Distribución de rubidio-82, nitrógeno-13 amoníaco y flúor-18 fluorodesoxiglucosa en voluntarios normales
Evaluación de la distribución normal de rubidio-82 (Rb-82), nitrógeno-13 (N-13) amoníaco y flúor-18 fluorodesoxiglucosa (F-18FDG) en voluntarios normales
Establezca las distribuciones normales de Rb-82, N-13 amoníaco y F-18 FDG (trazadores radiactivos) en el corazón mediante imágenes PET. Estos marcadores se usarían eventualmente para evaluar los corazones de pacientes con enfermedades cardíacas.
Los voluntarios sanos normales serán examinados cuidadosamente para este estudio. Los sujetos recibirán una administración IV de Rb-82 y N-13 para adquirir imágenes de reposo/estrés. Los sujetos normales que no estén excluidos por ninguna anomalía inesperada durante los estudios de reposo/esfuerzo con Rb-82 o N-13 se someterán a un protocolo de imágenes FDG F-18 con carga de glucosa, protocolo de viabilidad utilizando el clamp euglucémico hiperinsulinémico con infusiones IV simultáneas de dextrosa e insulina de acuerdo con procedimientos estándar en nuestro laboratorio.
Estos mismos sujetos tendrán un protocolo F-18 FDG después de seguir una dieta alta en grasas, proteína permitida y sin carbohidratos durante aproximadamente 30 horas antes de la inyección de F-18 FDG. La radiosonda F-18 FDG se administrará por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios cardíacos de perfusión cardíaca (flujo sanguíneo) con rubidio-82 (Rb-82) y amoníaco N-13 y los estudios de metabolismo de glucosa con TEP cardíaco con florina-18 fluorodesoxiglucosa (F-18FDG) son herramientas importantes para evaluar a los pacientes con enfermedad coronaria.
Esto incluye pacientes con enfermedad cardíaca conocida o sospechada y pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva después de un infarto de miocardio (ataque cardíaco) con evaluaciones indeterminadas de la salud cardíaca a partir de otros tipos de imágenes, como imágenes de perfusión SPECT y ecocardiografía.
Estos estudios ayudan a los médicos a planificar procedimientos que pueden salvar vidas para restablecer el flujo sanguíneo coronario al músculo cardíaco vivo pero gravemente comprometido. Los estudios de amoníaco Rb-82 y N-13 pueden indicar si hay una reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco, ya sea en reposo o durante el estrés.
Los estudios de FDG pueden indicar si existe alguna posibilidad de un efecto beneficioso de los procedimientos de revascularización coronaria, por ejemplo, angioplastias coronarias y stents o derivación de la arteria coronaria. Los procedimientos de revascularización en pacientes como estos pueden ser técnicamente difíciles, arriesgados y costosos.
Desafortunadamente, las distribuciones cardíacas normales de Rb-82, N-13 y amoníaco, y F-18FDG para el análisis informático de estudios en humanos no se conocen bien y lo que se sabe no está ampliamente disponible para uso clínico. Las últimas pautas de imágenes de la Sociedad Estadounidense de Cardiología Nuclear recomiendan que los estudios cardíacos Rb-82, N-13 amoníaco y FDG se comparen con distribuciones o patrones normales de estos radiotrazadores en el corazón desarrollados a partir de una serie de individuos normales.
El propósito de estos estudios es generar bases de datos de distribuciones cardíacas normales de Rb-82, N-13 amoníaco y F-18FDG para que puedan usarse en el análisis de estudios clínicos de pacientes en el Hospital de la Universidad de Michigan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios normales sanos
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un estudio con una exposición significativa a la radiación
- Exposición significativa a la radiación por otras razones, ejemplo: atención médica de rutina
- Antecedentes médicos de esfuerzo físico o ejercicio en cinta rodante Pruebas de electrocardiograma de enfermedad cardíaca o vascular.
- Anomalías en la conducción A-V cardiaca
- diabetes mellitus
- Enfermedad del higado
- Nefropatía
- Otras enfermedades debilitantes crónicas (Ejemplo: artritis reumatoide, enfisema, enfermedad de Parkinson).
- Consumo de tabaco, hipertensión, diabetes, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria antes de los 45 años en hombres y 55 en mujeres u otros factores de riesgo coronario de gravedad más que leve
- Claustrofobia (miedo a los espacios reducidos)
- El embarazo
- Incapacidad para acostarse con los brazos colocados junto a la cabeza durante aproximadamente 20 minutos.
- Obesidad mórbida
- Asma
- Implantes de Senos
- Uso de esteroides anabólicos
- Uso de drogas recreativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rb-82 y N-13 amoníaco Exploraciones de mascotas
Se tomarán imágenes de reposo y estrés vasodilatador Rb-82 e imágenes de amoníaco N-13 de acuerdo con el protocolo estándar de imágenes clínicas.
