Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon av Rubidium-82, Nitrogen-13 Ammoniakk og Fluor-18 Fluorodeoxyglucose hos normale frivillige

28. januar 2019 oppdatert av: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Evaluering av normalfordelingen av rubidium-82(Rb-82), nitrogen-13 (N-13)ammoniakk og fluor-18 fluordeoksyglukose (F-18FDG) hos normale frivillige

Etabler normalfordelingen av Rb-82, N-13 ammoniakk og F-18 FDG (radioaktive sporstoffer) i hjertet ved hjelp av PET-avbildning. Disse sporstoffene vil til slutt bli brukt til å evaluere hjertene til pasienter med hjertesykdom.

Normale friske frivillige vil bli nøye screenet for denne studien. Forsøkspersonene vil få IV-administrasjon av Rb-82 og N-13 for å få hvile/stress-avbildning. Normale forsøkspersoner som ikke er ekskludert av noen uventet abnormitet under Rb-82 eller N-13 hvile/stress-studier vil gjennomgå en glukosebelastning F-18 FDG bildebehandlingsprotokoll, levedyktighetsprotokoll ved bruk av den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen med samtidige IV-infusjoner av dekstrose og insulin iht. standardprosedyrer i vårt laboratorium.

Disse samme forsøkspersonene vil ha en F-18 FDG-protokoll etter å ha fulgt en diett med høyt fettinnhold, protein tillatt, uten karbohydrat i omtrent 30 timer før F-18 FDG-injeksjon. F-18 FDG radiotracer vil bli gitt gjennom en IV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte rubidium-82 (Rb-82) og N-13 ammoniakk hjerteperfusjon (blodstrøm) studier og florine-18 fluorodeoxyglucose (F-18FDG) hjerte PET glukose metabolisme studier er viktige verktøy for å evaluere pasienter med koronar hjertesykdom.

Dette inkluderer pasienter med kjent eller mistenkt hjertesykdom og pasienter med kongestiv hjertesvikt etter hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) med ubestemte vurderinger av hjertehelse fra andre typer bildediagnostikk, som SPECT perfusjonsavbildning og ekkokardiografi.

Disse studiene hjelper leger med å planlegge potensielt livreddende prosedyrer for å reetablere koronar blodstrøm til levende, men alvorlig kompromittert hjertemuskel. Rb-82 og N-13 ammoniakkstudier kan fortelle om det er redusert blodtilførsel til hjertemuskelen enten i hvile eller under stress.

FDG-studier kan fortelle om det er noen sjanse for en gunstig effekt av koronare revaskulariseringsprosedyrer, for eksempel koronar angioplastikk og stenter eller koronar bypass. Revaskulariseringsprosedyrer hos pasienter som disse kan være teknisk vanskelige, risikable og kostbare.

Dessverre er de normale hjertefordelingene av Rb-82, N-13 og ammoniakk og F-18FDG for dataanalyse av humane studier ikke godt kjent, og det som er kjent er ikke allment tilgjengelig for klinisk bruk. De siste avbildningsretningslinjene fra American Society of Nuclear Cardiology anbefaler at Rb-82, N-13 ammoniakk og FDG hjertestudier sammenlignes med normale fordelinger eller mønstre av disse radiosporerne i hjertet utviklet fra en serie normale individer.

Hensikten med disse studiene er å generere databaser med normal Rb-82, N-13 ammoniakk og F-18FDG hjertefordelinger slik at de kan brukes i analysen av kliniske pasientstudier ved University of Michigan Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske vanlige frivillige

