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Passer des traitements avec conservateur aux traitements sans conservateur pour le glaucome.

15 mai 2014 mis à jour par: Paolo Fogagnolo

L'avantage de passer des traitements avec conservateur aux traitements sans conservateur dans le glaucome. Une étude clinique et confocale.

Un essai prospectif, randomisé et masqué d'un an comparant les effets confocaux et cliniques du traitement avec des prostaglandines non conservées (tafluprost) par rapport aux prostaglandines conservées (latanoprost) chez des patients atteints de glaucome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de l'étude comprend 5 visites : de référence, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12.

Au départ, un évaluateur clinique effectuera une évaluation ophtalmologique complète pour confirmer le diagnostic. Les examens suivants seront effectués dans l'ordre suivant : examen du segment antérieur, test de Shirmer, test du temps de rupture. Par la suite, un évaluateur confocal effectuera une microscopie confocale de la cornée centrale et périphérique. Enfin, les mesures de contact seront effectuées dans l'ordre suivant : PIO (qui sera mesurée à 15 h), pachimétrie (uniquement lors de la visite de référence) et goniosconie (uniquement lors de la visite de référence). Un intervalle de 15 minutes s'écoulera entre deux tests consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20142
        • Recrutement
        • San Paolo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paolo Fogagnolo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient souffre d'hypertension oculaire, GPAO, PEX, NTG. La définition du glaucome est basée sur les directives de la Société européenne du glaucome.
  • Le patient vient d'être diagnostiqué
  • Aucune coloration à la fluorescéine au départ et aucun signe observable de maladie de la surface oculaire
  • Aucun traitement avec des produits topiques contenant du BAK pendant au moins 6 mois
  • Traitement des patients naïfs

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement éclairé
  • Pas au moins 18 ans
  • Condition oculaire préoccupante pour la sécurité et pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Angles de chambre antérieure fermés/à peine ouverts ou antécédent de fermeture d'angle aigu.
  • Chirurgie oculaire ou trabéculoplastie au laser argon au cours de la dernière année. Inflammation/infection oculaire survenant dans les trois mois précédant la visite préalable à l'essai.
  • Présence des affections oculaires suivantes : KCS, blépharite modérée à sévère, rosacée, syndrome de Sjögren, ptérygion, porteurs de lentilles de contact.
  • Utilisation concomitante de médicaments oculaires topiques pouvant interférer avec les médicaments à l'étude
  • Hypersensibilité au chlorure de benzalkonium ou à tout autre composant des solutions médicamenteuses à l'essai.
  • Toute pathologie cornéenne
  • Diabète à n'importe quel stade
  • Autre état anormal ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
  • Patients en chirurgie réfractive
  • Les femmes enceintes, en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraception adéquate ou qui allaitent.
  • Incapacité à respecter le plan de traitement/visite.
  • Avoir participé à tout autre essai clinique (c'est-à-dire nécessitant un consentement éclairé) dans un délai d'un à trois mois avant la visite préalable à l'essai (selon les décisions du comité d'éthique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 goutte de tafluprost dans l'œil ou les yeux éligibles une fois par jour (à 21 h 00)
Médicament: Tafluprost
1 goutte de tafluprost dans l'œil ou les yeux éligibles une fois par jour (à 21 h 00)
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 goutte de latanoprost sur l'œil ou les yeux éligibles une fois par jour (à 21 h 00)
Médicament: Latanoprost
1 goutte de tafluprost dans l'œil ou les yeux éligibles une fois par jour (à 21 h 00)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la différence de densité de fibres des nerfs sous-basaux dans la cornée centrale et dans chacun des 4 quadrants limbiques
Délai: Mois 3, 6, 9, 12
Mois 3, 6, 9, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des caractéristiques nerveuses sous-basales (réflectivité, perlage, tortuosité)
Délai: Mois 3, 6, 9 ,12
Mois 3, 6, 9 ,12
Changements de densité des cellules épithéliales, des cellules de Langerhans, des cellules endothéliales
Délai: Mois 3, 6, 9 ,12
Mois 3, 6, 9 ,12
Modifications de la surface oculaire (échelles des symptômes et des signes, temps de rupture, test de Schirmer)
Délai: Mois 3, 6, 9, 12
Mois 3, 6, 9, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paolo Fogagnolo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSD-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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