Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja rubidu-82, amoniaku azotu-13 i fluorodeoksyglukozy fluoru-18 u zdrowych ochotników

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Ocena rozkładu normalnego rubidu-82(Rb-82), azotu-13(N-13)amoniaku i fluorodeoksyglukozy fluoru-18 (F-18FDG) u zdrowych ochotników

Ustal normalną dystrybucję Rb-82, amoniaku N-13 i F-18 FDG (radioaktywne znaczniki) w sercu za pomocą obrazowania PET. Te znaczniki zostaną ostatecznie wykorzystane do oceny serc pacjentów z chorobami serca.

Normalni zdrowi ochotnicy zostaną dokładnie przebadani pod kątem tego badania. Osobnikom zostanie podane dożylne podanie Rb-82 i N-13 w celu uzyskania obrazowania odpoczynku/stresu. Osoby zdrowe, niewykluczone przez jakąkolwiek nieoczekiwaną nieprawidłowość podczas badań odpoczynku/stresu Rb-82 lub N-13, zostaną poddane protokołowi obrazowania obciążenia glukozą F-18 FDG, protokołowi żywotności przy użyciu hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznego z równoczesnymi wlewami dożylnymi dekstrozy i insuliny zgodnie z standardowe procedury w naszym laboratorium.

Ci sami pacjenci otrzymają protokół F-18 FDG po zastosowaniu diety wysokotłuszczowej, dozwolonej białka, bez węglowodanów przez około 30 godzin przed wstrzyknięciem F-18 FDG. Radioznacznik F-18 FDG zostanie podany przez IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania perfuzji serca (przepływ krwi) rubidu-82 (Rb-82) i amoniaku N-13 oraz badanie PET metabolizmu glukozy w sercu z fluorodeoksyglukozą floryny-18 (F-18FDG) są ważnymi narzędziami do oceny pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Obejmuje to pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą serca oraz pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego (ataku serca) z nieokreśloną oceną stanu serca na podstawie innych rodzajów obrazowania, takich jak obrazowanie perfuzji SPECT i echokardiografia.

Badania te pomagają lekarzom zaplanować procedury potencjalnie ratujące życie, aby przywrócić wieńcowy przepływ krwi do żywego, ale poważnie upośledzonego mięśnia sercowego. Badania amoniaku Rb-82 i N-13 mogą stwierdzić, czy przepływ krwi do mięśnia sercowego jest zmniejszony w spoczynku lub podczas stresu.

Badania FDG mogą stwierdzić, czy istnieje jakakolwiek szansa na korzystny efekt zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej, na przykład angioplastyki wieńcowej i stentów lub pomostowania aortalno-wieńcowego. Procedury rewaskularyzacji u takich pacjentów mogą być trudne technicznie, ryzykowne i kosztowne.

Niestety normalne rozkłady sercowe Rb-82, N-13 i amoniaku oraz F-18FDG do komputerowej analizy badań na ludziach nie są dobrze znane, a to, co jest znane, nie jest szeroko dostępne do użytku klinicznego. Najnowsze wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologii Nuklearnej dotyczące obrazowania zalecają, aby badania kardiologiczne Rb-82, amoniaku N-13 i FDG były porównywane z normalnymi rozkładami lub wzorcami tych radioznaczników w sercu uzyskanych od szeregu zdrowych osób.

Celem tych badań jest wygenerowanie baz danych normalnych dystrybucji Rb-82, N-13 amoniaku i F-18FDG w sercu, aby można je było wykorzystać w analizie klinicznych badań pacjentów w szpitalu University of Michigan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi normalni ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu ze znaczną ekspozycją na promieniowanie
  2. Znaczne narażenie na promieniowanie z innych powodów, na przykład: rutynowa opieka medyczna
  3. Historia medyczna ćwiczeń fizycznych lub ćwiczeń na bieżni, EKG, dowód choroby serca lub naczyń.
  4. Zaburzenia przewodzenia AV w sercu
  5. Cukrzyca
  6. Choroba wątroby
  7. Choroba nerek
  8. Inne przewlekłe choroby wyniszczające (przykład: reumatoidalne zapalenie stawów, rozedma płuc, choroba Parkinsona).
  9. Palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba wieńcowa w wywiadzie rodzinnym przed 45 rokiem życia u mężczyzn i 55 lat u kobiet lub inne czynniki ryzyka choroby wieńcowej o nasileniu większym niż łagodny
  10. Klaustrofobia (strach przed ciasnymi przestrzeniami)
  11. Ciąża
  12. Niemożność leżenia płasko z rękami ułożonymi obok głowy przez około 20 minut.
  13. chorobliwa otyłość
  14. Astma
  15. Implanty piersi
  16. Stosowanie sterydów anabolicznych
  17. Używanie narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skany zwierząt z amoniakiem Rb-82 i N-13
Spoczynkowe i rozszerzające naczynia krwionośne obrazy Rb-82 i amoniaku N-13 zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania klinicznego. Każde z tych dwóch badań obrazowych wymaga wstrzyknięcia amoniaku Rb-82 i N-13 poprzez podanie dożylne (IV) w ramię pacjenta.
Inny: Rb-82 Skany zwierzaka
Dożylne podanie Rb-82. Obrazy zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania klinicznego i poddane przeglądowi. Pacjent zostanie podłączony do aparatu EKG w celu monitorowania pracy serca. Monitorowane będzie również ciśnienie krwi. W przypadku obrazów Rb-82 zostanie użyte 40 mCi (milikurie są miarą radioaktywności). Czas akwizycji zarówno dla badań odpoczynku, jak i stresu powinien zająć około 30 minut.
Inny: Skany zwierząt z amoniakiem N-13
Dożylne podanie N-13. Obrazy zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania klinicznego i poddane przeglądowi. Pacjent zostanie podłączony do aparatu EKG w celu monitorowania pracy serca. Monitorowane będzie również ciśnienie krwi. W przypadku obrazów amoniaku N-13 zostanie użyte 20 mCi (milikurie). Czas akwizycji zarówno dla badań odpoczynku, jak i stresu powinien zająć około 30 minut.
Lek: Regadenozon
Regadenozon jest stosowany jako czynnik stresogenny; ale nie badać jego skutków.
Inny: Obrazowanie F-18 FDG i Rb-82
Ochotnicy, którzy nie zostali wykluczeni przez nieprawidłowe obrazowanie odpoczynku/stresu za pomocą Rb-82, rozpoczną protokół F-18 FDG.
Inny: Rb-82 Skany zwierzaka
Dożylne podanie Rb-82. Obrazy zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania klinicznego i poddane przeglądowi. Pacjent zostanie podłączony do aparatu EKG w celu monitorowania pracy serca. Monitorowane będzie również ciśnienie krwi. W przypadku obrazów Rb-82 zostanie użyte 40 mCi (milikurie są miarą radioaktywności). Czas akwizycji zarówno dla badań odpoczynku, jak i stresu powinien zająć około 30 minut.
Lek: Regadenozon
Regadenozon jest stosowany jako czynnik stresogenny; ale nie badać jego skutków.
Inny: Skany zwierząt F-18 FDG
Ochotnicy poddawani protokołom F-18 FDG zostaną poddani: (1) protokołowi obciążenia glukozą w celu „obrazowania protokołu żywotności” za pomocą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej zgodnie ze standardowymi procedurami w naszym laboratorium oraz (2) „protokołu obrazowania stanu zapalnego” przy użyciu preparatów przygotowawczych o wysokiej zawartości tłuszczu dieta i trzy subterapeutyczne dawki heparyny (każda po 10 jednostek/kg) zgodnie ze standardową procedurą laboratoryjną. Po przygotowaniu metabolicznym z protokołem żywotności i protokołem stanu zapalnego (dwa oddzielne dni), 10 mCi (milicurii) F-18 FDG zostanie podane IV zgodnie z protokołami FDG, przez blokadę heparyny. 40-60 minut po wstrzyknięciu FDG zostanie wykonane badanie PET zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania klinicznego.
Inny: Obrazowanie F-18 FDG i amoniak N-13
Ochotnicy, którzy nie zostali wykluczeni przez nieprawidłowe obrazowanie odpoczynku/stresu amoniakiem N-13, rozpoczną protokół F-18 FDG.
Inny: Skany zwierząt z amoniakiem N-13
Dożylne podanie N-13. Obrazy zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania klinicznego i poddane przeglądowi. Pacjent zostanie podłączony do aparatu EKG w celu monitorowania pracy serca. Monitorowane będzie również ciśnienie krwi. W przypadku obrazów amoniaku N-13 zostanie użyte 20 mCi (milikurie). Czas akwizycji zarówno dla badań odpoczynku, jak i stresu powinien zająć około 30 minut.
Lek: Regadenozon
Regadenozon jest stosowany jako czynnik stresogenny; ale nie badać jego skutków.
Inny: Skany zwierząt F-18 FDG
Ochotnicy poddawani protokołom F-18 FDG zostaną poddani: (1) protokołowi obciążenia glukozą w celu „obrazowania protokołu żywotności” za pomocą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej zgodnie ze standardowymi procedurami w naszym laboratorium oraz (2) „protokołu obrazowania stanu zapalnego” przy użyciu preparatów przygotowawczych o wysokiej zawartości tłuszczu dieta i trzy subterapeutyczne dawki heparyny (każda po 10 jednostek/kg) zgodnie ze standardową procedurą laboratoryjną. Po przygotowaniu metabolicznym z protokołem żywotności i protokołem stanu zapalnego (dwa oddzielne dni), 10 mCi (milicurii) F-18 FDG zostanie podane IV zgodnie z protokołami FDG, przez blokadę heparyny. 40-60 minut po wstrzyknięciu FDG zostanie wykonane badanie PET zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza rozmieszczenia w zdrowym sercu Rb-82, amoniaku N-13 i F-18 FDG.
Ramy czasowe: około 4 do 10 godzin
Normalni zdrowi ochotnicy zostaną poddani obrazowaniu PET podczas farmakologicznego stresu rozszerzającego naczynia krwionośne z regadenozonem iw spoczynku z amoniakiem Rb-82 i/lub N-13 i/lub w spoczynku z F-18FDG. Uczestnicy będą mieli albo odpoczynek i stres Rb-82 i odpoczynek i stres amoniak N-13 lub jeden z tych testów warunków skrajnych i obrazowanie F-18 FDG.
około 4 do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00016183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Rb-82 Skany zwierzaka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj