Переход от консервированных к бесконсервантным методам лечения глаукомы.
15 мая 2014 г. обновлено: Paolo Fogagnolo
Преимущество перехода от консервированных к бесконсервантным методам лечения глаукомы. Клиническое и конфокальное исследование.
Однолетнее проспективное рандомизированное исследование под маской исследователя, в котором сравнивались конфокальные и клинические эффекты лечения простагландинами без консервантов (тафлупрост) и простагландинов с консервантами (латанопрост) у пациентов с недавно диагностированной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования включает 5 визитов: исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12.
На исходном уровне клинический оценщик проведет полную офтальмологическую оценку для подтверждения диагноза. Следующие исследования будут проводиться в следующей последовательности: исследование переднего сегмента, тест Ширмера, тест времени разрыва. После этого конфокальный оценщик проведет конфокальную микроскопию центральной и периферической части роговицы. Наконец, контактные измерения будут проводиться в следующем порядке: ВГД (которое будет измеряться в 15:00), пахиметрия (только при исходном посещении) и гониоскония (только при исходном посещении). Между двумя последовательными тестами проходит 15-минутный интервал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Rossetti, MD
- Номер телефона: +390281844401
- Электронная почта: luca.rossetti@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20142
- Рекрутинг
- San Paolo Hospital
-
Главный следователь:
- Paolo Fogagnolo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной страдает офтальмогипертензией, ПОУГ, ПЭС, НТГ. Определение глаукомы основано на рекомендациях Европейского общества глаукомы.
- У пациента впервые диагностирован
- Отсутствие окрашивания флуоресцеином на исходном уровне и отсутствие наблюдаемых признаков заболевания поверхности глаза
- Отсутствие лечения местными препаратами, содержащими БАК, в течение как минимум 6 месяцев.
- Лечение наивных пациентов
Критерий исключения:
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Не старше 18 лет
- Состояние глаз, представляющее угрозу безопасности и способное повлиять на результаты исследования.
- Закрытые/едва открытые углы передней камеры или закрытие острого угла в анамнезе.
- Глазная хирургия или трабекулопластика аргоновым лазером в течение последнего года. Воспаление/инфекция глаз, возникшие в течение трех месяцев до досудебного визита.
- Наличие следующих глазных состояний: KCS, блефарит средней и тяжелой степени, розацеа, синдром Шегрена, птеригиум, ношение контактных линз.
- Использование сопутствующего местного офтальмологического препарата, который может мешать действию исследуемого препарата.
- Повышенная чувствительность к бензалкония хлориду или любому другому компоненту растворов исследуемых препаратов.
- Любая патология роговицы
- Сахарный диабет на любой стадии
- Другое ненормальное состояние или симптом, препятствующий включению пациента в исследование, согласно решению исследователя.
- Пациенты рефракционной хирургии
- Беременные женщины, способные к деторождению, не использующие адекватные средства контрацепции или кормящие грудью.
- Неспособность придерживаться плана лечения/посещений.
- Участвовали в любом другом клиническом испытании (т. е. требующем информированного согласия) в течение одного-трех месяцев до досудебного визита (в зависимости от решений комитета по этике).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тафлупрост
1 капля тафлупроста в подходящие глаза один раз в день (в 21:00)
|
1 капля тафлупроста в подходящие глаза один раз в день (в 21:00)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Латанопрост
1 капля латанопроста в соответствующие глаза один раз в день (в 21:00)
|
1 капля тафлупроста в подходящие глаза один раз в день (в 21:00)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения разницы в плотности волокон суббазальных нервов в центральной части роговицы и в каждом из 4 лимбальных квадрантов
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12
|
Месяц 3, 6, 9, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения характеристик суббазального нерва (рефлективность, четкость, извилистость)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12
|
Месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменения плотности эпителиальных клеток, клеток Лангерганса, эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12
|
Месяц 3, 6, 9, 12
|
|
Изменения поверхности глаза (шкала симптомов и признаков, время распада, тест Ширмера)
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12
|
Месяц 3, 6, 9, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Rossetti, MD, San Paolo Hospital, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSD-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .