- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01433900
Mudando de tratamentos preservados para tratamentos sem conservantes para glaucoma.
A vantagem de mudar de tratamentos preservados para tratamentos sem conservantes no glaucoma. Um estudo clínico e confocal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo compreende 5 visitas: consulta inicial, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12.
No início, um avaliador clínico realizará uma avaliação oftalmológica completa para confirmar o diagnóstico. Os seguintes exames serão feitos na seguinte sequência: exame do segmento anterior, teste de Shirmer, teste de break-up time. Em seguida, um avaliador confocal realizará microscopia confocal da córnea central e periférica. Finalmente, as medidas de contato serão feitas na seguinte ordem: PIO (que será medida às 15h), paquimetria (somente na visita inicial) e goniosconia (somente na visita inicial). Haverá um intervalo de 15 minutos entre dois testes consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20142
- Recrutamento
- San Paolo Hospital
-
Investigador principal:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente sofre de hipertensão ocular, GPAA, PEX, NTG. A definição de glaucoma é baseada nas Diretrizes da European Glaucoma Society.
- O paciente é recém-diagnosticado
- Sem coloração de fluoresceína na linha de base e sem sinais observáveis de doença da superfície ocular
- Nenhum tratamento com produtos tópicos contendo BAK por pelo menos 6 meses
- Tratamento de pacientes ingênuos
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- Não ter pelo menos 18 anos
- Condição ocular que é uma preocupação de segurança e que pode interferir nos resultados do estudo
- Ângulos da câmara anterior fechados/pouco abertos ou história de fechamento angular agudo.
- Cirurgia ocular ou trabeculoplastia com laser de argônio no último ano. Inflamação/infecção ocular ocorrendo dentro de três meses antes da visita pré-julgamento.
- Presença das seguintes condições oculares: KCS, blefarite moderada a grave, Rosácea, síndrome de Sjögren, pterígio, usuários de lentes de contato.
- Uso de medicação ocular tópica concomitante que pode interferir na medicação do estudo
- Hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio ou a qualquer outro componente das soluções do medicamento em estudo.
- Qualquer patologia da córnea
- Diabetes em qualquer fase
- Outra condição ou sintoma anormal que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.
- pacientes de cirurgia refrativa
- Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que não estejam usando métodos contraceptivos adequados ou amamentando.
- Incapacidade de aderir ao plano de tratamento/consulta.
- Ter participado de qualquer outro ensaio clínico (ou seja, que exija consentimento informado) dentro de um a três meses antes da visita pré-julgamento (dependendo das decisões do comitê de ética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 gota de tafluprost no(s) olho(s) elegível(is) uma vez ao dia (às 21h)
|
1 gota de tafluprost no(s) olho(s) elegível(is) uma vez ao dia (às 21h)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprosta
1 gota de latanoprost no(s) olho(s) elegível(is) uma vez ao dia (às 21h)
|
1 gota de tafluprost no(s) olho(s) elegível(is) uma vez ao dia (às 21h)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na diferença na densidade de fibras dos nervos subbasais na córnea central e em cada um dos 4 quadrantes límbicos
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12
|
Mês 3, 6, 9, 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações nas características do nervo sub-basal (refletividade, perolização, tortuosidade)
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12
|
Meses 3, 6, 9, 12
|
Alterações na densidade de células epiteliais, células de Langerhans, células endoteliais
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12
|
Mês 3, 6, 9, 12
|
Alterações na superfície ocular (escalas de sintomas e sinais, tempo de ruptura, teste de Schirmer)
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12
|
Mês 3, 6, 9, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSD-007
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