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i en studie med betydelig strålingseksponering
  2. Betydelig strålingseksponering av andre årsaker, for eksempel: rutinemessig medisinsk behandling
  3. Medisinsk historie med fysisk eller tredemølletreningsstress EKG-bevis på hjerte- eller vaskulær sykdom.
  4. Hjerte A-V ledningsavvik
  5. Sukkersyke
  6. Leversykdom
  7. Nyresykdom
  8. Andre kroniske svekkende sykdommer (Eksempel: Revmatoid artritt, Emfysem, Parkinsons sykdom).
  9. Tobakksbruk, hypertensjon, diabetes, familiehistorie med koronarsykdom før 45 år hos menn og 55 år hos kvinner eller andre koronare risikofaktorer av mer enn mild alvorlighetsgrad
  10. Klaustrofobi (frykt for trange steder)
  11. Svangerskap
  12. Manglende evne til å ligge flatt med armene plassert ved siden av hodet i omtrent 20 minutter.
  13. Sykelig fedme
  14. Astma
  15. Brystimplantater
  16. Bruk av anabole steroider
  17. Bruk av rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rb-82 og N-13 ammoniakk Kjæledyrskanning
Hvile og vasodilator stress Rb-82 bilder og N-13 ammoniakkbilder vil bli tatt i henhold til standard klinisk avbildningsprotokoll. Hver av disse to avbildningsstudiene krever injeksjon av Rb-82 og N-13 ammoniakk ved intravenøs administrering (IV) i pasientens arm.
Annen: Rb-82 kjæledyrskanninger
Intravenøs administrering av Rb-82. Bilder vil bli tatt i henhold til standard klinisk avbildningsprotokoll og gjennomgått. Pasienten vil bli koblet til en EKG-maskin for å overvåke hjertet. Blodtrykket vil også bli overvåket. For Rb-82-bilder vil 40 mCi (millicuries er en måling av radioaktivitet) brukes. Tilegnelsestid for både hvile- og stressstudier bør ta ca. 30 min.
Annen: N-13 ammoniakk Kjæledyrskanning
Intravenøs administrering av N-13. Bilder vil bli tatt i henhold til standard klinisk avbildningsprotokoll og gjennomgått. Pasienten vil bli koblet til en EKG-maskin for å overvåke hjertet. Blodtrykket vil også bli overvåket. For N-13 ammoniakkbilder vil 20 mCi (millicuries) bli brukt. Tilegnelsestid for både hvile- og stressstudier bør ta ca. 30 min.
Legemiddel: Regadenoson
Regadenoson brukes som en stressfaktor; men ikke for å studere effektene.
Annen: F-18 FDG Imaging og Rb-82
Frivillige som ikke er ekskludert av unormal hvile/stress-avbildning med Rb-82, vil begynne F-18 FDG-protokollen.
Annen: Rb-82 kjæledyrskanninger
Intravenøs administrering av Rb-82. Bilder vil bli tatt i henhold til standard klinisk avbildningsprotokoll og gjennomgått. Pasienten vil bli koblet til en EKG-maskin for å overvåke hjertet. Blodtrykket vil også bli overvåket. For Rb-82-bilder vil 40 mCi (millicuries er en måling av radioaktivitet) brukes. Tilegnelsestid for både hvile- og stressstudier bør ta ca. 30 min.
Legemiddel: Regadenoson
Regadenoson brukes som en stressfaktor; men ikke for å studere effektene.
Annen: F-18 FDG kjæledyrskanninger
Frivillige som gjennomgår F-18 FDG-protokollene vil gjennomgå: (1) glukosebelastningsprotokoll for "viabilitetsprotokollavbildning" med den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen i henhold til standardprosedyrer i laboratoriet vårt, og (2) "inflammasjonsprotokollavbildning" ved bruk av et preparat med høyt fettinnhold diett og tre subterapeutiske heparindoser (10 enheter / kg hver) i henhold til standard laboratorieprosedyre. Når metabolsk tilberedt med levedyktighetsprotokollen og inflammasjonsprotokollen (to separate dager), vil 10 mCi (millicuries) av F-18 FDG bli administrert IV per FDG-protokoller, via heparinlås. 40-60 minutter etter FDG-injeksjoner vil PET-avbildning bli utført i henhold til standard klinisk avbildningsprotokoll.
Annen: F-18 FDG Imaging og N-13 ammoniakk
Frivillige som ikke er ekskludert av unormal hvile/stress-avbildning med N-13 ammoniakk, vil begynne F-18 FDG-protokollen.
Annen: N-13 ammoniakk Kjæledyrskanning
Intravenøs administrering av N-13. Bilder vil bli tatt i henhold til standard klinisk avbildningsprotokoll og gjennomgått. Pasienten vil bli koblet til en EKG-maskin for å overvåke hjertet. Blodtrykket vil også bli overvåket. For N-13 ammoniakkbilder vil 20 mCi (millicuries) bli brukt. Tilegnelsestid for både hvile- og stressstudier bør ta ca. 30 min.
Legemiddel: Regadenoson
Regadenoson brukes som en stressfaktor; men ikke for å studere effektene.
Annen: F-18 FDG kjæledyrskanninger
Frivillige som gjennomgår F-18 FDG-protokollene vil gjennomgå: (1) glukosebelastningsprotokoll for "viabilitetsprotokollavbildning" med den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen i henhold til standardprosedyrer i laboratoriet vårt, og (2) "inflammasjonsprotokollavbildning" ved bruk av et preparat med høyt fettinnhold diett og tre subterapeutiske heparindoser (10 enheter / kg hver) i henhold til standard laboratorieprosedyre. Når metabolsk tilberedt med levedyktighetsprotokollen og inflammasjonsprotokollen (to separate dager), vil 10 mCi (millicuries) av F-18 FDG bli administrert IV per FDG-protokoller, via heparinlås. 40-60 minutter etter FDG-injeksjoner vil PET-avbildning bli utført i henhold til standard klinisk avbildningsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analyse av sunn hjertefordeling av Rb-82, N-13 ammoniakk og F-18 FDG.
Tidsramme: ca 4 til 10 timer
Normale friske frivillige vil gjennomgå PET-avbildning under vasodilator farmakologisk stress med regadenoson og i hvile med Rb-82 og eller N-13 ammoniakk og eller i hvile med F-18FDG. Deltakerne vil ha enten hvile og stress Rb-82 og hvile og stress N-13 ammoniakk eller en av disse stresstestene og F-18 FDG avbildning.
ca 4 til 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00016183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Rb-82 kjæledyrskanninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere