- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01433900
Skift fra konserverede til konservesfrie behandlinger for glaukom.
Fordelen ved at skifte fra konserverede til konserverede behandlinger ved glaukom. En klinisk og konfokal undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokollen omfatter 5 besøg: baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
Ved baseline vil en klinisk evaluator udføre en komplet oftalmologisk evaluering for at bekræfte diagnosen. Følgende undersøgelser vil blive udført i følgende rækkefølge: forreste segmentundersøgelse, Shirmer-test, Break-up-tidstest. Herefter vil en konfokal evaluator udføre konfokal mikroskopi af den centrale og den perifere hornhinde. Til sidst vil kontaktmålinger blive udført i følgende rækkefølge: IOP (som måles kl. 15), pachimetri (kun ved baseline-besøg) og gonioscony (kun ved baseline-besøg). Der vil gå et interval på 15 minutter mellem to på hinanden følgende tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- Rekruttering
- San Paolo Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten lider af okulær hypertension, POAG, PEX, NTG. Glaukomdefinitionen er baseret på European Glaucoma Society Guidelines.
- Patienten er nydiagnosticeret
- Ingen fluoresceinfarvning ved baseline og ingen observerbare tegn på øjenoverfladesygdom
- Ingen behandling med topiske BAK-holdige produkter i mindst 6 måneder
- Behandling af naive patienter
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at underskrive informeret samtykke
- Ikke mindst 18 år gammel
- Øjentilstand, der er af sikkerhedsmæssig betydning, og som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Lukkede/næppe åbne forkammervinkler eller historie med akut vinkellukning.
- Øjenkirurgi eller argonlaser trabekuloplastik inden for det seneste år. Øjenbetændelse/-infektion, der opstår inden for tre måneder før prøvebesøget.
- Tilstedeværelse af følgende okulære tilstande: KCS, moderat-svær blepharitis, rosacea, Sjogren syndrom, pterygium, kontaktlinsebrugere.
- Brug af samtidig topisk øjenmedicin, der kan interferere med undersøgelsesmedicin
- Overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid eller over for en hvilken som helst anden komponent i forsøgsopløsningerne.
- Enhver hornhindepatologi
- Diabetes på ethvert stadie
- Anden unormal tilstand eller symptom, der forhindrer patienten i at komme ind i forsøget, ifølge efterforskerens vurdering.
- Refraktionskirurgiske patienter
- Kvinder, der er gravide, er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention eller ammer.
- Manglende evne til at overholde behandlings-/besøgsplanen.
- Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg (dvs. kræver informeret samtykke) inden for en til tre måneder før besøget før forsøget (afhængigt af etisk udvalgs beslutninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 dråbe tafluprost til egnede øje(r) én gang dagligt (kl. 21.00)
|
1 dråbe tafluprost til egnede øje(r) én gang dagligt (kl. 21.00)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 dråbe latanoprost til egnede øje(r) én gang dagligt (kl. 21.00)
|
1 dråbe tafluprost til egnede øje(r) én gang dagligt (kl. 21.00)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i forskellen i fibertætheden af de subbasale nerver i den centrale cornea og i hver af 4 limbalkvadranter
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
|
Måned 3, 6, 9, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i sub-basale nervekarakteristika (reflektivitet, beading, tortuositet)
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 ,12
|
Måneder 3, 6, 9 ,12
|
Ændringer i tæthed af epitelceller, Langerhans-celler, endotelceller
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 ,12
|
Måned 3, 6, 9 ,12
|
Ændringer i øjets overflade (symptom- og tegnskalaer, opbrudstid, Schirmer-test)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
|
Måned 3, 6, 9, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSD-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tafluprost
-
Santen Inc.AfsluttetGrøn stær og okulær hypertensionForenede Stater
-
Santen OyAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomFinland
-
Ordination Dr. HommerAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelØstrig
-
Dr. Anton HommerAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionØstrig
-
Santen OyAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Tun Hussein Onn National Eye HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertension | Grøn stærMalaysia
-
Santen OyAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTDAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Santen OyAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomUngarn