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通常のボランティアにおけるルビジウム-82、窒素-13 アンモニア、およびフッ素-18 フルオロデオキシグルコースの分布

2019年1月28日 更新者：James R. Corbett, M.D.、University of Michigan

通常のボランティアにおけるルビジウム-82(Rb-82)、窒素-13(N-13)アンモニア、およびフッ素-18フルオロデオキシグルコース(F-18FDG)の正規分布の評価

PET イメージングを使用して、心臓内の Rb-82、N-13 アンモニア、および F-18 FDG (放射性トレーサー) の正規分布を確立します。 これらのトレーサーは、最終的に心臓病患者の心臓の評価に使用されるでしょう。

通常の健康なボランティアは、この研究のために慎重にスクリーニングされます。 被験者には、Rb-82 および N-13 の IV 投与が与えられ、安静/ストレス イメージングが取得されます。 Rb-82またはN-13の休息/ストレス研究中に予期しない異常によって除外されなかった正常な被験者は、ブドウ糖負荷F-18 FDGイメージングプロトコル、ブドウ糖とインスリンの同時IV注入による高インスリン正常血糖クランプを使用した生存率プロトコルを受けます。私たちの研究室の標準的な手順。

これらの同じ被験者は、F-18 FDG 注射の約 30 時間前に、高脂肪、タンパク質が許可され、炭水化物を含まない食事をした後、F-18 FDG プロトコルを取得します。 F-18 FDG ラジオトレーサーは、IV を通じて投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓ルビジウム-82(Rb-82)およびN-13アンモニア心臓灌流(血流)研究およびフロリン-18フルオロデオキシグルコース(F-18FDG)心臓PETグルコース代謝研究は、冠状動脈性心疾患患者を評価するための重要なツールです。

これには、既知または疑われる心疾患のある患者、および心筋梗塞 (心臓発作) 後のうっ血性心不全の患者が含まれ、SPECT 灌流画像や心エコー検査などの他の種類の画像では心臓の健康状態の評価が不確定です。

これらの研究は、医師が生命を救う可能性のある手順を計画して、生きているが重度に損なわれた心筋への冠動脈血流を再確立するのに役立ちます. Rb-82 および N-13 アンモニアの研究により、安静時またはストレス時に心筋への血流が減少しているかどうかがわかります。

FDG 研究は、冠動脈血管形成術やステント、冠動脈バイパス術などの冠動脈血行再建術による有益な効果の可能性があるかどうかを判断することができます。 このような患者の血行再建術は、技術的に難しく、リスクが高く、費用がかかる場合があります。

残念なことに、Rb-82、N-13、アンモニア、および人間の研究のコンピューター解析用の F-18FDG の正常な心臓分布はよく知られておらず、知られていることは臨床使用に広く利用できません. 米国心臓核医学会の最新の画像ガイドラインでは、Rb-82、N-13 アンモニア、および FDG 心臓研究を、一連の正常な個人から開発された心臓内のこれらの放射性トレーサーの正規分布またはパターンと比較することを推奨しています。

これらの研究の目的は、ミシガン大学病院での臨床患者研究の分析に使用できるように、正常な Rb-82、N-13 アンモニア、および F-18FDG 心臓分布のデータベースを作成することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で正常なボランティア

除外基準:

  1. -重大な放射線被ばくを伴う研究への以前の参加
  2. その他の理由による重大な放射線被ばく、例: 定期的な医療
  3. 物理的またはトレッドミル運動ストレスの病歴 心電図または血管疾患の証拠。
  4. 心臓の A-V 伝導異常
  5. 糖尿病
  6. 肝疾患
  7. 腎臓病
  8. その他の慢性衰弱性疾患（例：関節リウマチ、肺気腫、パーキンソン病）。
  9. -タバコの使用、高血圧、糖尿病、男性では45歳、女性では55歳未満の冠動脈疾患の家族歴、または軽度以上のその他の冠動脈リスク要因
  10. 閉所恐怖症（狭い場所への恐怖）
  11. 妊娠
  12. 約 20 分間、腕を頭の横に置いて横になることができない。
  13. 病的肥満
  14. 喘息
  15. 乳房インプラント
  16. アナボリックステロイドの使用
  17. レクリエーショナルドラッグの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Rb-82 および N-13 アンモニア ペット スキャン
安静および血管拡張ストレスRb-82画像およびN-13アンモニア画像は、標準的な臨床画像プロトコルに従って撮影されます。 これら 2 つの画像検査のそれぞれは、患者の腕に静脈内投与 (IV) による Rb-82 および N-13 アンモニアの注射を必要とします。
他の：Rb-82 ペットスキャン
Rb-82の静脈内投与。 画像は、標準的な臨床画像処理プロトコルに従って撮影され、レビューされます。 患者は、心臓を監視するために心電図マシンに接続されます。 血圧も監視されます。 Rb-82 画像の場合、40 mCi (ミリキュリーは放射能の測定値) が使用されます。 休息とストレス研究の両方の取得時間は、約 30 分かかります。
他の：N-13 アンモニア ペットスキャン
N-13の静脈内投与。 画像は、標準的な臨床画像処理プロトコルに従って撮影され、レビューされます。 患者は、心臓を監視するために心電図マシンに接続されます。 血圧も監視されます。 N-13 アンモニア画像の場合、20 mCi (ミリキュリー) が使用されます。 休息とストレス研究の両方の取得時間は、約 30 分かかります。
薬：レガデノソン
レガデノソンはストレッサーとして使用されます。しかし、その効果を研究するためではありません。
他の：F-18 FDG イメージングと Rb-82
Rb-82 による異常な休息/ストレス イメージングによって除外されなかったボランティアは、F-18 FDG プロトコルを開始します。
他の：Rb-82 ペットスキャン
Rb-82の静脈内投与。 画像は、標準的な臨床画像処理プロトコルに従って撮影され、レビューされます。 患者は、心臓を監視するために心電図マシンに接続されます。 血圧も監視されます。 Rb-82 画像の場合、40 mCi (ミリキュリーは放射能の測定値) が使用されます。 休息とストレス研究の両方の取得時間は、約 30 分かかります。
薬：レガデノソン
レガデノソンはストレッサーとして使用されます。しかし、その効果を研究するためではありません。
他の：F-18 FDG ペットスキャン
F-18 FDG プロトコルを受けるボランティアは、(1) 当研究室の標準的な手順に従って高インスリン正常血糖クランプを使用した「生存率プロトコル イメージング」のためのグルコース負荷プロトコル、および (2) 高脂肪準備を使用した「炎症プロトコル イメージング」を行います。標準的な検査手順に従って、3回の治療量以下のヘパリン用量（それぞれ10単位/ kg）。 生存率プロトコルと炎症プロトコル (2 つの別々の日) で代謝的に準備されると、10 mCi (ミリキュリー) の F-18 FDG が、ヘパリンロックを介して、FDG プロトコルごとに IV 投与されます。 FDG注射の40〜60分後に、標準的な臨床画像プロトコルに従ってPET画像が実行されます。
他の：F-18 FDG イメージングと N-13 アンモニア
N-13 アンモニアによる異常な休息/ストレス イメージングによって除外されなかったボランティアは、F-18 FDG プロトコルを開始します。
他の：N-13 アンモニア ペットスキャン
N-13の静脈内投与。 画像は、標準的な臨床画像処理プロトコルに従って撮影され、レビューされます。 患者は、心臓を監視するために心電図マシンに接続されます。 血圧も監視されます。 N-13 アンモニア画像の場合、20 mCi (ミリキュリー) が使用されます。 休息とストレス研究の両方の取得時間は、約 30 分かかります。
薬：レガデノソン
レガデノソンはストレッサーとして使用されます。しかし、その効果を研究するためではありません。
他の：F-18 FDG ペットスキャン
F-18 FDG プロトコルを受けるボランティアは、(1) 当研究室の標準的な手順に従って高インスリン正常血糖クランプを使用した「生存率プロトコル イメージング」のためのグルコース負荷プロトコル、および (2) 高脂肪準備を使用した「炎症プロトコル イメージング」を行います。標準的な検査手順に従って、3回の治療量以下のヘパリン用量（それぞれ10単位/ kg）。 生存率プロトコルと炎症プロトコル (2 つの別々の日) で代謝的に準備されると、10 mCi (ミリキュリー) の F-18 FDG が、ヘパリンロックを介して、FDG プロトコルごとに IV 投与されます。 FDG注射の40〜60分後に、標準的な臨床画像プロトコルに従ってPET画像が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rb-82、N-13 アンモニア、および F-18 FDG の健康な心臓分布の分析。
時間枠：約4～10時間
通常の健康なボランティアは、レガデノソンによる血管拡張剤の薬理学的ストレス中、Rb-82および/またはN-13アンモニアによる安静時、および/またはF-18FDGによる安静時にPETイメージングを受ける。 参加者は、Rb-82の休息とストレス、N-13アンモニアの休息とストレス、またはこれらのストレステストとF-18 FDGイメージングのいずれかを行います。
約4～10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：James R. Corbett, M.D.、University of Michigan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年1月19日

試験登録日

最初に提出

2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00016183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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