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Wechsel von konservierten zu konservierten Behandlungen für Glaukom.

15. Mai 2014 aktualisiert von: Paolo Fogagnolo

Der Vorteil des Wechsels von konservierten zu konservierten Behandlungen beim Glaukom. Eine klinische und konfokale Studie.

Eine 1-jährige prospektive, randomisierte, Prüfarzt-maskierte Studie zum Vergleich der konfokalen und klinischen Wirkungen einer Behandlung mit nicht konservierten Prostaglandinen (Tafluprost) im Vergleich zu konservierten Prostaglandinen (Latanoprost) bei neu diagnostizierten Glaukompatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll umfasst 5 Besuche: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.

Zu Studienbeginn führt ein klinischer Gutachter eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durch, um die Diagnose zu bestätigen. Folgende Untersuchungen werden in folgender Reihenfolge durchgeführt: Vorderabschnittsuntersuchung, Shirmer-Test, Break-up-Time-Test. Danach führt ein konfokaler Gutachter eine konfokale Mikroskopie der zentralen und der peripheren Hornhaut durch. Schließlich werden Kontaktmessungen in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: IOD (der um 15:00 Uhr gemessen wird), Pachimetrie (nur beim Basisbesuch) und Gonioscony (nur beim Basisbesuch). Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Tests vergehen 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • San Paolo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paolo Fogagnolo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an okulärer Hypertonie, POAG, PEX, NTG. Die Definition des Glaukoms basiert auf den Leitlinien der European Glaucoma Society.
  • Der Patient ist neu diagnostiziert
  • Keine Fluorescein-Färbung zu Studienbeginn und keine beobachtbaren Anzeichen einer Erkrankung der Augenoberfläche
  • Keine Behandlung mit topischen BAK-haltigen Produkten für mindestens 6 Monate
  • Behandlung naiver Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Nicht mindestens 18 Jahre alt
  • Augenerkrankungen, die sicherheitsrelevant sind und die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Geschlossene/kaum geöffnete Vorderkammerwinkel oder Verschluss des spitzen Winkels in der Vorgeschichte.
  • Augenchirurgie oder Trabekuloplastik mit Argonlaser innerhalb des letzten Jahres. Augenentzündung/-infektion, die innerhalb von drei Monaten vor dem Untersuchungstermin auftritt.
  • Vorhandensein der folgenden Augenerkrankungen: KCS, mittelschwere Blepharitis, Rosacea, Sjögren-Syndrom, Pterygium, Kontaktlinsenträger.
  • Verwendung von gleichzeitiger topischer Augenmedikation, die die Studienmedikation beeinträchtigen kann
  • Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder einen anderen Bestandteil der Studienmedikamentenlösungen.
  • Jede Hornhautpathologie
  • Diabetes in jedem Stadium
  • Andere anormale Zustände oder Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, gemäß dem Urteil des Ermittlers.
  • Patienten mit refraktiver Chirurgie
  • Frauen, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder stillen.
  • Unfähigkeit, den Behandlungs-/Besuchsplan einzuhalten.
  • Sie haben innerhalb von ein bis drei Monaten vor dem Besuch vor der Studie (abhängig von den Entscheidungen der Ethikkommission) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (d. h. eine Einverständniserklärung erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 Tropfen Tafluprost in das (die) geeignete(n) Auge(n) einmal täglich (um 21 Uhr)
1 Tropfen Tafluprost in das (die) geeignete(n) Auge(n) einmal täglich (um 21 Uhr)
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 Tropfen Latanoprost einmal täglich (um 21:00 Uhr) in das (die) in Frage kommende(n) Auge(n)
1 Tropfen Tafluprost in das (die) geeignete(n) Auge(n) einmal täglich (um 21 Uhr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Differenz der Faserdichte der subbasalen Nerven in der zentralen Hornhaut und in jedem der 4 limbalen Quadranten
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12
Monat 3, 6, 9, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der subbasalen Nerveneigenschaften (Reflektivität, Sickenbildung, Windung)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12
Monate 3, 6, 9, 12
Dichteänderungen von Epithelzellen, Langerhans-Zellen, Endothelzellen
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12
Monat 3, 6, 9, 12
Veränderungen der Augenoberfläche (Symptom- und Zeichenskalen, Aufbruchszeit, Schirmer-Test)
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12
Monat 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Tafluprost

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