Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distributie van rubidium-82, stikstof-13-ammoniak en fluor-18-fluordeoxyglucose bij normale vrijwilligers

28 januari 2019 bijgewerkt door: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Evaluatie van de normale verdeling van rubidium-82 (Rb-82), stikstof-13 (N-13) ammoniak en fluor-18 fluordeoxyglucose (F-18FDG) bij normale vrijwilligers

Bepaal de normale verdelingen van Rb-82, N-13 ammoniak en F-18 FDG (radioactieve tracers) in het hart met behulp van PET-beeldvorming. Deze tracers zouden uiteindelijk worden gebruikt bij het evalueren van de harten van patiënten met hartaandoeningen.

Normale, gezonde vrijwilligers zullen voor deze studie zorgvuldig worden gescreend. Proefpersonen krijgen IV-toediening van Rb-82 en N-13 om beeldvorming van rust/stress te verkrijgen. Normale proefpersonen die niet worden uitgesloten door een onverwachte afwijking tijdens de Rb-82- of N-13-rust/stress-onderzoeken, ondergaan een glucosebeladings-F-18 FDG-beeldvormingsprotocol, levensvatbaarheidsprotocol met behulp van de hyperinsulinemische euglycemische klem met gelijktijdige IV-infusies van dextrose en insuline volgens standaardprocedures in ons laboratorium.

Deze zelfde proefpersonen zullen een F-18 FDG-protocol krijgen na het volgen van een vetrijk, eiwit toegestaan, koolhydraatarm dieet gedurende ongeveer 30 uur voorafgaand aan de F-18 FDG-injectie. De F-18 FDG radiotracer zal worden toegediend via een infuus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale rubidium-82 (Rb-82) en N-13 ammoniak hartperfusie (bloedstroom) studies en florine-18 fluorodeoxyglucose (F-18FDG) hart PET-glucosemetabolismestudies zijn belangrijke hulpmiddelen voor het evalueren van patiënten met coronaire hartziekte.

Dit omvat patiënten met bekende of vermoede hartaandoeningen en patiënten met congestief hartfalen na een myocardinfarct (hartaanval) met onbepaalde beoordelingen van de cardiale gezondheid van andere soorten beeldvorming, zoals SPECT-perfusiebeeldvorming en echocardiografie.

Deze onderzoeken helpen artsen bij het plannen van potentieel levensreddende procedures om de coronaire bloedtoevoer naar de levende maar ernstig aangetaste hartspier te herstellen. Rb-82- en N-13-ammoniakonderzoeken kunnen uitwijzen of er een verminderde bloedtoevoer naar de hartspier is, zowel in rust als tijdens stress.

FDG-onderzoeken kunnen uitwijzen of er een kans is op een gunstig effect van coronaire revascularisatieprocedures, bijvoorbeeld coronaire angioplastiek en stents of coronaire bypass. Revascularisatieprocedures bij dergelijke patiënten kunnen technisch moeilijk, riskant en kostbaar zijn.

Helaas zijn de normale hartdistributies van Rb-82, N-13 en ammoniak en F-18FDG voor computeranalyse van menselijke studies niet goed bekend en wat bekend is, is niet algemeen beschikbaar voor klinisch gebruik. De nieuwste richtlijnen voor beeldvorming van de American Society of Nuclear Cardiology bevelen aan dat Rb-82-, N-13-ammoniak- en FDG-hartonderzoeken worden vergeleken met normale distributies of patronen van deze radiotracers in het hart die zijn ontwikkeld bij een reeks normale individuen.

Het doel van deze onderzoeken is het genereren van databases van normale Rb-82-, N-13-ammoniak- en F-18FDG-hartdistributies, zodat ze kunnen worden gebruikt bij de analyse van klinische patiëntenonderzoeken in het University of Michigan Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde normale vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande deelname aan een studie met aanzienlijke blootstelling aan straling
  2. Aanzienlijke blootstelling aan straling om andere redenen, bijvoorbeeld: routinematige medische zorg
  3. Medische voorgeschiedenis van lichamelijke inspanning of inspanning op de loopband EKG bewijs van hart- of vaatziekten.
  4. Cardiale AV-geleidingsafwijkingen
  5. Suikerziekte
  6. Leverziekte
  7. Nierziekte
  8. Andere chronische slopende ziekten (bijvoorbeeld: reumatoïde artritis, emfyseem, de ziekte van Parkinson).
  9. Tabaksgebruik, hypertensie, diabetes, familiegeschiedenis van coronaire hartziekte vóór de leeftijd van 45 jaar bij mannen en 55 jaar bij vrouwen of andere coronaire risicofactoren van meer dan milde ernst
  10. Claustrofobie (angst voor krappe ruimtes)
  11. Zwangerschap
  12. Onvermogen om gedurende ongeveer 20 minuten plat te liggen met uw armen naast uw hoofd.
  13. Morbide obesitas
  14. Astma
  15. Borsten implantaten
  16. Gebruik van anabole steroïden
  17. Gebruik van recreatieve drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rb-82 en N-13 ammonia Pet scans
Rust en vaatverwijdende stress Rb-82-beelden en N-13-ammoniakbeelden zullen worden genomen volgens het standaard klinische beeldvormingsprotocol. Elk van deze twee beeldvormende onderzoeken vereist de injectie van Rb-82 en N-13 ammoniak door intraveneuze toediening (IV) in de arm van de patiënt.
Ander: Rb-82 Pet-scans
Intraveneuze toediening van Rb-82. Er worden beelden genomen volgens het standaardprotocol voor klinische beeldvorming en deze worden beoordeeld. De patiënt wordt aangesloten op een ECG-machine om het hart te bewaken. Ook de bloeddruk zal worden gecontroleerd. Voor Rb-82-afbeeldingen wordt 40 mCi (millicurie is een maat voor radioactiviteit) gebruikt. De acquisitietijd voor zowel rust- als stressstudies zou ongeveer 30 minuten moeten duren.
Ander: N-13 ammonia Pet scans
Intraveneuze toediening van N-13. Er worden beelden genomen volgens het standaardprotocol voor klinische beeldvorming en deze worden beoordeeld. De patiënt wordt aangesloten op een ECG-machine om het hart te bewaken. Ook de bloeddruk zal worden gecontroleerd. Voor N-13 ammoniakbeelden wordt 20 mCi (millicurie) gebruikt. De acquisitietijd voor zowel rust- als stressstudies zou ongeveer 30 minuten moeten duren.
Geneesmiddel: Regadeson
Regadenoson wordt gebruikt als stressfactor; maar niet om de effecten ervan te bestuderen.
Ander: F-18 FDG-beeldvorming en Rb-82
Vrijwilligers die niet worden uitgesloten door abnormale beeldvorming van rust/stress met Rb-82, beginnen met het F-18 FDG-protocol.
Ander: Rb-82 Pet-scans
Intraveneuze toediening van Rb-82. Er worden beelden genomen volgens het standaardprotocol voor klinische beeldvorming en deze worden beoordeeld. De patiënt wordt aangesloten op een ECG-machine om het hart te bewaken. Ook de bloeddruk zal worden gecontroleerd. Voor Rb-82-afbeeldingen wordt 40 mCi (millicurie is een maat voor radioactiviteit) gebruikt. De acquisitietijd voor zowel rust- als stressstudies zou ongeveer 30 minuten moeten duren.
Geneesmiddel: Regadeson
Regadenoson wordt gebruikt als stressfactor; maar niet om de effecten ervan te bestuderen.
Ander: F-18 FDG Pet-scans
Vrijwilligers die de F-18 FDG-protocollen ondergaan, ondergaan: (1) glucoselaadprotocol voor "viability protocol imaging" met de hyperinsulinemische euglycemische klem volgens de standaardprocedures in ons laboratorium, en (2) "inflammation protocol imaging" met behulp van een vetrijk voorbereidend dieet en drie subtherapeutische doses heparine (elk 10 eenheden/kg) volgens de standaardlaboratoriumprocedure. Wanneer metabolisch bereid met het levensvatbaarheidsprotocol en het ontstekingsprotocol (twee afzonderlijke dagen), zal 10 mCi (millicurie) van F-18 FDG IV worden toegediend volgens FDG-protocollen, via heparineslot. 40-60 minuten na FDG-injecties wordt PET-beeldvorming uitgevoerd volgens het standaard klinische beeldvormingsprotocol.
Ander: F-18 FDG Imaging en N-13 ammoniak
Vrijwilligers die niet worden uitgesloten door abnormale beeldvorming van rust/stress met N-13-ammoniak, beginnen met het F-18 FDG-protocol.
Ander: N-13 ammonia Pet scans
Intraveneuze toediening van N-13. Er worden beelden genomen volgens het standaardprotocol voor klinische beeldvorming en deze worden beoordeeld. De patiënt wordt aangesloten op een ECG-machine om het hart te bewaken. Ook de bloeddruk zal worden gecontroleerd. Voor N-13 ammoniakbeelden wordt 20 mCi (millicurie) gebruikt. De acquisitietijd voor zowel rust- als stressstudies zou ongeveer 30 minuten moeten duren.
Geneesmiddel: Regadeson
Regadenoson wordt gebruikt als stressfactor; maar niet om de effecten ervan te bestuderen.
Ander: F-18 FDG Pet-scans
Vrijwilligers die de F-18 FDG-protocollen ondergaan, ondergaan: (1) glucoselaadprotocol voor "viability protocol imaging" met de hyperinsulinemische euglycemische klem volgens de standaardprocedures in ons laboratorium, en (2) "inflammation protocol imaging" met behulp van een vetrijk voorbereidend dieet en drie subtherapeutische doses heparine (elk 10 eenheden/kg) volgens de standaardlaboratoriumprocedure. Wanneer metabolisch bereid met het levensvatbaarheidsprotocol en het ontstekingsprotocol (twee afzonderlijke dagen), zal 10 mCi (millicurie) van F-18 FDG IV worden toegediend volgens FDG-protocollen, via heparineslot. 40-60 minuten na FDG-injecties wordt PET-beeldvorming uitgevoerd volgens het standaard klinische beeldvormingsprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van een gezonde hartdistributie van Rb-82, N-13 ammoniak en F-18 FDG.
Tijdsspanne: ongeveer 4 tot 10 uur
Normale gezonde vrijwilligers ondergaan PET-beeldvorming tijdens vasodilatator farmacologische stress met regadenoson en in rust met Rb-82 en/of N-13 ammoniak en/of in rust met F-18FDG. Deelnemers krijgen rust en stress Rb-82 en rust en stress N-13 ammoniak of een van deze stresstests en F-18 FDG-beeldvorming.
ongeveer 4 tot 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00016183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op Rb-82 Pet-scans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren