Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verteilung von Rubidium-82, Stickstoff-13-Ammoniak und Fluor-18-Fluorodeoxyglucose bei normalen Freiwilligen

28. Januar 2019 aktualisiert von: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Bewertung der Normalverteilung von Rubidium-82 (Rb-82), Stickstoff-13 (N-13) Ammoniak und Fluor-18 Fluordeoxyglucose (F-18FDG) bei normalen Freiwilligen

Stellen Sie die normalen Verteilungen von Rb-82, N-13-Ammoniak und F-18 FDG (radioaktive Tracer) im Herzen mithilfe von PET-Bildgebung fest. Diese Tracer würden schließlich bei der Bewertung der Herzen von Patienten mit Herzerkrankungen verwendet.

Normale gesunde Freiwillige werden für diese Studie sorgfältig untersucht. Die Probanden erhalten eine IV-Verabreichung von Rb-82 und N-13, um eine Ruhe-/Stress-Bildgebung zu erhalten. Normale Probanden, die während der Rb-82- oder N-13-Ruhe-/Stressstudien nicht durch unerwartete Anomalien ausgeschlossen wurden, werden einem F-18-FDG-Bildgebungsprotokoll mit Glukosebelastung unterzogen, einem Lebensfähigkeitsprotokoll unter Verwendung der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme mit gleichzeitigen IV-Infusionen von Dextrose und Insulin gemäß Standardverfahren in unserem Labor.

Dieselben Probanden werden einem F-18-FDG-Protokoll unterzogen, nachdem sie etwa 30 Stunden vor der F-18-FDG-Injektion einer fettreichen, proteinfreien, kohlenhydratfreien Diät gefolgt sind. Der F-18 FDG Radiotracer wird über eine Infusion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Rubidium-82(Rb-82)- und N-13-Ammoniak-Herzperfusionsstudien (Blutfluss) und Florine-18-Fluorodesoxyglukose (F-18FDG)-Herz-PET-Glukosestoffwechselstudien sind wichtige Instrumente zur Beurteilung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Dazu gehören Patienten mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung und Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) mit unbestimmten Beurteilungen der Herzgesundheit durch andere Arten der Bildgebung, wie z. B. SPECT-Perfusionsbildgebung und Echokardiographie.

Diese Studien helfen Ärzten bei der Planung potenziell lebensrettender Verfahren zur Wiederherstellung des koronaren Blutflusses zum lebenden, aber stark beeinträchtigten Herzmuskel. Rb-82- und N-13-Ammoniak-Studien können feststellen, ob der Blutfluss zum Herzmuskel entweder in Ruhe oder unter Stress reduziert ist.

FDG-Studien können Aufschluss darüber geben, ob koronare Revaskularisationsverfahren, zum Beispiel koronare Angioplastie und Stents oder Koronararterien-Bypass, eine Chance auf einen positiven Effekt haben. Revaskularisierungsverfahren bei Patienten wie diesen können technisch schwierig, riskant und kostspielig sein.

Leider sind die normalen kardialen Verteilungen von Rb-82, N-13 und Ammoniak und F-18FDG für die Computeranalyse von Studien am Menschen nicht gut bekannt, und was bekannt ist, ist für die klinische Verwendung nicht allgemein verfügbar. Die neuesten Bildgebungsrichtlinien der American Society of Nuclear Cardiology empfehlen, dass Rb-82-, N-13-Ammoniak- und FDG-Herzstudien mit normalen Verteilungen oder Mustern dieser Radiotracer im Herzen verglichen werden, die von einer Reihe normaler Personen entwickelt wurden.

