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Passaggio da trattamenti con conservanti a trattamenti senza conservanti per il glaucoma.

15 maggio 2014 aggiornato da: Paolo Fogagnolo

Il vantaggio di passare dai trattamenti con conservanti a quelli senza conservanti nel glaucoma. Uno studio clinico e confocale.

Uno studio prospettico, randomizzato, in maschera dello sperimentatore della durata di 1 anno che ha confrontato gli effetti confocali e clinici del trattamento con prostaglandine senza conservanti (tafluprost) rispetto a prostaglandine conservate (latanoprost) in pazienti con glaucoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il protocollo dello studio comprende 5 visite: basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12.

Al basale un valutatore clinico eseguirà una valutazione oftalmologica completa per confermare la diagnosi. I seguenti esami verranno eseguiti nella seguente sequenza: esame del segmento anteriore, test di Shirmer, test del tempo di rottura. Successivamente, un valutatore confocale eseguirà la microscopia confocale della cornea centrale e periferica. Infine, le misurazioni del contatto verranno eseguite nel seguente ordine: IOP (che verrà misurato alle 15:00), pachimetria (solo alla visita di base) e goniosconia (solo alla visita di base). Tra due prove consecutive intercorrerà un intervallo di 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • San Paolo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paolo Fogagnolo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è affetto da ipertensione oculare, POAG, PEX, NTG. La definizione di glaucoma si basa sulle linee guida della European Glaucoma Society.
  • Il paziente è di nuova diagnosi
  • Nessuna colorazione con fluoresceina al basale e nessun segno osservabile di malattia della superficie oculare
  • Nessun trattamento con prodotti topici contenenti BAK per almeno 6 mesi
  • Trattamento di pazienti naïve

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a firmare il consenso informato
  • Non almeno 18 anni
  • Condizione oculare che destano preoccupazione per la sicurezza e che possono interferire con i risultati dello studio
  • Angoli della camera anteriore chiusi/appena aperti o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo.
  • Chirurgia oculare o trabeculoplastica con laser ad argon nell'ultimo anno. Infiammazione/infezione oculare verificatasi entro tre mesi prima della visita pre-processuale.
  • Presenza delle seguenti condizioni oculari: KCS, blefarite moderata-grave, rosacea, sindrome di Sjogren, pterigio, portatori di lenti a contatto.
  • Uso concomitante di farmaci oculari topici che possono interferire con il farmaco in studio
  • Ipersensibilità al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro componente delle soluzioni del farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi patologia corneale
  • Diabete in ogni fase
  • Altre condizioni o sintomi anomali che impediscono al paziente di entrare nel processo, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva
  • Donne in gravidanza, in età fertile e che non usano contraccettivi adeguati o che allattano.
  • Incapacità di aderire al piano di trattamento/visita.
  • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica (ovvero, che richieda il consenso informato) da uno a tre mesi prima della visita preliminare (a seconda delle decisioni del comitato etico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tafluprost
1 goccia di tafluprost nell'occhio o negli occhi idonei una volta al giorno (alle 21:00)
1 goccia di tafluprost nell'occhio o negli occhi idonei una volta al giorno (alle 21:00)
ACTIVE_COMPARATORE: Latanoprost
1 goccia di latanoprost nell'occhio/i idoneo/i una volta al giorno (alle 21:00)
1 goccia di tafluprost nell'occhio o negli occhi idonei una volta al giorno (alle 21:00)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella differenza nella densità delle fibre dei nervi subbasali nella cornea centrale e in ciascuno dei 4 quadranti limbari
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12
Mese 3, 6, 9, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle caratteristiche del nervo sub-basale (riflettività, perline, tortuosità)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12
Mesi 3, 6, 9, 12
Cambiamenti di densità delle cellule epiteliali, cellule di Langerhans, cellule endoteliali
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12
Mese 3, 6, 9, 12
Alterazioni della superficie oculare (scala dei sintomi e dei segni, tempo di rottura, test di Schirmer)
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12
Mese 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSD-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tafluprost

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