Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra konserverede til konservesfrie behandlinger for glaukom.

15. maj 2014 opdateret af: Paolo Fogagnolo

Fordelen ved at skifte fra konserverede til konserverede behandlinger ved glaukom. En klinisk og konfokal undersøgelse.

Et 1-årigt prospektivt, randomiseret, investigatormaskeret forsøg, der sammenligner de konfokale og kliniske virkninger af behandling med ukonserverede prostaglandiner (tafluprost) versus konserverede prostaglandiner (latanoprost) hos nydiagnosticerede glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen omfatter 5 besøg: baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.

Ved baseline vil en klinisk evaluator udføre en komplet oftalmologisk evaluering for at bekræfte diagnosen. Følgende undersøgelser vil blive udført i følgende rækkefølge: forreste segmentundersøgelse, Shirmer-test, Break-up-tidstest. Herefter vil en konfokal evaluator udføre konfokal mikroskopi af den centrale og den perifere hornhinde. Til sidst vil kontaktmålinger blive udført i følgende rækkefølge: IOP (som måles kl. 15), pachimetri (kun ved baseline-besøg) og gonioscony (kun ved baseline-besøg). Der vil gå et interval på 15 minutter mellem to på hinanden følgende tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • San Paolo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Fogagnolo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider af okulær hypertension, POAG, PEX, NTG. Glaukomdefinitionen er baseret på European Glaucoma Society Guidelines.
  • Patienten er nydiagnosticeret
  • Ingen fluoresceinfarvning ved baseline og ingen observerbare tegn på øjenoverfladesygdom
  • Ingen behandling med topiske BAK-holdige produkter i mindst 6 måneder
  • Behandling af naive patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke
  • Ikke mindst 18 år gammel
  • Øjentilstand, der er af sikkerhedsmæssig betydning, og som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Lukkede/næppe åbne forkammervinkler eller historie med akut vinkellukning.
  • Øjenkirurgi eller argonlaser trabekuloplastik inden for det seneste år. Øjenbetændelse/-infektion, der opstår inden for tre måneder før prøvebesøget.
  • Tilstedeværelse af følgende okulære tilstande: KCS, moderat-svær blepharitis, rosacea, Sjogren syndrom, pterygium, kontaktlinsebrugere.
  • Brug af samtidig topisk øjenmedicin, der kan interferere med undersøgelsesmedicin
  • Overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid eller over for en hvilken som helst anden komponent i forsøgsopløsningerne.
  • Enhver hornhindepatologi
  • Diabetes på ethvert stadie
  • Anden unormal tilstand eller symptom, der forhindrer patienten i at komme ind i forsøget, ifølge efterforskerens vurdering.
  • Refraktionskirurgiske patienter
  • Kvinder, der er gravide, er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention eller ammer.
  • Manglende evne til at overholde behandlings-/besøgsplanen.
  • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg (dvs. kræver informeret samtykke) inden for en til tre måneder før besøget før forsøget (afhængigt af etisk udvalgs beslutninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 dråbe tafluprost til egnede øje(r) én gang dagligt (kl. 21.00)
1 dråbe tafluprost til egnede øje(r) én gang dagligt (kl. 21.00)
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 dråbe latanoprost til egnede øje(r) én gang dagligt (kl. 21.00)
1 dråbe tafluprost til egnede øje(r) én gang dagligt (kl. 21.00)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i forskellen i fibertætheden af ​​de subbasale nerver i den centrale cornea og i hver af 4 limbalkvadranter
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Måned 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sub-basale nervekarakteristika (reflektivitet, beading, tortuositet)
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 ,12
Måneder 3, 6, 9 ,12
Ændringer i tæthed af epitelceller, Langerhans-celler, endotelceller
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 ,12
Måned 3, 6, 9 ,12
Ændringer i øjets overflade (symptom- og tegnskalaer, opbrudstid, Schirmer-test)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Måned 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (SKØN)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tafluprost

3
Abonner