- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01433900
Overschakelen van geconserveerde naar geconserveerde behandelingen voor DrDeramus.
Het voordeel van overschakelen van geconserveerde naar geconserveerde behandelingen bij DrDeramus. Een klinische en confocale studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol omvat 5 bezoeken: baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Bij baseline zal een klinisch beoordelaar een volledige oftalmologische evaluatie uitvoeren om de diagnose te bevestigen. De volgende onderzoeken worden in de volgende volgorde uitgevoerd: onderzoek van het voorste segment, Shirmer-test, Break-up time-test. Daarna voert een confocale beoordelaar confocale microscopie uit van het centrale en perifere hoornvlies. Ten slotte worden contactmetingen uitgevoerd in de volgende volgorde: IOD (die om 15.00 uur wordt gemeten), pachimetrie (alleen bij baselinebezoek) en goniosconie (alleen bij baselinebezoek). Tussen twee opeenvolgende testen zit een interval van 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20142
- Werving
- San Paolo Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt lijdt aan oculaire hypertensie, POAG, PEX, NTG. De definitie van DrDeramus is gebaseerd op de richtlijnen van de European DrDeramus Society.
- De patiënt heeft een nieuwe diagnose
- Geen fluoresceïnekleuring bij baseline en geen waarneembare tekenen van oogoppervlakziekte
- Minstens 6 maanden geen behandeling met topische BAK-bevattende producten
- Behandeling van naïeve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Niet minstens 18 jaar oud
- Oogaandoeningen die een veiligheidsrisico vormen en die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Gesloten/nauwelijks open voorste kamerhoeken of voorgeschiedenis van acute hoeksluiting.
- Oogchirurgie of argonlaser-trabeculoplastiek in het afgelopen jaar. Oogontsteking/infectie die optreedt binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan het proces.
- Aanwezigheid van de volgende oogaandoeningen: KCS, matige tot ernstige blefaritis, rosacea, syndroom van Sjögren, pterygium, dragers van contactlenzen.
- Gebruik van gelijktijdige topische oculaire medicatie die de onderzoeksmedicatie kan verstoren
- Overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride of voor een ander bestanddeel van de proefgeneesmiddeloplossingen.
- Elke hoornvliespathologie
- Diabetes in elk stadium
- Andere abnormale toestand of symptoom waardoor de patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Patiënten met refractiechirurgie
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven.
- Onvermogen om zich aan het behandel-/bezoekplan te houden.
- Deelgenomen hebben aan een andere klinische studie (d.w.z. waarvoor geïnformeerde toestemming vereist is) binnen één tot drie maanden voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie (afhankelijk van de beslissingen van de ethische commissie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 druppel tafluprost eenmaal daags (om 21.00 uur) in in aanmerking komend oog/ogen
|
1 druppel tafluprost eenmaal daags (om 21.00 uur) in in aanmerking komend oog/ogen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 druppel latanoprost eenmaal daags (om 21.00 uur) in in aanmerking komend(e) oog(en)
|
1 druppel tafluprost eenmaal daags (om 21.00 uur) in in aanmerking komend oog/ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het verschil in vezeldichtheid van de subbasale zenuwen in het centrale hoornvlies en in elk van de 4 limbale kwadranten
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12
|
Maand 3, 6, 9, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in kenmerken van subbasale zenuwen (reflectiviteit, kralen, kronkeligheid)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12
|
Maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Veranderingen in dichtheid van epitheelcellen, Langerhans-cellen, endotheelcellen
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12
|
Maand 3, 6, 9, 12
|
|
Veranderingen in het oogoppervlak (symptoom- en tekenschalen, opbreektijd, Schirmer-test)
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12
|
Maand 3, 6, 9, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSD-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .