- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01433900
Passaggio da trattamenti con conservanti a trattamenti senza conservanti per il glaucoma.
Il vantaggio di passare dai trattamenti con conservanti a quelli senza conservanti nel glaucoma. Uno studio clinico e confocale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il protocollo dello studio comprende 5 visite: basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12.
Al basale un valutatore clinico eseguirà una valutazione oftalmologica completa per confermare la diagnosi. I seguenti esami verranno eseguiti nella seguente sequenza: esame del segmento anteriore, test di Shirmer, test del tempo di rottura. Successivamente, un valutatore confocale eseguirà la microscopia confocale della cornea centrale e periferica. Infine, le misurazioni del contatto verranno eseguite nel seguente ordine: IOP (che verrà misurato alle 15:00), pachimetria (solo alla visita di base) e goniosconia (solo alla visita di base). Tra due prove consecutive intercorrerà un intervallo di 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Reclutamento
- San Paolo Hospital
-
Investigatore principale:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è affetto da ipertensione oculare, POAG, PEX, NTG. La definizione di glaucoma si basa sulle linee guida della European Glaucoma Society.
- Il paziente è di nuova diagnosi
- Nessuna colorazione con fluoresceina al basale e nessun segno osservabile di malattia della superficie oculare
- Nessun trattamento con prodotti topici contenenti BAK per almeno 6 mesi
- Trattamento di pazienti naïve
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a firmare il consenso informato
- Non almeno 18 anni
- Condizione oculare che destano preoccupazione per la sicurezza e che possono interferire con i risultati dello studio
- Angoli della camera anteriore chiusi/appena aperti o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo.
- Chirurgia oculare o trabeculoplastica con laser ad argon nell'ultimo anno. Infiammazione/infezione oculare verificatasi entro tre mesi prima della visita pre-processuale.
- Presenza delle seguenti condizioni oculari: KCS, blefarite moderata-grave, rosacea, sindrome di Sjogren, pterigio, portatori di lenti a contatto.
- Uso concomitante di farmaci oculari topici che possono interferire con il farmaco in studio
- Ipersensibilità al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro componente delle soluzioni del farmaco sperimentale.
- Qualsiasi patologia corneale
- Diabete in ogni fase
- Altre condizioni o sintomi anomali che impediscono al paziente di entrare nel processo, secondo il giudizio dell'investigatore.
- Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva
- Donne in gravidanza, in età fertile e che non usano contraccettivi adeguati o che allattano.
- Incapacità di aderire al piano di trattamento/visita.
- Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica (ovvero, che richieda il consenso informato) da uno a tre mesi prima della visita preliminare (a seconda delle decisioni del comitato etico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tafluprost
1 goccia di tafluprost nell'occhio o negli occhi idonei una volta al giorno (alle 21:00)
|
1 goccia di tafluprost nell'occhio o negli occhi idonei una volta al giorno (alle 21:00)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Latanoprost
1 goccia di latanoprost nell'occhio/i idoneo/i una volta al giorno (alle 21:00)
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1 goccia di tafluprost nell'occhio o negli occhi idonei una volta al giorno (alle 21:00)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella differenza nella densità delle fibre dei nervi subbasali nella cornea centrale e in ciascuno dei 4 quadranti limbari
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12
|
Mese 3, 6, 9, 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nelle caratteristiche del nervo sub-basale (riflettività, perline, tortuosità)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
|
Mesi 3, 6, 9, 12
|
|
Cambiamenti di densità delle cellule epiteliali, cellule di Langerhans, cellule endoteliali
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12
|
Mese 3, 6, 9, 12
|
|
Alterazioni della superficie oculare (scala dei sintomi e dei segni, tempo di rottura, test di Schirmer)
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12
|
Mese 3, 6, 9, 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSD-007
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