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정상 지원자의 Rubidium-82, Nitrogen-13 Ammonia 및 Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose 분포

2019년 1월 28일 업데이트: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

정상 지원자의 Rubidium-82(Rb-82), Nitrogen-13 (N-13)Ammonia, Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose (F-18FDG)의 정규분포 평가

PET 이미징을 사용하여 심장에서 Rb-82, N-13 암모니아 및 F-18 FDG(방사성 추적자)의 정규 분포를 설정합니다. 이 추적자는 궁극적으로 심장병 환자의 심장을 평가하는 데 사용됩니다.

정상적인 건강한 지원자는 이 연구를 위해 신중하게 선별될 것입니다. 피험자는 Rb-82 및 N-13을 IV 투여하여 휴식/스트레스 영상을 얻습니다. Rb-82 또는 N-13 휴식/스트레스 연구 동안 예상치 못한 이상으로 배제되지 않은 정상 피험자는 글루코스 로딩 F-18 FDG 이미징 프로토콜, 덱스트로스와 인슐린의 동시 IV 주입과 함께 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용하는 생존 프로토콜을 겪게 됩니다. 우리 실험실의 표준 절차.

동일한 피험자는 F-18 FDG 주사 전 약 30시간 동안 고지방, 단백질 허용, 무탄수화물 식단을 따른 후 F-18 FDG 프로토콜을 갖게 됩니다. F-18 FDG 방사성 추적자는 IV를 통해 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 루비듐-82(Rb-82) 및 N-13 암모니아 심장 관류(혈류) 연구 및 플로린-18 플루오로데옥시글루코스(F-18FDG) 심장 PET 포도당 대사 연구는 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자를 평가하는 데 중요한 도구입니다.

여기에는 알려진 또는 의심되는 심장 질환이 있는 환자 및 SPECT 관류 영상 및 심초음파와 같은 다른 유형의 영상에서 심장 건강에 대한 불확실한 평가가 있는 심근 경색(심장 마비) 후 울혈성 심부전이 있는 환자가 포함됩니다.

이러한 연구는 의사가 잠재적으로 생명을 구하는 절차를 계획하여 살아 있지만 심각하게 손상된 심장 근육으로의 관상 동맥 혈류를 재정립하는 데 도움이 됩니다. Rb-82 및 N-13 암모니아 연구는 휴식 또는 스트레스 중에 심장 근육으로의 혈류 감소 여부를 알 수 있습니다.

FDG 연구는 관상 혈관 성형술 및 스텐트 또는 관상 동맥 우회로와 같은 관상 동맥 혈관 재생술 절차에서 유익한 효과의 가능성이 있는지 여부를 알려줄 수 있습니다. 이와 같은 환자의 혈관재생술은 기술적으로 어렵고 위험하며 비용이 많이 듭니다.

불행하게도 인간 연구의 컴퓨터 분석을 위한 Rb-82, N-13 및 암모니아, F-18FDG의 정상적인 심장 분포는 잘 알려져 있지 않으며 알려진 것이 임상 용도로 널리 사용되지 않습니다. 미국 핵심장학회(American Society of Nuclear Cardiology)의 최신 영상 지침에서는 Rb-82, N-13 암모니아 및 FDG 심장 연구를 일련의 정상 개인으로부터 개발된 심장의 이러한 방사성 추적자의 정규 분포 또는 패턴과 비교할 것을 권장합니다.

이 연구의 목적은 정상적인 Rb-82, N-13 암모니아 및 F-18FDG 심장 분포의 데이터베이스를 생성하여 University of Michigan 병원의 임상 환자 연구 분석에 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 일반 지원자

제외 기준:

  1. 상당한 방사선 노출이 있는 연구에 사전 참여
  2. 다른 이유로 인한 상당한 방사선 노출, 예: 일상적인 의료
  3. 신체 또는 트레드밀 운동 스트레스의 병력 EKG 심장 또는 혈관 질환의 증거.
  4. 심장 A-V 전도 이상
  5. 진성 당뇨병
  6. 간 질환
  7. 신장 질환
  8. 기타 만성 쇠약 질병(예: 류마티스 관절염, 폐기종, 파킨슨병).
  9. 흡연, 고혈압, 당뇨병, 남성의 경우 45세 이전, 여성의 경우 55세 이전의 관상동맥질환 가족력 또는 경미한 정도 이상의 기타 관상동맥 위험 요인
  10. 밀실공포증(좁은 공간 공포증)
  11. 임신
  12. 약 20분 동안 팔을 머리 옆에 두고 평평하게 누워 있을 수 없습니다.
  13. 병적 비만
  14. 천식
  15. 유방 보형물
  16. 아나볼릭 스테로이드 사용
  17. 기분전환용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Rb-82 및 N-13 암모니아 애완동물 스캔
휴식 및 혈관 확장제 스트레스 Rb-82 이미지 및 N-13 암모니아 이미지는 표준 임상 영상 프로토콜에 따라 촬영됩니다. 이 두 가지 이미징 연구 각각은 환자의 팔에 정맥 투여(IV)를 통해 Rb-82 및 N-13 암모니아를 주입해야 합니다.
다른: Rb-82 애완 동물 스캔
Rb-82의 정맥 투여. 이미지는 표준 임상 이미징 프로토콜에 따라 촬영되고 검토됩니다. 환자는 심장을 모니터링하기 위해 EKG 기계에 연결됩니다. 혈압도 모니터링됩니다. Rb-82 이미지의 경우 40mCi(밀리큐리는 방사능 측정값임)가 사용됩니다. 휴식 및 스트레스 연구 모두에 대한 획득 시간은 약 30분 정도 소요됩니다.
다른: N-13 암모니아 애완동물 스캔
N-13의 정맥 투여. 이미지는 표준 임상 이미징 프로토콜에 따라 촬영되고 검토됩니다. 환자는 심장을 모니터링하기 위해 EKG 기계에 연결됩니다. 혈압도 모니터링됩니다. N-13 암모니아 이미지의 경우 20mCi(밀리큐리)가 사용됩니다. 휴식 및 스트레스 연구 모두에 대한 획득 시간은 약 30분 정도 소요됩니다.
의약품: 레가데노손
레가데노손은 스트레스 요인으로 사용됩니다. 그러나 그 효과를 연구하지는 않습니다.
다른: F-18 FDG 이미징 및 Rb-82
Rb-82로 비정상적인 휴식/스트레스 영상에서 제외되지 않은 지원자는 F-18 FDG 프로토콜을 시작합니다.
다른: Rb-82 애완 동물 스캔
Rb-82의 정맥 투여. 이미지는 표준 임상 이미징 프로토콜에 따라 촬영되고 검토됩니다. 환자는 심장을 모니터링하기 위해 EKG 기계에 연결됩니다. 혈압도 모니터링됩니다. Rb-82 이미지의 경우 40mCi(밀리큐리는 방사능 측정값임)가 사용됩니다. 휴식 및 스트레스 연구 모두에 대한 획득 시간은 약 30분 정도 소요됩니다.
의약품: 레가데노손
레가데노손은 스트레스 요인으로 사용됩니다. 그러나 그 효과를 연구하지는 않습니다.
다른: F-18 FDG 애완동물 스캔
F-18 FDG 프로토콜을 받는 지원자는 (1) 실험실의 표준 절차에 따라 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용하여 "생존 프로토콜 이미징"을 위한 포도당 로딩 프로토콜 및 (2) 고지방 준비를 사용하는 "염증 프로토콜 이미징"을 받게 됩니다. 표준 실험실 절차에 따라 식이 요법 및 3개의 준치료 헤파린 용량(각각 10단위/kg). 생존 프로토콜 및 염증 프로토콜(2일)로 대사적으로 준비되면 F-18 FDG의 10mCi(밀리큐리)가 헤파린 잠금을 통해 FDG 프로토콜에 따라 IV 투여됩니다. FDG 주입 40-60분 후 PET 영상은 표준 임상 영상 프로토콜에 따라 수행됩니다.
다른: F-18 FDG 이미징 및 N-13 암모니아
N-13 암모니아로 비정상적인 휴식/스트레스 영상에서 제외되지 않은 지원자는 F-18 FDG 프로토콜을 시작합니다.
다른: N-13 암모니아 애완동물 스캔
N-13의 정맥 투여. 이미지는 표준 임상 이미징 프로토콜에 따라 촬영되고 검토됩니다. 환자는 심장을 모니터링하기 위해 EKG 기계에 연결됩니다. 혈압도 모니터링됩니다. N-13 암모니아 이미지의 경우 20mCi(밀리큐리)가 사용됩니다. 휴식 및 스트레스 연구 모두에 대한 획득 시간은 약 30분 정도 소요됩니다.
의약품: 레가데노손
레가데노손은 스트레스 요인으로 사용됩니다. 그러나 그 효과를 연구하지는 않습니다.
다른: F-18 FDG 애완동물 스캔
F-18 FDG 프로토콜을 받는 지원자는 (1) 실험실의 표준 절차에 따라 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용하여 "생존 프로토콜 이미징"을 위한 포도당 로딩 프로토콜 및 (2) 고지방 준비를 사용하는 "염증 프로토콜 이미징"을 받게 됩니다. 표준 실험실 절차에 따라 식이 요법 및 3개의 준치료 헤파린 용량(각각 10단위/kg). 생존 프로토콜 및 염증 프로토콜(2일)로 대사적으로 준비되면 F-18 FDG의 10mCi(밀리큐리)가 헤파린 잠금을 통해 FDG 프로토콜에 따라 IV 투여됩니다. FDG 주입 40-60분 후 PET 영상은 표준 임상 영상 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rb-82, N-13 암모니아 및 F-18 FDG의 건강한 심장 분포 분석.
기간: 약 4~10시간
정상적인 건강한 지원자는 레가데노손으로 혈관확장제 약리학적 스트레스 동안, 휴식 시 Rb-82 및/또는 N-13 암모니아로, 휴식 시 F-18FDG로 PET 영상 검사를 받게 됩니다. 참가자는 휴식 및 스트레스 Rb-82 및 휴식 및 스트레스 N-13 암모니아 또는 이러한 스트레스 테스트 중 하나와 F-18 FDG 이미징을 받게 됩니다.
약 4~10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00016183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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