Der Zweck dieser Studien besteht darin, Datenbanken mit normalen Rb-82-, N-13-Ammoniak- und F-18FDG-Herzverteilungen zu erstellen, damit sie bei der Analyse klinischer Patientenstudien am Krankenhaus der Universität von Michigan verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde normale Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einer Studie mit erheblicher Strahlenbelastung
  2. Erhebliche Strahlenbelastung aus anderen Gründen, z. B.: routinemäßige medizinische Versorgung
  3. Anamnese von körperlichem oder Laufbandbelastungs-EKG-Beweis für Herz- oder Gefäßerkrankungen.
  4. A-V-Überleitungsstörungen des Herzens
  5. Diabetes Mellitus
  6. Leber erkrankung
  7. Nierenerkrankung
  8. Andere chronische schwächende Krankheiten (Beispiel: Rheumatoide Arthritis, Emphysem, Parkinson-Krankheit).
  9. Tabakkonsum, Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit in der Familienanamnese vor dem 45. Lebensjahr bei Männern und 55 bei Frauen oder andere koronare Risikofaktoren von mehr als leichtem Schweregrad
  10. Klaustrophobie (Angst vor engen Räumen)
  11. Schwangerschaft
  12. Unfähigkeit, etwa 20 Minuten lang flach mit den Armen neben dem Kopf zu liegen.
  13. Krankhafte Fettsucht
  14. Asthma
  15. Brustimplantate
  16. Verwendung von anabolen Steroiden
  17. Konsum von Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rb-82- und N-13-Ammoniak Pet-Scans
Ruhe- und Vasodilator-Stress-Rb-82-Bilder und N-13-Ammoniak-Bilder werden gemäß dem standardmäßigen klinischen Bildgebungsprotokoll aufgenommen. Jede dieser beiden Bildgebungsstudien erfordert die Injektion von Rb-82- und N-13-Ammoniak durch intravenöse Verabreichung (IV) in den Arm des Patienten.
Sonstiges: Rb-82 Pet-Scans
Intravenöse Verabreichung von Rb-82. Bilder werden gemäß dem standardmäßigen klinischen Bildgebungsprotokoll aufgenommen und überprüft. Der Patient wird an ein EKG-Gerät angeschlossen, um das Herz zu überwachen. Auch der Blutdruck wird überwacht. Für Rb-82-Bilder werden 40 mCi (Millikure sind ein Maß für die Radioaktivität) verwendet. Die Akquisitionszeit für Ruhe- und Belastungsstudien sollte etwa 30 Minuten dauern.
Sonstiges: N-13-Ammoniak Pet-Scans
Intravenöse Verabreichung von N-13. Bilder werden gemäß dem standardmäßigen klinischen Bildgebungsprotokoll aufgenommen und überprüft. Der Patient wird an ein EKG-Gerät angeschlossen, um das Herz zu überwachen. Auch der Blutdruck wird überwacht. Für N-13-Ammoniakbilder werden 20 mCi (Millicurie) verwendet. Die Akquisitionszeit für Ruhe- und Belastungsstudien sollte etwa 30 Minuten dauern.
Arzneimittel: Regadenoson
Regadenoson wird als Stressor verwendet; aber nicht um seine Auswirkungen zu untersuchen.
Sonstiges: F-18 FDG-Bildgebung und Rb-82
Freiwillige, die nicht durch abnormale Ruhe-/Stress-Bildgebung mit Rb-82 ausgeschlossen wurden, beginnen mit dem F-18 FDG-Protokoll.
Sonstiges: Rb-82 Pet-Scans
Intravenöse Verabreichung von Rb-82. Bilder werden gemäß dem standardmäßigen klinischen Bildgebungsprotokoll aufgenommen und überprüft. Der Patient wird an ein EKG-Gerät angeschlossen, um das Herz zu überwachen. Auch der Blutdruck wird überwacht. Für Rb-82-Bilder werden 40 mCi (Millikure sind ein Maß für die Radioaktivität) verwendet. Die Akquisitionszeit für Ruhe- und Belastungsstudien sollte etwa 30 Minuten dauern.
Arzneimittel: Regadenoson
Regadenoson wird als Stressor verwendet; aber nicht um seine Auswirkungen zu untersuchen.
Sonstiges: F-18 FDG Pet-Scans
Freiwillige, die sich den F-18 FDG-Protokollen unterziehen, werden folgendem unterzogen: (1) Glukosebelastungsprotokoll für „Lebensfähigkeitsprotokoll-Bildgebung“ mit der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme gemäß Standardverfahren in unserem Labor und (2) „Entzündungsprotokoll-Bildgebung“ unter Verwendung eines fettreichen Präparats Diät und drei subtherapeutische Heparindosen (jeweils 10 Einheiten/kg) gemäß Standardlaborverfahren. Nach metabolischer Vorbereitung mit dem Lebensfähigkeitsprotokoll und dem Entzündungsprotokoll (zwei separate Tage) werden 10 mCi (Millikuren) F-18 FDG gemäß den FDG-Protokollen über Heparin-Lock intravenös verabreicht. 40-60 Minuten nach den FDG-Injektionen wird eine PET-Bildgebung gemäß dem standardmäßigen klinischen Bildgebungsprotokoll durchgeführt.
Sonstiges: F-18 FDG Imaging und N-13 Ammoniak
Freiwillige, die nicht durch abnormale Ruhe-/Stress-Bildgebung mit N-13-Ammoniak ausgeschlossen wurden, beginnen mit dem F-18-FDG-Protokoll.
Sonstiges: N-13-Ammoniak Pet-Scans
Intravenöse Verabreichung von N-13. Bilder werden gemäß dem standardmäßigen klinischen Bildgebungsprotokoll aufgenommen und überprüft. Der Patient wird an ein EKG-Gerät angeschlossen, um das Herz zu überwachen. Auch der Blutdruck wird überwacht. Für N-13-Ammoniakbilder werden 20 mCi (Millicurie) verwendet. Die Akquisitionszeit für Ruhe- und Belastungsstudien sollte etwa 30 Minuten dauern.
Arzneimittel: Regadenoson
Regadenoson wird als Stressor verwendet; aber nicht um seine Auswirkungen zu untersuchen.
Sonstiges: F-18 FDG Pet-Scans
Freiwillige, die sich den F-18 FDG-Protokollen unterziehen, werden folgendem unterzogen: (1) Glukosebelastungsprotokoll für „Lebensfähigkeitsprotokoll-Bildgebung“ mit der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme gemäß Standardverfahren in unserem Labor und (2) „Entzündungsprotokoll-Bildgebung“ unter Verwendung eines fettreichen Präparats Diät und drei subtherapeutische Heparindosen (jeweils 10 Einheiten/kg) gemäß Standardlaborverfahren. Nach metabolischer Vorbereitung mit dem Lebensfähigkeitsprotokoll und dem Entzündungsprotokoll (zwei separate Tage) werden 10 mCi (Millikuren) F-18 FDG gemäß den FDG-Protokollen über Heparin-Lock intravenös verabreicht. 40-60 Minuten nach den FDG-Injektionen wird eine PET-Bildgebung gemäß dem standardmäßigen klinischen Bildgebungsprotokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der gesunden kardialen Verteilung von Rb-82, N-13-Ammoniak und F-18 FDG.
Zeitfenster: ungefähr 4 bis 10 Stunden
Normale gesunde Freiwillige werden einer PET-Bildgebung während eines pharmakologischen Vasodilatator-Stresses mit Regadenoson und in Ruhe mit Rb-82- und/oder N-13-Ammoniak und/oder in Ruhe mit F-18FDG unterzogen. Die Teilnehmer erhalten entweder Ruhe und Stress Rb-82 und Ruhe und Stress N-13 Ammoniak oder einen dieser Stresstests und F-18 FDG-Bildgebung.
ungefähr 4 bis 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00016183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheit

Klinische Studien zur Rb-82 Pet-Scans

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren