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緑内障の保存治療から無保存治療への切り替え。

2014年5月15日 更新者:Paolo Fogagnolo

緑内障における保存治療から無保存治療への切り替えの利点。臨床および共焦点研究。

新たに診断された緑内障患者における保存されていないプロスタグランジン(タフルプロスト)と保存されたプロスタグランジン(ラタノプロスト)による治療の共焦点および臨床効果を比較する、1年間の前向き無作為化研究者マスク試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

研究プロトコルは、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の 5 回の訪問で構成されます。

ベースラインでは、臨床評価者が完全な眼科的評価を行い、診断を確認します。 次の検査は、次の順序で行われます: 前眼部検査、シャーマー テスト、ブレークアップ タイム テスト。 その後、共焦点評価者が角膜の中心部と周辺部の共焦点顕微鏡検査を行います。 最後に、接触測定は次の順序で行われます: IOP (午後 3 時に測定されます)、パキメトリー (ベースライン来院時のみ)、ゴニオスコニー (ベースライン来院時のみ)。 連続する 2 つのテストの間には 15 分の間隔が空けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milano、イタリア、20142
        • 募集
        • San Paolo Hospital
        • 主任研究者:
          • Paolo Fogagnolo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は高眼圧症、POAG、PEX、NTG に苦しんでいます。 緑内障の定義は、欧州緑内障学会ガイドラインに基づいています。
  • 患者は新たに診断された
  • ベースラインでフルオレセイン染色がなく、眼表面疾患の観察可能な徴候がない
  • -少なくとも6か月間、局所BAK含有製品による治療を受けない
  • ナイーブ患者の治療

除外基準:

  • -インフォームドコンセントに署名したくない
  • 18歳以上
  • -安全上の懸念があり、研究結果を妨げる可能性のある眼の状態
  • 前房角が閉じている/かろうじて開いているか、または鋭角閉鎖の病歴。
  • -昨年以内の眼科手術またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術。 -治験前の来院前3か月以内に発生した眼の炎症/感染。
  • 次の眼の状態の存在: KCS、中等度から重度の眼瞼炎、酒さ、シェーグレン症候群、翼状片、コンタクトレンズ使用者。
  • -治験薬を妨害する可能性のある併用局所眼薬の使用
  • -塩化ベンザルコニウムまたは治験薬溶液の他の成分に対する過敏症。
  • 角膜の病理
  • あらゆる段階の糖尿病
  • 治験責任医師の判断による、患者が試験に参加することを妨げるその他の異常な状態または症状。
  • 屈折矯正手術患者
  • 妊娠中、出産の可能性があり、適切な避妊をしていない、または授乳中の女性。
  • 治療/訪問計画を順守できない。
  • -他の臨床試験に参加したことがある(つまり、インフォームドコンセントが必要) 試験前の訪問の1〜3か月前(倫理委員会の決定による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:タフルプロスト
タフルプロスト 1 滴を適格な眼に 1 日 1 回 (午後 9 時)
タフルプロスト 1 滴を適格な眼に 1 日 1 回 (午後 9 時)
ACTIVE_COMPARATOR:ラタノプロスト
ラタノプロスト 1 滴を適格な眼に 1 日 1 回 (午後 9 時)
タフルプロスト 1 滴を適格な眼に 1 日 1 回 (午後 9 時)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜中心部と角膜輪部四分円それぞれの基底下神経線維密度の違いの変化
時間枠:3、6、9、12月
3、6、9、12月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
基底神経特性の変化 (反射性、ビーディング、ねじれ)
時間枠:3、6、9、12月
3、6、9、12月
上皮細胞、ランゲルハンス細胞、内皮細胞の密度変化
時間枠:3、6、9、12月
3、6、9、12月
眼球表面の変化(症状および徴候尺度、分裂時間、シルマー試験)
時間枠:3、6、9、12月
3、6、9、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luca Rossetti, MD、San Paolo Hospital, Milan, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月15日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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