Byte från konserverad till konserverad behandling för glaukom.
15 maj 2014 uppdaterad av: Paolo Fogagnolo
Fördelen med att byta från konserverad till konserverad behandling vid glaukom. En klinisk och konfokal studie.
En 1-årig prospektiv, randomiserad, utredarmaskerad studie som jämför de konfokala och kliniska effekterna av behandling med oförvarade prostaglandiner (tafluprost) kontra konserverade prostaglandiner (latanoprost) hos nydiagnostiserade patienter med glaukom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokollet omfattar 5 besök: baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Vid baslinjen kommer en klinisk utvärderare att utföra en fullständig oftalmologisk utvärdering för att bekräfta diagnosen. Följande undersökningar kommer att göras i följande ordning: främre segmentundersökning, Shirmer-test, Break-up time test. Därefter kommer en konfokal utvärderare att utföra konfokalmikroskopi av den centrala och perifera hornhinnan. Slutligen kommer kontaktmätningar att göras i följande ordning: IOP (som kommer att mätas kl. 15.00), pachimetri (endast vid baseline-besök) och gonioscony (endast vid baseline-besök). Ett intervall på 15 minuter kommer att förflyta mellan två på varandra följande test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- Rekrytering
- San Paolo Hospital
-
Huvudutredare:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten lider av okulär hypertoni, POAG, PEX, NTG. Glaukomdefinitionen är baserad på European Glaucoma Society Guidelines.
- Patienten är nydiagnostiserad
- Ingen fluoresceinfärgning vid baslinjen och inga observerbara tecken på okulär ytsjukdom
- Ingen behandling med topikala BAK-innehållande produkter under minst 6 månader
- Behandling av naiva patienter
Exklusions kriterier:
- Ovillig att underteckna informerat samtycke
- Inte minst 18 år gammal
- Ögontillstånd som är av säkerhetsskäl och som kan störa studieresultaten
- Stängda/knappt öppna främre kammarvinklar eller historia av akut vinkelstängning.
- Ögonkirurgi eller argonlasertrabekuloplastik under det senaste året. Ögoninflammation/infektion som inträffar inom tre månader före förundersökningsbesöket.
- Förekomst av följande okulära tillstånd: KCS, måttlig-svår blefarit, rosacea, Sjögrens syndrom, pterygium, användare av kontaktlinser.
- Användning av samtidig topikal ögonmedicin som kan störa studiemedicinering
- Överkänslighet mot bensalkoniumklorid eller mot någon annan komponent i prövningsläkemedlets lösningar.
- Någon hornhinnepatologi
- Diabetes i vilket skede som helst
- Annat onormalt tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att komma in i rättegången, enligt utredarens bedömning.
- Patienter med brytningskirurgi
- Kvinnor som är gravida, är i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmedel eller ammar.
- Oförmåga att följa behandlings-/besöksplanen.
- Har deltagit i någon annan klinisk prövning (dvs. kräver informerat samtycke) inom en till tre månader före besöket före prövningen (beroende på etikkommitténs beslut).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 droppe tafluprost till lämpligt öga en gång dagligen (kl. 21.00)
|
1 droppe tafluprost till lämpligt öga en gång dagligen (kl. 21.00)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 droppe latanoprost till lämpligt öga en gång dagligen (kl. 21.00)
|
1 droppe tafluprost till lämpligt öga en gång dagligen (kl. 21.00)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i skillnaden i fibertätheten hos de subbasala nerverna i centrala hornhinnan och i var och en av 4 limbala kvadranter
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12
|
Månad 3, 6, 9, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i subbasala nervegenskaper (reflektivitet, pärlor, slingrande)
Tidsram: Månader 3, 6, 9 ,12
|
Månader 3, 6, 9 ,12
|
|
Förändringar i densitet av epitelceller, Langerhans-celler, endotelceller
Tidsram: Månad 3, 6, 9 ,12
|
Månad 3, 6, 9 ,12
|
|
Förändringar i ögonytan (symtom och tecken skalor, uppbrottstid, Schirmer-test)
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12
|
Månad 3, 6, 9, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSD-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .