude připojen k EKG přístroji pro monitorování srdce. Krevní tlak bude monitorován také. Pro snímky Rb-82 se použije 40 mCi (millicurie jsou měřením radioaktivity). Doba akvizice pro odpočinek a stresové studie by měla trvat asi 30 minut.
Jiný: Čpavek N-13 Pet skeny
Intravenózní podání N-13. Snímky budou pořízeny podle standardního protokolu klinického zobrazování a zkontrolovány. Pacient bude připojen k EKG přístroji pro monitorování srdce. Krevní tlak bude monitorován také. Pro snímky amoniaku N-13 se použije 20 mCi (millicurie). Doba akvizice pro odpočinek a stresové studie by měla trvat asi 30 minut.
Lék: Regadenoson
Regadenoson se používá jako stresor; ale ne studovat jeho účinky.
Jiný: F-18 FDG Imaging a Rb-82
Dobrovolníci, kteří nebudou vyloučeni abnormálním klidovým/stresovým zobrazením s Rb-82, začnou protokol F-18 FDG.
Jiný: Rb-82 Pet skeny
Intravenózní podání Rb-82. Snímky budou pořízeny podle standardního protokolu klinického zobrazování a zkontrolovány. Pacient bude připojen k EKG přístroji pro monitorování srdce. Krevní tlak bude monitorován také. Pro snímky Rb-82 se použije 40 mCi (millicurie jsou měřením radioaktivity). Doba akvizice pro odpočinek a stresové studie by měla trvat asi 30 minut.
Lék: Regadenoson
Regadenoson se používá jako stresor; ale ne studovat jeho účinky.
Jiný: F-18 FDG Pet skeny
Dobrovolníci podstupující protokoly F-18 FDG podstoupí: (1) protokol zatížení glukózou pro „zobrazení protokolu životaschopnosti“ pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky podle standardních postupů v naší laboratoři a (2) „zobrazení protokolu zánětu“ s použitím preparátu s vysokým obsahem tuku dieta a tři subterapeutické dávky heparinu (10 jednotek/kg každá) podle standardního laboratorního postupu. Při metabolické přípravě s protokolem viability a protokolem zánětu (dva oddělené dny) bude podáno 10 mCi (millicurie) F-18 FDG IV na protokoly FDG pomocí heparinového zámku. 40-60 minut po FDG injekcích PET zobrazení bude provedeno podle standardního klinického zobrazovacího protokolu.
Jiný: F-18 FDG Imaging a N-13 čpavek
Dobrovolníci, kteří nebudou vyloučeni abnormálním klidovým/stresovým zobrazením s amoniakem N-13, zahájí protokol F-18 FDG.
Jiný: Čpavek N-13 Pet skeny
Intravenózní podání N-13. Snímky budou pořízeny podle standardního protokolu klinického zobrazování a zkontrolovány. Pacient bude připojen k EKG přístroji pro monitorování srdce. Krevní tlak bude monitorován také. Pro snímky amoniaku N-13 se použije 20 mCi (millicurie). Doba akvizice pro odpočinek a stresové studie by měla trvat asi 30 minut.
Lék: Regadenoson
Regadenoson se používá jako stresor; ale ne studovat jeho účinky.
Jiný: F-18 FDG Pet skeny
Dobrovolníci podstupující protokoly F-18 FDG podstoupí: (1) protokol zatížení glukózou pro „zobrazení protokolu životaschopnosti“ pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky podle standardních postupů v naší laboratoři a (2) „zobrazení protokolu zánětu“ s použitím preparátu s vysokým obsahem tuku dieta a tři subterapeutické dávky heparinu (10 jednotek/kg každá) podle standardního laboratorního postupu. Při metabolické přípravě s protokolem viability a protokolem zánětu (dva oddělené dny) bude podáno 10 mCi (millicurie) F-18 FDG IV na protokoly FDG pomocí heparinového zámku. 40-60 minut po FDG injekcích PET zobrazení bude provedeno podle standardního klinického zobrazovacího protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza zdravé srdeční distribuce Rb-82, N-13 amoniaku a F-18 FDG.
Časové okno: přibližně 4 až 10 hodin
Normální zdraví dobrovolníci podstoupí PET zobrazení během vazodilatačního farmakologického stresu s regadenosonem a v klidu s Rb-82 a/nebo N-13 amoniakem a/nebo v klidu s F-18FDG. Účastníci budou mít buď klidový a stresový Rb-82 a klidový a stresový N-13 amoniak nebo jeden z těchto zátěžových testů a zobrazení F-18 FDG.
přibližně 4 až 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00016183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Rb-82 Pet skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit