Siirtyminen säilötystä glaukooman hoidosta säilöntävapaaseen.
torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Paolo Fogagnolo
Säilöntähoidosta säilöntävapaaseen hoitoon siirtymisen etu glaukoomassa. Kliininen ja konfokaalinen tutkimus.
Yhden vuoden prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijan peittämä tutkimus, jossa verrattiin säilöntämättömien prostaglandiinien (tafluprosti) ja säilyneiden prostaglandiinien (latanoprosti) konfokaalisia ja kliinisiä vaikutuksia äskettäin diagnosoiduilla glaukoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla sisältää 5 käyntiä: lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Lähtötilanteessa kliininen arvioija suorittaa täydellisen oftalmologisen arvioinnin diagnoosin vahvistamiseksi. Seuraavat tutkimukset tehdään seuraavassa järjestyksessä: etuosan tutkimus, Shirmer-testi, katkeamisaikatesti. Sen jälkeen konfokaalinen arvioija suorittaa sarveiskalvon keskus- ja reunakalvon konfokaalimikroskopian. Lopuksi kosketusmittaukset tehdään seuraavassa järjestyksessä: IOP (joka mitataan klo 15.00), pakimetria (vain lähtötilanteen käynnillä) ja gonioskonia (vain lähtötilanteen käynnillä). Kahden peräkkäisen testin välillä on 15 minuutin tauko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Rekrytointi
- San Paolo Hospital
-
Päätutkija:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii silmän hypertensiosta, POAG, PEX, NTG. Glaukooman määritelmä perustuu European Glaucoma Societyn ohjeisiin.
- Potilas on juuri diagnosoitu
- Ei fluoreseiinivärjäytymistä lähtötilanteessa eikä havaittavia merkkejä silmän pintasairaudesta
- Ei hoitoa paikallisilla BAK:ta sisältävillä tuotteilla vähintään 6 kuukauteen
- Natiivipotilaiden hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Ei ainakaan 18-vuotias
- Silmäsairaus, joka on turvallisuusriski ja voi häiritä tutkimustuloksia
- Suljetut/tuskin avoimet etukammion kulmat tai akuutin kulman sulkeutuminen.
- Silmäkirurgia tai argonlasertrabekuloplastia viimeisen vuoden aikana. Silmän tulehdus/infektio, joka ilmenee kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä.
- Seuraavien silmäsairauksien esiintyminen: KCS, kohtalainen tai vaikea blefariitti, ruusufinni, Sjogrenin oireyhtymä, pterygium, piilolinssien käyttäjät.
- Samanaikainen paikallisten silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkitystä
- Yliherkkyys bentsalkoniumkloridille tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
- Mikä tahansa sarveiskalvon patologia
- Diabetes missä tahansa vaiheessa
- Muu epänormaali tila tai oire, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
- Taittokirurgiapotilaat
- Raskaana olevat, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai imettävät.
- Kyvyttömyys noudattaa hoito-/käyntisuunnitelmaa.
- ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (eli edellyttäen tietoista suostumusta) 1–3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuskäyntiä (eettisen toimikunnan päätöksistä riippuen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprosti
1 tippa tafluprostia sopivaan silmään kerran päivässä (klo 21)
|
1 tippa tafluprostia sopivaan silmään kerran päivässä (klo 21)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprosti
1 tippa latanoprostia sopivaan silmään (silmiin) kerran päivässä (klo 21)
|
1 tippa tafluprostia sopivaan silmään kerran päivässä (klo 21)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset tyvihermojen kuitutiheyden eroissa sarveiskalvon keskuskalvossa ja kussakin 4 limbaalikvadrantissa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset subbaalhermon ominaisuuksissa (heijastuskyky, helmimäisyys, mutkaisuus)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutokset epiteelisolujen, Langerhansin solujen, endoteelisolujen tiheydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
|
Muutokset silmän pinnassa (oireiden ja merkkien asteikot, hajoamisaika, Schirmer-testi)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSD-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .