Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van geconserveerde naar geconserveerde behandelingen voor DrDeramus.

15 mei 2014 bijgewerkt door: Paolo Fogagnolo

Het voordeel van overschakelen van geconserveerde naar geconserveerde behandelingen bij DrDeramus. Een klinische en confocale studie.

Een 1-jarige prospectieve, gerandomiseerde, onderzoeker-gemaskeerde studie waarin de confocale en klinische effecten van behandeling met niet-geconserveerde prostaglandinen (tafluprost) vergeleken worden met geconserveerde prostaglandinen (latanoprost) bij nieuw gediagnosticeerde glaucoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol omvat 5 bezoeken: baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.

Bij baseline zal een klinisch beoordelaar een volledige oftalmologische evaluatie uitvoeren om de diagnose te bevestigen. De volgende onderzoeken worden in de volgende volgorde uitgevoerd: onderzoek van het voorste segment, Shirmer-test, Break-up time-test. Daarna voert een confocale beoordelaar confocale microscopie uit van het centrale en perifere hoornvlies. Ten slotte worden contactmetingen uitgevoerd in de volgende volgorde: IOD (die om 15.00 uur wordt gemeten), pachimetrie (alleen bij baselinebezoek) en goniosconie (alleen bij baselinebezoek). Tussen twee opeenvolgende testen zit een interval van 15 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20142
        • Werving
        • San Paolo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Fogagnolo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt lijdt aan oculaire hypertensie, POAG, PEX, NTG. De definitie van DrDeramus is gebaseerd op de richtlijnen van de European DrDeramus Society.
  • De patiënt heeft een nieuwe diagnose
  • Geen fluoresceïnekleuring bij baseline en geen waarneembare tekenen van oogoppervlakziekte
  • Minstens 6 maanden geen behandeling met topische BAK-bevattende producten
  • Behandeling van naïeve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Niet minstens 18 jaar oud
  • Oogaandoeningen die een veiligheidsrisico vormen en die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Gesloten/nauwelijks open voorste kamerhoeken of voorgeschiedenis van acute hoeksluiting.
  • Oogchirurgie of argonlaser-trabeculoplastiek in het afgelopen jaar. Oogontsteking/infectie die optreedt binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan het proces.
  • Aanwezigheid van de volgende oogaandoeningen: KCS, matige tot ernstige blefaritis, rosacea, syndroom van Sjögren, pterygium, dragers van contactlenzen.
  • Gebruik van gelijktijdige topische oculaire medicatie die de onderzoeksmedicatie kan verstoren
  • Overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride of voor een ander bestanddeel van de proefgeneesmiddeloplossingen.
  • Elke hoornvliespathologie
  • Diabetes in elk stadium
  • Andere abnormale toestand of symptoom waardoor de patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënten met refractiechirurgie
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven.
  • Onvermogen om zich aan het behandel-/bezoekplan te houden.
  • Deelgenomen hebben aan een andere klinische studie (d.w.z. waarvoor geïnformeerde toestemming vereist is) binnen één tot drie maanden voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie (afhankelijk van de beslissingen van de ethische commissie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 druppel tafluprost eenmaal daags (om 21.00 uur) in in aanmerking komend oog/ogen
1 druppel tafluprost eenmaal daags (om 21.00 uur) in in aanmerking komend oog/ogen
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 druppel latanoprost eenmaal daags (om 21.00 uur) in in aanmerking komend(e) oog(en)
1 druppel tafluprost eenmaal daags (om 21.00 uur) in in aanmerking komend oog/ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het verschil in vezeldichtheid van de subbasale zenuwen in het centrale hoornvlies en in elk van de 4 limbale kwadranten
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12
Maand 3, 6, 9, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in kenmerken van subbasale zenuwen (reflectiviteit, kralen, kronkeligheid)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12
Maanden 3, 6, 9, 12
Veranderingen in dichtheid van epitheelcellen, Langerhans-cellen, endotheelcellen
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12
Maand 3, 6, 9, 12
Veranderingen in het oogoppervlak (symptoom- en tekenschalen, opbreektijd, Schirmer-test)
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12
Maand 3, 6, 9, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren