- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01433900
Wechsel von konservierten zu konservierten Behandlungen für Glaukom.
Der Vorteil des Wechsels von konservierten zu konservierten Behandlungen beim Glaukom. Eine klinische und konfokale Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll umfasst 5 Besuche: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Zu Studienbeginn führt ein klinischer Gutachter eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durch, um die Diagnose zu bestätigen. Folgende Untersuchungen werden in folgender Reihenfolge durchgeführt: Vorderabschnittsuntersuchung, Shirmer-Test, Break-up-Time-Test. Danach führt ein konfokaler Gutachter eine konfokale Mikroskopie der zentralen und der peripheren Hornhaut durch. Schließlich werden Kontaktmessungen in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: IOD (der um 15:00 Uhr gemessen wird), Pachimetrie (nur beim Basisbesuch) und Gonioscony (nur beim Basisbesuch). Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Tests vergehen 15 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- Rekrutierung
- San Paolo Hospital
-
Hauptermittler:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient leidet an okulärer Hypertonie, POAG, PEX, NTG. Die Definition des Glaukoms basiert auf den Leitlinien der European Glaucoma Society.
- Der Patient ist neu diagnostiziert
- Keine Fluorescein-Färbung zu Studienbeginn und keine beobachtbaren Anzeichen einer Erkrankung der Augenoberfläche
- Keine Behandlung mit topischen BAK-haltigen Produkten für mindestens 6 Monate
- Behandlung naiver Patienten
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Nicht mindestens 18 Jahre alt
- Augenerkrankungen, die sicherheitsrelevant sind und die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Geschlossene/kaum geöffnete Vorderkammerwinkel oder Verschluss des spitzen Winkels in der Vorgeschichte.
- Augenchirurgie oder Trabekuloplastik mit Argonlaser innerhalb des letzten Jahres. Augenentzündung/-infektion, die innerhalb von drei Monaten vor dem Untersuchungstermin auftritt.
- Vorhandensein der folgenden Augenerkrankungen: KCS, mittelschwere Blepharitis, Rosacea, Sjögren-Syndrom, Pterygium, Kontaktlinsenträger.
- Verwendung von gleichzeitiger topischer Augenmedikation, die die Studienmedikation beeinträchtigen kann
- Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder einen anderen Bestandteil der Studienmedikamentenlösungen.
- Jede Hornhautpathologie
- Diabetes in jedem Stadium
- Andere anormale Zustände oder Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, gemäß dem Urteil des Ermittlers.
- Patienten mit refraktiver Chirurgie
- Frauen, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder stillen.
- Unfähigkeit, den Behandlungs-/Besuchsplan einzuhalten.
- Sie haben innerhalb von ein bis drei Monaten vor dem Besuch vor der Studie (abhängig von den Entscheidungen der Ethikkommission) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (d. h. eine Einverständniserklärung erforderlich).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 Tropfen Tafluprost in das (die) geeignete(n) Auge(n) einmal täglich (um 21 Uhr)
|
1 Tropfen Tafluprost in das (die) geeignete(n) Auge(n) einmal täglich (um 21 Uhr)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 Tropfen Latanoprost einmal täglich (um 21:00 Uhr) in das (die) in Frage kommende(n) Auge(n)
|
1 Tropfen Tafluprost in das (die) geeignete(n) Auge(n) einmal täglich (um 21 Uhr)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der Differenz der Faserdichte der subbasalen Nerven in der zentralen Hornhaut und in jedem der 4 limbalen Quadranten
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12
|
Monat 3, 6, 9, 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der subbasalen Nerveneigenschaften (Reflektivität, Sickenbildung, Windung)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
|
Monate 3, 6, 9, 12
|
Dichteänderungen von Epithelzellen, Langerhans-Zellen, Endothelzellen
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12
|
Monat 3, 6, 9, 12
|
Veränderungen der Augenoberfläche (Symptom- und Zeichenskalen, Aufbruchszeit, Schirmer-Test)
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12
|
Monat 3, 6, 9, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSD-007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
Klinische Studien zur Tafluprost
-
Santen Inc.AbgeschlossenGlaukom und AugenhochdruckVereinigte Staaten
-
Santen OyAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomFinnland
-
Ordination Dr. HommerAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | Glaukom, offener WinkelÖsterreich
-
Dr. Anton HommerAbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom | Okuläre HypertonieÖsterreich
-
Santen OyAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | Offenwinkelglaukom
-
Tun Hussein Onn National Eye HospitalAbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom | Okuläre Hypertonie | GlaukomMalaysia
-
Santen OyAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | GlaukomVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten
-
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTDAbgeschlossen
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Gangnam Severance HospitalAbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom