吉西他滨与 TheraSphere® (Yttrium-90) 在胰胆源性肝肿瘤患者中的研究
2015年5月1日 更新者：Bassel El-Rayes、Emory University
吉西他滨与 TheraSphere® (Yttrium-90) 在胰胆源性肝肿瘤患者中的 I 期试验
Therasphere 是一种治疗形式，旨在选择性地将辐射传递到患者肝脏内的癌症。 这种治疗形式已用于多项临床试验，并已获准用于治疗肝癌。
研究人员想要测试将吉西他滨（一种化疗药物）与 TheraSphere（直接注射到为肝脏肿瘤供血的血管中的放射性微珠）一起用于胰腺癌或胆管癌（胆管癌）等晚期胰胆管肿瘤患者的安全性肿瘤）累及肝脏。
研究概览
详细说明
以肝为主的胆管癌或胰腺癌患者将被考虑参加试验。
患者以三名患者为一组接受治疗。
每三名患者接受预先指定剂量的吉西他滨，并使用 theraspheres 进行全剂量放射栓塞。
如果没有观察到明显的副作用，那么另外三名三名患者将接受更高剂量的吉西他滨治疗。
目的是确定可与 theraspheres 安全结合的吉西他滨的最高剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌或胆管癌的组织学或细胞学诊断
以肝脏为主的疾病定义为
- 胆管癌：肝脏疾病应该是不可切除的
- 有限的肝外转移定义为： i.肺转移：6 个或更少的结节，无大于 1.5 cm 的结节。
二.腹部淋巴结 iii。 只要大小小于 4 厘米的原发性胰腺 iv。 骨转移
- 没有针对晚期疾病的既往全身治疗
- 使用标准成像技术可测量目标肿瘤
- 肺分流小于 20%
- ECOG 体能状态 0-1（见附录）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在协议期间没有其他调查代理人
- 签署知情同意书
排除标准：
- 肝功能不足：AST/ALT > 正常上限的五倍，胆红素 >2.0 mg/dl 或有肝性脑病病史
- 肾功能不足 肌酐 > 2.0 mg/dL
- 骨髓功能不足：血小板 < 100,000/mL 或绝对中性粒细胞计数 <1500/mL
- 血管造影禁忌症
- 先前对上腹部进行外部束放射治疗
- 腹膜转移或腹水的临床证据
- 肝脏中有广泛肿瘤替代的患者定义为 >50% 的肝脏受累于肿瘤
- 任何严重的持续性肝外疾病，例如感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨与 TheraSphere
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吉西他滨剂量将增加并与 therasphere 联合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 therasphere 联合使用时吉西他滨的最大耐受剂量
大体时间：28天
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患者将接受全剂量 therasphere。
吉西他滨的剂量将从低开始，如果没有观察到明显的副作用，则在前 3 名患者之后剂量将增加。
只要研究人员没有观察到副作用或直到我们达到吉西他滨的全剂量，研究人员就会继续增加吉西他滨的剂量。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在试验中经历的毒性（副作用）
大体时间：90天
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试验中出现的任何副作用都将根据国家癌症研究所制定的分级系统进行分级。
将计算具有每种副作用的患者人数。
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90天
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使用 CT 扫描和 F18-FDG-PET 扫描使用吉西他滨和 Therasphere 治疗时的肿瘤反应率。
大体时间：78天
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患者将在治疗前接受 PET CT，然后在第 78 天完成时接受另一次 PET CT 扫描。
肿瘤大小和 FDG 摄取的比较将使用标准 RECIST 标准进行
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78天
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在试验中接受治疗的患者无进展
大体时间：12个月
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研究人员将对患者进行连续横断面（CT 或 MRI）扫描。
如果肿瘤在扫描中显示生长，那么研究人员将计算肿瘤生长所需的时间。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Kevin Kim, MD、Emory University Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月14日
首次发布 (估计)
2011年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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