Cambio de tratamientos con conservantes a tratamientos sin conservantes para el glaucoma.
15 de mayo de 2014 actualizado por: Paolo Fogagnolo
La ventaja de cambiar de tratamientos con conservantes a tratamientos sin conservantes en el glaucoma. Un estudio clínico y confocal.
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento del investigador, de 1 año, que compara los efectos confocales y clínicos del tratamiento con prostaglandinas no conservadas (tafluprost) versus prostaglandinas conservadas (latanoprost) en pacientes con glaucoma recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio consta de 5 visitas: basal, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12.
Al inicio, un evaluador clínico realizará una evaluación oftalmológica completa para confirmar el diagnóstico. Los siguientes exámenes se realizarán en la siguiente secuencia: examen del segmento anterior, prueba de Shirmer, prueba de tiempo de ruptura. A partir de entonces, un evaluador confocal realizará una microscopía confocal de la córnea central y periférica. Finalmente, las mediciones de contacto se realizarán en el siguiente orden: PIO (que se medirá a las 15 h), paquimetría (solo en la visita inicial) y goniosconía (solo en la visita inicial). Transcurrirá un intervalo de 15 minutos entre dos pruebas consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Reclutamiento
- San Paolo Hospital
-
Investigador principal:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente sufre de hipertensión ocular, POAG, PEX, NTG. La definición de glaucoma se basa en las Directrices de la Sociedad Europea de Glaucoma.
- El paciente es de nuevo diagnóstico.
- Sin tinción con fluoresceína al inicio y sin signos observables de enfermedad de la superficie ocular
- Sin tratamiento con productos tópicos que contengan BAK durante al menos 6 meses
- Tratamiento de pacientes naïve
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- No tener al menos 18 años
- Condiciones oculares que son motivo de preocupación para la seguridad y que pueden interferir con los resultados del estudio
- Ángulos de la cámara anterior cerrados/apenas abiertos o antecedentes de ángulo cerrado agudo.
- Cirugía ocular o trabeculoplastia con láser de argón en el último año. Inflamación/infección ocular que ocurre dentro de los tres meses anteriores a la visita previa al juicio.
- Presencia de las siguientes condiciones oculares: KCS, blefaritis moderada-severa, rosácea, síndrome de Sjogren, pterigión, usuarios de lentes de contacto.
- Uso de medicación ocular tópica concomitante que puede interferir con la medicación del estudio
- Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquier otro componente de las soluciones del fármaco del ensayo.
- Cualquier patología de la córnea
- Diabetes en cualquier etapa
- Otra condición anormal o síntoma que impida al paciente ingresar al ensayo, a juicio del Investigador.
- Pacientes de cirugía refractiva
- Mujeres embarazadas, en edad fértil y que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o estén amamantando.
- Incapacidad para cumplir con el plan de tratamiento/visita.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico (es decir, que requiera consentimiento informado) dentro de uno a tres meses antes de la visita previa al ensayo (según las decisiones del comité de ética).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tafluprost
1 gota de tafluprost en el(los) ojo(s) elegible(s) una vez al día (a las 9 p.m.)
|
1 gota de tafluprost en el(los) ojo(s) elegible(s) una vez al día (a las 9 p.m.)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Latanoprost
1 gota de latanoprost en el(los) ojo(s) elegible(s) una vez al día (a las 9 p.m.)
|
1 gota de tafluprost en el(los) ojo(s) elegible(s) una vez al día (a las 9 p.m.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la diferencia en la densidad de fibras de los nervios subbasales en la córnea central y en cada uno de los 4 cuadrantes limbales
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12
|
Mes 3, 6, 9, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las características del nervio subbasal (reflectividad, pedrería, tortuosidad)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 ,12
|
Meses 3, 6, 9 ,12
|
|
Cambios en la densidad de las células epiteliales, células de Langerhans, células endoteliales
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 ,12
|
Mes 3, 6, 9 ,12
|
|
Cambios en la superficie ocular (escala de síntomas y signos, tiempo de ruptura, prueba de Schirmer)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12
|
Mes 3, 6, 9, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSD-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .