青光眼从防腐剂治疗转向无防腐剂治疗。
2014年5月15日 更新者：Paolo Fogagnolo
在青光眼中从保留治疗转为无保留治疗的优势。临床和共聚焦研究。
一项为期 1 年的前瞻性、随机、研究者设盲试验，比较了新诊断青光眼患者使用未防腐前列腺素（他氟前列素）与防腐前列腺素（拉坦前列素）治疗的共聚焦和临床效果。
研究概览
详细说明
研究方案包括 5 次访问：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
在基线时，临床评估人员将进行完整的眼科评估以确认诊断。 以下检查将按以下顺序进行：眼前节检查、Shirmer 测试、Break-up 时间测试。 此后，共焦评估员将对中央和周边角膜进行共焦显微镜检查。 最后，将按以下顺序进行接触测量：IOP（将在下午 3 点测量）、角膜厚度测量（仅在基线访问时）和 gonioscony（仅在基线访问时）。 两次连续测试之间将间隔 15 分钟。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20142
- 招聘中
- San Paolo Hospital
-
首席研究员：
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有高眼压症、POAG、PEX、NTG。 青光眼定义基于欧洲青光眼协会指南。
- 患者为初诊
- 基线时没有荧光素染色，也没有可观察到的眼表疾病迹象
- 至少 6 个月内未使用局部含 BAK 的产品进行治疗
- 初治患者的治疗
排除标准：
- 不愿签署知情同意书
- 至少 18 岁
- 有安全隐患且可能影响研究结果的眼部疾病
- 闭合/几乎未打开的前房角或锐角闭合史。
- 过去一年内做过眼科手术或氩激光小梁成形术。 在预审访问前三个月内发生眼部炎症/感染。
- 存在以下眼部疾病：KCS、中重度睑缘炎、红斑痤疮、干燥综合征、翼状胬肉、隐形眼镜使用者。
- 使用可能干扰研究药物的伴随局部眼部药物
- 对苯扎氯铵或试验药物溶液的任何其他成分过敏。
- 任何角膜病变
- 任何阶段的糖尿病
- 根据研究者的判断，存在妨碍患者进入试验的其他异常情况或症状。
- 屈光手术患者
- 怀孕、有生育潜力但未采取适当避孕措施或正在哺乳的妇女。
- 无法遵守治疗/访问计划。
- 在预审访问前一到三个月内参加过任何其他临床试验（即需要知情同意）（取决于伦理委员会的决定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：他氟前列素
每天一次（晚上 9 点）向符合条件的眼睛滴 1 滴他氟前列素
|
每天一次（晚上 9 点）向符合条件的眼睛滴 1 滴他氟前列素
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：拉坦前列素
每天一次（晚上 9 点）向符合条件的眼睛滴 1 滴拉坦前列素
|
每天一次（晚上 9 点）向符合条件的眼睛滴 1 滴他氟前列素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中央角膜和 4 个角膜缘象限中基底下神经纤维密度差异的变化
大体时间：第 3、6、9、12 个月
|
第 3、6、9、12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
亚基底神经特征的变化（反射率、串珠状、曲折度）
大体时间：第 3、6、9、12 个月
|
第 3、6、9、12 个月
|
|
上皮细胞、朗格汉斯细胞、内皮细胞密度的变化
大体时间：第 3、6、9、12 个月
|
第 3、6、9、12 个月
|
|
眼表的变化（症状和体征量表、破裂时间、Schirmer 测试）
大体时间：第 3、6、9、12 个月
|
第 3、6、9、12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Rossetti, MD、San Paolo Hospital, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月15日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.