Váltás tartósított kezelésről tartósítószer-mentesre a glaukóma kezelésére.
2014. május 15. frissítette: Paolo Fogagnolo
A tartósított kezelésről tartósítószer-mentes kezelésre való váltás előnye glaukóma esetén. Klinikai és konfokális vizsgálat.
Egy 1 éves prospektív, randomizált, kutatók által álcázott vizsgálat, amely összehasonlítja a tartósítószer nélküli prosztaglandinokkal (tafluproszt) és a konzervált prosztaglandinokkal (latanoproszt) végzett kezelés konfokális és klinikai hatásait újonnan diagnosztizált glaukómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati protokoll 5 látogatásból áll: kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap.
Kiinduláskor a klinikai értékelő teljes szemészeti értékelést végez a diagnózis megerősítése érdekében. A következő vizsgálatok a következő sorrendben kerülnek elvégzésre: elülső szegmens vizsgálata, Shirmer teszt, Szakítási idő teszt. Ezt követően egy konfokális kiértékelő elvégzi a központi és a perifériás szaruhártya konfokális mikroszkópiáját. Végül az érintkezési méréseket a következő sorrendben kell elvégezni: IOP (amelyet délután 3 órakor mérnek), pachimetria (csak a kiindulási vizit alkalmával) és goniosconia (csak a kiindulási vizit alkalmával). Két egymást követő teszt között 15 perc telik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20142
- Toborzás
- San Paolo Hospital
-
Kutatásvezető:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens okuláris hipertóniában, POAG-ban, PEX-ben, NTG-ben szenved. A glaukóma meghatározása az Európai Glaukóma Társaság irányelvein alapul.
- A pácienst újonnan diagnosztizálják
- A kiinduláskor nincs fluoreszcein festődés, és nincsenek megfigyelhető jelei a szemfelszíni betegségnek
- Legalább 6 hónapig nincs kezelés helyi BAK-tartalmú készítményekkel
- Naiv betegek kezelése
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Nem legalább 18 éves
- Biztonsági szempontból aggályos szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Zárt/alig nyitott elülső kamraszögek vagy akut szög záródása.
- Szemsebészet vagy argon lézeres trabeculoplasztika az elmúlt évben. Szemgyulladás/szemfertőzés, amely a vizsgálatot megelőző három hónapon belül jelentkezik.
- A következő szembetegségek jelenléte: KCS, közepesen súlyos blepharitis, Rosacea, Sjogren-szindróma, pterygium, kontaktlencse-használók.
- Egyidejűleg alkalmazott helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszeres kezelést
- Túlérzékenység a benzalkónium-kloriddal vagy a vizsgálati gyógyszeroldatok bármely más összetevőjével szemben.
- Bármilyen szaruhártya-patológia
- Cukorbetegség bármely szakaszában
- Egyéb kóros állapot vagy tünet, amely megakadályozza a beteget a vizsgálatban való részvételben, a vizsgáló ítélete szerint.
- Refraktív műtéti betegek
- Terhes, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást vagy szoptatnak.
- Képtelenség betartani a kezelési/látogatási tervet.
- A vizsgálat előtti látogatást megelőző egy-három hónapon belül (az etikai bizottság döntésétől függően) részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban (azaz tájékoztatáson alapuló beleegyezés szükséges).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost
1 csepp tafluproszt a megfelelő szem(ek)be naponta egyszer (21 órakor)
|
1 csepp tafluproszt a megfelelő szem(ek)be naponta egyszer (21 órakor)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
1 csepp latanoproszt a megfelelő szem(ek)be naponta egyszer (21 órakor)
|
1 csepp tafluproszt a megfelelő szem(ek)be naponta egyszer (21 órakor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szubbazális idegek rostsűrűségében a központi szaruhártya és a 4 limbális kvadráns mindegyikében
Időkeret: 3., 6., 9., 12. hónap
|
3., 6., 9., 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szubbazális ideg jellemzőiben (reflexiós képesség, gyöngyösödés, kanyargósság)
Időkeret: 3., 6., 9., 12. hónap
|
3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Hámsejtek, Langerhans-sejtek, endothelsejtek sűrűségének változásai
Időkeret: 3., 6., 9., 12. hónap
|
3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Szemfelszín változásai (tünet- és jelskálák, felszakadási idő, Schirmer-teszt)
Időkeret: 3., 6., 9., 12. hónap
|
3., 6., 9., 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSD-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .