Distribuição de Rubídio-82, Nitrogênio-13 Amônia e Flúor-18 Fluorodesoxiglicose em Voluntários Normais
Avaliação da Distribuição Normal de Rubídio-82(Rb-82), Nitrogênio-13 (N-13)Amônia e Flúor-18 Fluorodesoxiglicose (F-18FDG) em Voluntários Normais
Estabeleça as distribuições normais de Rb-82, amônia N-13 e F-18 FDG (rastreadores radioativos) no coração usando imagens de PET. Esses traçadores seriam eventualmente usados na avaliação dos corações de pacientes com doenças cardíacas.
Voluntários saudáveis normais serão cuidadosamente selecionados para este estudo. Os indivíduos receberão administração IV de Rb-82 e N-13 para adquirir imagens de repouso/estresse. Indivíduos normais não excluídos por qualquer anormalidade inesperada durante os estudos de repouso/estresse Rb-82 ou N-13 serão submetidos a um protocolo de imagem F-18 FDG de carga de glicose, protocolo de viabilidade usando o grampo euglicêmico hiperinsulinêmico com infusões intravenosas simultâneas de dextrose e insulina de acordo com procedimentos padrão em nosso laboratório.
Esses mesmos indivíduos terão um protocolo F-18 FDG após seguir uma dieta rica em gordura, proteína permitida e sem carboidratos por aproximadamente 30 horas antes da injeção de F-18 FDG. O radiofármaco F-18 FDG será administrado por via intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os estudos de perfusão cardíaca (fluxo sanguíneo) de rubídio-82(Rb-82) e amônia cardíaca N-13 e os estudos de metabolismo de glicose PET de florina-18 fluorodesoxiglicose (F-18FDG) são ferramentas importantes para avaliar pacientes com doença cardíaca coronária.
Isso inclui pacientes com doença cardíaca conhecida ou suspeita e pacientes com insuficiência cardíaca congestiva após infarto do miocárdio (ataque cardíaco) com avaliações indeterminadas da saúde cardíaca de outros tipos de imagem, como imagem de perfusão SPECT e ecocardiografia.
Esses estudos ajudam os médicos a planejar procedimentos potencialmente salvadores para restabelecer o fluxo sanguíneo coronário para o músculo cardíaco vivo, mas gravemente comprometido. Os estudos de amônia Rb-82 e N-13 podem dizer se há redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco em repouso ou durante o estresse.
Estudos de FDG podem dizer se há alguma chance de um efeito benéfico de procedimentos de revascularização coronária, por exemplo, angioplastias coronárias e stents ou revascularização do miocárdio. Procedimentos de revascularização em pacientes como esses podem ser tecnicamente difíceis, arriscados e caros.
Infelizmente, as distribuições cardíacas normais de Rb-82, N-13 e amônia e F-18FDG para análise de computador de estudos humanos não são bem conhecidas e o que é conhecido não está amplamente disponível para uso clínico. As últimas diretrizes de imagem da Sociedade Americana de Cardiologia Nuclear recomendam que os estudos cardíacos Rb-82, N-13 amônia e FDG sejam comparados com distribuições ou padrões normais desses radiotraçadores no coração desenvolvidos a partir de uma série de indivíduos normais.
O objetivo desses estudos é gerar bancos de dados de distribuições cardíacas normais de Rb-82, N-13 amônia e F-18FDG para que possam ser usadas na análise de estudos clínicos de pacientes no Hospital da Universidade de Michigan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários normais saudáveis
Critério de exclusão:
- Participação prévia em um estudo com exposição significativa à radiação
- Exposição significativa à radiação por outros motivos, por exemplo: cuidados médicos de rotina
- Histórico médico de esforço físico ou em esteira ECG evidência de doença cardíaca ou vascular.
- Anormalidades da condução A-V cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Doença hepática
- Doença renal
- Outras doenças crónicas debilitantes (Exemplo: Artrite Reumatóide, Enfisema, Doença de Parkinson).
- Uso de tabaco, hipertensão, diabetes, história familiar de doença arterial coronariana antes dos 45 anos em homens e 55 em mulheres ou outros fatores de risco coronariano de gravidade mais do que leve
- Claustrofobia (medo de espaços apertados)
- Gravidez
- Incapacidade de ficar deitado com os braços posicionados ao lado da cabeça por aproximadamente 20 minutos.
- Obesidade mórbida
- Asma
- Implantes de seios
- Uso de esteroides anabolizantes
- Uso de drogas recreativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Rb-82 e N-13 amônia Pet scans
Imagens de Rb-82 em repouso e estresse vasodilatador e imagens de amônia N-13 serão obtidas de acordo com o protocolo de imagem clínica padrão.
Cada um desses dois estudos de imagem requer a injeção de amônia Rb-82 e N-13 por administração intravenosa (IV) no braço do paciente.
|
Administração intravenosa de Rb-82.
As imagens serão tiradas de acordo com o protocolo de imagem clínica padrão e revisadas.
O paciente será conectado a uma máquina de eletrocardiograma para monitorar o coração.
A pressão arterial também será monitorada.
Para imagens Rb-82, 40 mCi (milicuries são uma medida de radioatividade) serão usados.
O tempo de aquisição para estudos de repouso e estresse deve levar cerca de 30 minutos.
Administração intravenosa de N-13.
As imagens serão tiradas de acordo com o protocolo de imagem clínica padrão e revisadas.
O paciente será conectado a uma máquina de eletrocardiograma para monitorar o coração.
A pressão arterial também será monitorada.
Para imagens de amônia N-13, 20 mCi (milicuries) serão usados.
O tempo de aquisição para estudos de repouso e estresse deve levar cerca de 30 minutos.
Regadenoson é usado como estressor; mas não para estudar seus efeitos.
|
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Outro: F-18 FDG Imaging e Rb-82
Voluntários não excluídos por imagem anormal de repouso/estresse com Rb-82 iniciarão o protocolo F-18 FDG.
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Administração intravenosa de Rb-82.
As imagens serão tiradas de acordo com o protocolo de imagem clínica padrão e revisadas.
O paciente será conectado a uma máquina de eletrocardiograma para monitorar o coração.
A pressão arterial também será monitorada.
Para imagens Rb-82, 40 mCi (milicuries são uma medida de radioatividade) serão usados.
O tempo de aquisição para estudos de repouso e estresse deve levar cerca de 30 minutos.
Regadenoson é usado como estressor; mas não para estudar seus efeitos.
Os voluntários submetidos aos protocolos F-18 FDG serão submetidos a: (1) protocolo de carga de glicose para "imagens de protocolo de viabilidade" com o grampo euglicêmico hiperinsulinêmico de acordo com os procedimentos padrão em nosso laboratório e (2) "imagens de protocolo de inflamação" usando um preparador com alto teor de gordura dieta e três doses subterapêuticas de heparina (10 unidades/kg cada) conforme procedimento laboratorial padrão.
Quando preparados metabolicamente com o protocolo de viabilidade e o protocolo de inflamação (dois dias separados), 10 mCi (milicuries) de F-18 FDG serão administrados IV por protocolos de FDG, via bloqueio de heparina.
40-60 minutos após as injeções de FDG, a imagem PET será realizada de acordo com o protocolo de imagem clínica padrão.
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Outro: F-18 FDG Imaging e amônia N-13
Os voluntários não excluídos por imagem anormal de repouso/estresse com amônia N-13 iniciarão o protocolo F-18 FDG.
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Administração intravenosa de N-13.
As imagens serão tiradas de acordo com o protocolo de imagem clínica padrão e revisadas.
O paciente será conectado a uma máquina de eletrocardiograma para monitorar o coração.
A pressão arterial também será monitorada.
Para imagens de amônia N-13, 20 mCi (milicuries) serão usados.
O tempo de aquisição para estudos de repouso e estresse deve levar cerca de 30 minutos.
Regadenoson é usado como estressor; mas não para estudar seus efeitos.
Os voluntários submetidos aos protocolos F-18 FDG serão submetidos a: (1) protocolo de carga de glicose para "imagens de protocolo de viabilidade" com o grampo euglicêmico hiperinsulinêmico de acordo com os procedimentos padrão em nosso laboratório e (2) "imagens de protocolo de inflamação" usando um preparador com alto teor de gordura dieta e três doses subterapêuticas de heparina (10 unidades/kg cada) conforme procedimento laboratorial padrão.
Quando preparados metabolicamente com o protocolo de viabilidade e o protocolo de inflamação (dois dias separados), 10 mCi (milicuries) de F-18 FDG serão administrados IV por protocolos de FDG, via bloqueio de heparina.
40-60 minutos após as injeções de FDG, a imagem PET será realizada de acordo com o protocolo de imagem clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise da distribuição cardíaca saudável de Rb-82, amônia N-13 e F-18 FDG.
Prazo: aproximadamente 4 a 10 horas
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Voluntários saudáveis normais serão submetidos a imagens de PET durante estresse farmacológico vasodilatador com regadenoson e em repouso com Rb-82 e/ou N-13 amônia e/ou em repouso com F-18FDG.
Os participantes terão Rb-82 em repouso e estresse e amônia N-13 em repouso e estresse ou um desses testes de estresse e imagens de F-18 FDG.
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aproximadamente 4 a 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00016183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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