Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra konservert til konservert-fri behandling for glaukom.

15. mai 2014 oppdatert av: Paolo Fogagnolo

Fordelen med å bytte fra konserverte til konserveringsfrie behandlinger ved glaukom. En klinisk og konfokal studie.

En 1-årig prospektiv, randomisert, etterforskermaskert studie som sammenligner de konfokale og kliniske effektene av behandling med ukonserverte prostaglandiner (tafluprost) versus konserverte prostaglandiner (latanoprost) hos nydiagnostiserte glaukompasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen omfatter 5 besøk: baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.

Ved baseline vil en klinisk evaluator utføre en fullstendig oftalmologisk evaluering for å bekrefte diagnosen. Følgende undersøkelser vil bli utført i følgende rekkefølge: fremre segmentundersøkelse, Shirmer-test, Break-up time test. Deretter vil en konfokal evaluator utføre konfokalmikroskopi av den sentrale og perifere hornhinnen. Til slutt vil kontaktmålinger gjøres i følgende rekkefølge: IOP (som vil bli målt kl. 15.00), pachimetri (kun ved baseline-besøk) og gonioscony (kun ved baseline-besøk). Det vil gå 15 minutter mellom to påfølgende tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • San Paolo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Fogagnolo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten lider av okulær hypertensjon, POAG, PEX, NTG. Glaucoma-definisjonen er basert på European Glaucoma Society Guidelines.
  • Pasienten er nydiagnostisert
  • Ingen fluoresceinfarging ved baseline og ingen observerbare tegn på okulær overflatesykdom
  • Ingen behandling med aktuelle BAK-holdige produkter i minst 6 måneder
  • Behandling av naive pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å signere informert samtykke
  • Ikke minst 18 år gammel
  • Øyetilstand som er av sikkerhetsmessig betydning og som kan forstyrre studieresultatene
  • Lukkede/knapt åpne fremre kammervinkler eller historie med akutt vinkellukking.
  • Øyekirurgi eller argonlaser trabekuloplastikk i løpet av det siste året. Øyebetennelse/-infeksjon som oppstår innen tre måneder før prøvebesøk.
  • Tilstedeværelse av følgende okulære tilstander: KCS, moderat-alvorlig blefaritt, rosacea, Sjogrens syndrom, pterygium, kontaktlinsebrukere.
  • Bruk av samtidig topikal okulær medisin som kan forstyrre studiemedisinering
  • Overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid eller noen annen komponent i prøveløsningene.
  • Enhver hornhinnepatologi
  • Diabetes på ethvert stadium
  • Annen unormal tilstand eller symptom som hindrer pasienten i å gå inn i rettssaken, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Pasienter med refraktiv kirurgi
  • Kvinner som er gravide, er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller ammer.
  • Manglende evne til å overholde behandling/besøksplan.
  • Har deltatt i andre kliniske studier (dvs. krever informert samtykke) innen én til tre måneder før besøket før forsøket (avhengig av etikkkomiteens beslutninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 dråpe tafluprost til kvalifisert(e) øye(r) én gang daglig (kl. 21.00)
Legemiddel: Tafluprost
1 dråpe tafluprost til kvalifisert(e) øye(r) én gang daglig (kl. 21.00)
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 dråpe latanoprost til kvalifisert(e) øye(r) én gang daglig (kl. 21.00)
Legemiddel: Latanoprost
1 dråpe tafluprost til kvalifisert(e) øye(r) én gang daglig (kl. 21.00)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i forskjellen i fibertettheten til de subbasale nervene i den sentrale hornhinnen og i hver av 4 limbalkvadranter
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Måned 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i sub-basale nervekarakteristikker (reflektivitet, perler, kronglete)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 ,12
Måned 3, 6, 9 ,12
Endringer i tetthet av epitelceller, Langerhans-celler, endotelceller
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 ,12
Måned 3, 6, 9 ,12
Endringer i okulær overflate (symptom- og tegnskalaer, bruddtid, Schirmer-test)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Måned 3, 6, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paolo Fogagnolo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSD-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tafluprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere