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Mudando de tratamentos preservados para tratamentos sem conservantes para glaucoma.

15 de maio de 2014 atualizado por: Paolo Fogagnolo

A vantagem de mudar de tratamentos preservados para tratamentos sem conservantes no glaucoma. Um estudo clínico e confocal.

Um estudo prospectivo, randomizado, mascarado do investigador de 1 ano comparando os efeitos clínicos e confocais do tratamento com prostaglandinas não preservadas (tafluprost) versus prostaglandinas preservadas (latanoprost) em pacientes com glaucoma recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O protocolo do estudo compreende 5 visitas: consulta inicial, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12.

No início, um avaliador clínico realizará uma avaliação oftalmológica completa para confirmar o diagnóstico. Os seguintes exames serão feitos na seguinte sequência: exame do segmento anterior, teste de Shirmer, teste de break-up time. Em seguida, um avaliador confocal realizará microscopia confocal da córnea central e periférica. Finalmente, as medidas de contato serão feitas na seguinte ordem: PIO (que será medida às 15h), paquimetria (somente na visita inicial) e goniosconia (somente na visita inicial). Haverá um intervalo de 15 minutos entre dois testes consecutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • San Paolo Hospital
        • Investigador principal:
          • Paolo Fogagnolo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente sofre de hipertensão ocular, GPAA, PEX, NTG. A definição de glaucoma é baseada nas Diretrizes da European Glaucoma Society.
  • O paciente é recém-diagnosticado
  • Sem coloração de fluoresceína na linha de base e sem sinais observáveis ​​de doença da superfície ocular
  • Nenhum tratamento com produtos tópicos contendo BAK por pelo menos 6 meses
  • Tratamento de pacientes ingênuos

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar o consentimento informado
  • Não ter pelo menos 18 anos
  • Condição ocular que é uma preocupação de segurança e que pode interferir nos resultados do estudo
  • Ângulos da câmara anterior fechados/pouco abertos ou história de fechamento angular agudo.
  • Cirurgia ocular ou trabeculoplastia com laser de argônio no último ano. Inflamação/infecção ocular ocorrendo dentro de três meses antes da visita pré-julgamento.
  • Presença das seguintes condições oculares: KCS, blefarite moderada a grave, Rosácea, síndrome de Sjögren, pterígio, usuários de lentes de contato.
  • Uso de medicação ocular tópica concomitante que pode interferir na medicação do estudo
  • Hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio ou a qualquer outro componente das soluções do medicamento em estudo.
  • Qualquer patologia da córnea
  • Diabetes em qualquer fase
  • Outra condição ou sintoma anormal que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.
  • pacientes de cirurgia refrativa
  • Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que não estejam usando métodos contraceptivos adequados ou amamentando.
  • Incapacidade de aderir ao plano de tratamento/consulta.
  • Ter participado de qualquer outro ensaio clínico (ou seja, que exija consentimento informado) dentro de um a três meses antes da visita pré-julgamento (dependendo das decisões do comitê de ética).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 gota de tafluprost no(s) olho(s) elegível(is) uma vez ao dia (às 21h)
1 gota de tafluprost no(s) olho(s) elegível(is) uma vez ao dia (às 21h)
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprosta
1 gota de latanoprost no(s) olho(s) elegível(is) uma vez ao dia (às 21h)
1 gota de tafluprost no(s) olho(s) elegível(is) uma vez ao dia (às 21h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na diferença na densidade de fibras dos nervos subbasais na córnea central e em cada um dos 4 quadrantes límbicos
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12
Mês 3, 6, 9, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas características do nervo sub-basal (refletividade, perolização, tortuosidade)
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12
Meses 3, 6, 9, 12
Alterações na densidade de células epiteliais, células de Langerhans, células endoteliais
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12
Mês 3, 6, 9, 12
Alterações na superfície ocular (escalas de sintomas e sinais, tempo de ruptura, teste de Schirmer)
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12
Mês 3, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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