Cada uno de estos dos estudios de imagen requiere la inyección de amoníaco Rb-82 y N-13 por vía intravenosa (IV) en el brazo del paciente.
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Administración intravenosa de Rb-82.
Las imágenes se tomarán de acuerdo con el protocolo estándar de imágenes clínicas y se revisarán.
Se conectará al paciente a una máquina de EKG para monitorear el corazón.
También se controlará la presión arterial.
Para las imágenes de Rb-82, se utilizarán 40 mCi (los milicurios son una medida de radiactividad).
El tiempo de adquisición para los estudios de estrés y reposo debe ser de unos 30 min.
Administración intravenosa de N-13.
Las imágenes se tomarán de acuerdo con el protocolo estándar de imágenes clínicas y se revisarán.
Se conectará al paciente a una máquina de EKG para monitorear el corazón.
También se controlará la presión arterial.
Para las imágenes de amoníaco N-13, se utilizarán 20 mCi (milicurios).
El tiempo de adquisición para los estudios de estrés y reposo debe ser de unos 30 min.
El regadenosón se usa como estresante; pero no para estudiar sus efectos.
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Otro: Imágenes FDG F-18 y Rb-82
Los voluntarios no excluidos por imágenes anormales de reposo/estrés con Rb-82 comenzarán el protocolo F-18 FDG.
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Administración intravenosa de Rb-82.
Las imágenes se tomarán de acuerdo con el protocolo estándar de imágenes clínicas y se revisarán.
Se conectará al paciente a una máquina de EKG para monitorear el corazón.
También se controlará la presión arterial.
Para las imágenes de Rb-82, se utilizarán 40 mCi (los milicurios son una medida de radiactividad).
El tiempo de adquisición para los estudios de estrés y reposo debe ser de unos 30 min.
El regadenosón se usa como estresante; pero no para estudiar sus efectos.
Los voluntarios que se sometan a los protocolos F-18 FDG se someterán a: (1) protocolo de carga de glucosa para "imágenes de protocolo de viabilidad" con la abrazadera euglucémica hiperinsulinémica de acuerdo con los procedimientos estándar en nuestro laboratorio, y (2) "imágenes de protocolo de inflamación" utilizando un preparatorio con alto contenido de grasa. dieta y tres dosis subterapéuticas de heparina (10 unidades/kg cada una) según procedimiento estándar de laboratorio.
Cuando se prepare metabólicamente con el protocolo de viabilidad y el protocolo de inflamación (dos días separados), se administrarán 10 mCi (milicurios) de FDG F-18 por vía IV según los protocolos de FDG, mediante bloqueo de heparina.
40-60 minutos después de las inyecciones de FDG, se realizarán imágenes PET de acuerdo con el protocolo estándar de imágenes clínicas.
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Otro: F-18 FDG Imaging y N-13 amoníaco
Los voluntarios no excluidos por imágenes anormales de reposo/estrés con amoníaco N-13 comenzarán el protocolo FDG F-18.
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Administración intravenosa de N-13.
Las imágenes se tomarán de acuerdo con el protocolo estándar de imágenes clínicas y se revisarán.
Se conectará al paciente a una máquina de EKG para monitorear el corazón.
También se controlará la presión arterial.
Para las imágenes de amoníaco N-13, se utilizarán 20 mCi (milicurios).
El tiempo de adquisición para los estudios de estrés y reposo debe ser de unos 30 min.
El regadenosón se usa como estresante; pero no para estudiar sus efectos.
Los voluntarios que se sometan a los protocolos F-18 FDG se someterán a: (1) protocolo de carga de glucosa para "imágenes de protocolo de viabilidad" con la abrazadera euglucémica hiperinsulinémica de acuerdo con los procedimientos estándar en nuestro laboratorio, y (2) "imágenes de protocolo de inflamación" utilizando un preparatorio con alto contenido de grasa. dieta y tres dosis subterapéuticas de heparina (10 unidades/kg cada una) según procedimiento estándar de laboratorio.
Cuando se prepare metabólicamente con el protocolo de viabilidad y el protocolo de inflamación (dos días separados), se administrarán 10 mCi (milicurios) de FDG F-18 por vía IV según los protocolos de FDG, mediante bloqueo de heparina.
40-60 minutos después de las inyecciones de FDG, se realizarán imágenes PET de acuerdo con el protocolo estándar de imágenes clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de la distribución cardiaca sana de Rb-82, N-13 amoníaco y F-18 FDG.
Periodo de tiempo: aproximadamente de 4 a 10 horas
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Los voluntarios sanos normales se someterán a imágenes PET durante el estrés farmacológico vasodilatador con regadenosón y en reposo con Rb-82 y/o N-13 amoníaco y/o en reposo con F-18FDG.
Los participantes tendrán Rb-82 en reposo y estrés y amoníaco N-13 en reposo y estrés o una de estas pruebas de estrés e imágenes FDG F-18.
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aproximadamente de 4 a 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00016183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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