Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z konzervované léčby na bezkonzervovanou léčbu glaukomu.

15. května 2014 aktualizováno: Paolo Fogagnolo

Výhoda přechodu od konzervované k bezkonzervované léčbě u glaukomu. Klinická a konfokální studie.

Jednoletá prospektivní, randomizovaná, zkoušejícím maskovaná studie srovnávající konfokální a klinické účinky léčby nekonzervovanými prostaglandiny (tafluprost) oproti konzervovaným prostaglandinům (latanoprost) u nově diagnostikovaných pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie obsahuje 5 návštěv: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12.

Na začátku klinický hodnotitel provede kompletní oftalmologické vyšetření k potvrzení diagnózy. Následující vyšetření budou provedena v následujícím pořadí: vyšetření předního segmentu, Shirmerův test, Break-up time test. Poté konfokální hodnotitel provede konfokální mikroskopii centrální a periferní rohovky. Nakonec se provedou kontaktní měření v následujícím pořadí: IOP (který bude měřen v 15 hodin), pachimetrie (pouze při základní návštěvě) a gonioskonie (pouze při základní návštěvě). Mezi dvěma po sobě jdoucími testy uplyne 15minutový interval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20142
        • Nábor
        • San Paolo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Fogagnolo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpí oční hypertenzí, POAG, PEX, NTG. Definice glaukomu je založena na pokynech European Glaucoma Society Guidelines.
  • Pacient je nově diagnostikován
  • Žádné barvení fluoresceinem na začátku a žádné pozorovatelné známky onemocnění očního povrchu
  • Žádná léčba topickými přípravky obsahujícími BAK po dobu nejméně 6 měsíců
  • Léčba naivních pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Ne nejméně 18 let
  • Oční stavy, které se týkají bezpečnosti a které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Uzavřené/stěží otevřené úhly přední komory nebo anamnéza uzavření ostrého úhlu.
  • Oční operace nebo argon laserová trabekuloplastika v posledním roce. Zánět/infekce oka vyskytující se během tří měsíců před návštěvou v přípravném stádiu.
  • Přítomnost následujících očních onemocnění: KCS, středně těžká blefaritida, Rosacea, Sjogrenův syndrom, pterygium, uživatelé kontaktních čoček.
  • Použití souběžné topické oční medikace, která může interferovat se studovanou medikací
  • Hypersenzitivita na benzalkoniumchlorid nebo na kteroukoli jinou složku zkušebních roztoků léčiva.
  • Jakákoli patologie rohovky
  • Diabetes v jakékoli fázi
  • Jiný abnormální stav nebo symptom bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti s refrakční chirurgií
  • Ženy, které jsou těhotné, jsou ve fertilním věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo kojí.
  • Neschopnost dodržovat léčebný/návštěvní plán.
  • Účastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení (tj. vyžadujícího informovaný souhlas) během jednoho až tří měsíců před návštěvou v přípravném řízení (v závislosti na rozhodnutí etické komise).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 kapka tafluprostu do vhodného oka (očí) jednou denně (ve 21 hodin)
Lék: Tafluprost
1 kapka tafluprostu do vhodného oka (očí) jednou denně (ve 21 hodin)
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 kapka latanoprostu do vhodného oka (očí) jednou denně (ve 21 hodin)
Lék: Latanoprost
1 kapka tafluprostu do vhodného oka (očí) jednou denně (ve 21 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v rozdílu v hustotě vláken subbazálních nervů v centrální rohovce a v každém ze 4 limbálních kvadrantů
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12
Měsíc 3, 6, 9, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v charakteristikách subbazálního nervu (odrazivost, perlení, tortuozita)
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12
Měsíce 3, 6, 9, 12
Změny hustoty epiteliálních buněk, Langerhansových buněk, endotelových buněk
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12
Měsíc 3, 6, 9, 12
Změny na povrchu oka (škály symptomů a znamének, doba rozpadu, Schirmerův test)
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12
Měsíc 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Fogagnolo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSD-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tafluprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit