Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście z konserwowanych na bezkonserwowane metody leczenia jaskry.

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Paolo Fogagnolo

Zaleta przejścia z leczenia konserwowanego na bezkonserwowany w leczeniu jaskry. Badanie kliniczne i konfokalne.

Roczne, prospektywne, randomizowane, zamaskowane przez badaczy badanie porównujące konfokalne i kliniczne efekty leczenia prostaglandynami bez konserwantów (tafluprost) w porównaniu z prostaglandynami konserwowanymi (latanoprost) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną jaskrą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania obejmuje 5 wizyt: wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.

W punkcie wyjściowym oceniający kliniczny przeprowadzi pełną ocenę okulistyczną w celu potwierdzenia diagnozy. Następujące badania zostaną wykonane w następującej kolejności: badanie odcinka przedniego, test Shirmera, test czasu rozpadu. Następnie osoba oceniająca konfokalnie wykona mikroskopię konfokalną centralnej i obwodowej rogówki. Na koniec zostaną wykonane pomiary kontaktowe w następującej kolejności: IOP (które zostanie zmierzone o godzinie 15:00), pachimetria (tylko podczas wizyty wyjściowej) i gonioskonia (tylko podczas wizyty wyjściowej). Między dwoma kolejnymi testami upłynie 15 minut przerwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • San Paolo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paolo Fogagnolo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent choruje na nadciśnienie oczne, POAG, PEX, NTG. Definicja jaskry opiera się na wytycznych Europejskiego Towarzystwa Jaskrowego.
  • Pacjent jest świeżo zdiagnozowany
  • Brak barwienia fluoresceiną na początku badania i brak widocznych objawów choroby powierzchni oka
  • Brak leczenia produktami zawierającymi BAK do stosowania miejscowego przez co najmniej 6 miesięcy
  • Leczenie pacjentów naiwnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Nie mniej niż 18 lat
  • Stan oczu budzący obawy związane z bezpieczeństwem i mogący wpływać na wyniki badania
  • Zamknięte / ledwo otwarte kąty komory przedniej lub historia ostrego zamknięcia kąta.
  • Chirurgia oka lub trabekuloplastyka laserem argonowym w ciągu ostatniego roku. Zapalenie/infekcja oka występująca w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przed procesem.
  • Obecność następujących schorzeń ocznych: KCS, umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek, trądzik różowaty, zespół Sjogrena, skrzydlik, użytkownicy soczewek kontaktowych.
  • Jednoczesne stosowanie miejscowych leków do oczu, które mogą kolidować z badanym lekiem
  • Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub na jakikolwiek inny składnik roztworów badanych leków.
  • Każda patologia rogówki
  • Cukrzyca na każdym etapie
  • Inny nieprawidłowy stan lub objaw uniemożliwiający pacjentowi przystąpienie do badania, zgodnie z oceną Badacza.
  • Pacjenci chirurgii refrakcyjnej
  • Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub karmią piersią.
  • Niezdolność do przestrzegania planu leczenia/wizyt.
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (tj. wymagającym świadomej zgody) w ciągu jednego do trzech miesięcy przed wizytą przed procesem (w zależności od decyzji komisji etycznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 kropla tafluprostu do kwalifikującego się oka (oczu) raz dziennie (o 21:00)
Lek: Tafluprost
1 kropla tafluprostu do kwalifikującego się oka (oczu) raz dziennie (o 21:00)
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 kropla latanoprostu do kwalifikującego się oka (oczu) raz dziennie (o 21:00)
Lek: Latanoprost
1 kropla tafluprostu do kwalifikującego się oka (oczu) raz dziennie (o 21:00)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w różnicy gęstości włókien nerwów podpodstawnych w rogówce środkowej iw każdym z 4 kwadrantów rąbkowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12
Miesiąc 3, 6, 9, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w charakterystyce nerwu podpodstawnego (refleksyjność, zgrubienie, krętość)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 ,12
Miesiące 3, 6, 9 ,12
Zmiany gęstości komórek nabłonka, komórek Langerhansa, komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 ,12
Miesiąc 3, 6, 9 ,12
Zmiany na powierzchni oka (łuski objawowe i podmiotowe, czas rozpadu, test Schirmera)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12
Miesiąc 3, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Fogagnolo

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSD-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tafluprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj