Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin vizsgálata TheraSphere®-vel (ittrium-90) hasnyálmirigy-epe eredetű májdaganatban szenvedő betegeknél

2015. május 1. frissítette: Bassel El-Rayes, Emory University

Fázis I. fázisú gemcitabin vizsgálata TheraSphere®-vel (ittrium-90) hasnyálmirigy-epe eredetű májdaganatban szenvedő betegeknél

A Therasphere egy olyan kezelési forma, amelyet úgy alakítottak ki, hogy szelektíven sugározzák a rákot a páciens májában. Ezt a kezelési formát számos klinikai vizsgálatban alkalmazták, és a májrák kezelésében is engedélyezték.

A kutatók tesztelni kívánják a Gemcitabine (kemoterápiás gyógyszer) és a TheraSphere (radioaktív gyöngyök, amelyeket közvetlenül a máj daganatát ellátó véredénybe fecskendeznek) biztonságosságát előrehaladott hasnyálmirigy-epeúti daganatokban, például hasnyálmirigyrákban vagy cholangiocarcinomában (epevezeték) szenvedő betegeknél. daganatok), amelyek a májat érintik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban olyan betegeket is figyelembe vesznek, akiknek domináns cholangiocarcinoma vagy hasnyálmirigyrákja van. A betegeket három fős csoportokban kezelték. Mindhárom beteg egy előre meghatározott adag gemcitabint kap teljes dózisú radioembolizálással terápiás gömbök segítségével. Ha nem észlelnek jelentős mellékhatásokat, akkor három további három beteget magasabb dózisú gemcitabinnal kezelnek. A cél a gemcitabin legmagasabb dózisának meghatározása, amely biztonságosan kombinálható terápiás szférákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hasnyálmirigyrák vagy cholangiocarcinoma szövettani vagy citológiai diagnózisa

  2. A máj túlsúlyban lévő betegsége definíció szerint

    - Cholangiocarcinoma: a májbetegségnek nem szabad operálhatónak lennie

    - Korlátozott extra májmetasztázis a következőképpen definiálva: i. Tüdőáttét: 6 vagy kevesebb csomó 1,5 cm-nél nagyobb csomó nélkül.

    ii. Hasi nyirokcsomók iii. Hasnyálmirigy primer, amíg mérete kisebb, mint 4 cm iv. Csontáttétek

  3. Előrehaladott stádiumú betegség esetén nincs előzetes szisztémás terápia
  4. Mérhető céldaganatok szabványos képalkotó technikákkal
  5. A tüdő söntelése kevesebb, mint 20%
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-1 (lásd a függeléket)
  7. Életkor ≥ 18 év
  8. Nincs más vizsgálati ügynök a protokoll alatt
  9. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő májműködés: AST/ALT > a normál felső határának ötszöröse, Bilirubin > 2,0 mg/dl vagy hepatikus encephalopathia a kórelőzményben
  2. Nem megfelelő veseműködés Kreatinin > 2,0 mg/dl
  3. Nem megfelelő csontvelőműködés: vérlemezkék <100 000/ml vagy abszolút neutrofilszám <1500/ml
  4. Az angiográfia ellenjavallata
  5. Előzetes külső sugárkezelés a has felső részére
  6. A peritoneális metasztázis vagy ascites klinikai bizonyítékai
  7. Kiterjedt májdaganatpótlásban szenvedő betegeknél a máj több mint 50%-a érintett
  8. Bármilyen súlyos, folyamatban lévő májon kívüli betegség, például fertőzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine a TheraSphere-rel
Drog: Gemcitabine a TheraSphere-rel
A gemcitabin adagját emelik, és kombinálják a terápiával.
Más nevek:
  • TheraSphere_radioembolization
  • Gemcitabine- Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gemcitabin maximális tolerálható dózisa terápiás szférával kombinálva
Időkeret: 28 nap
A betegek teljes dózisú terápiát kapnak. A gemcitabin adagja alacsonyan kezdődik, és az első 3 beteg után emelkedik, ha nem észlelnek jelentős mellékhatásokat. A kutatók mindaddig folytatják a gemcitabin adagjának emelését, amíg a vizsgálók nem észlelnek mellékhatásokat, vagy amíg el nem érjük a gemcitabin teljes dózisát.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban részt vevő betegek által tapasztalt toxicitások (mellékhatások).
Időkeret: 90 nap
A vizsgálat során tapasztalt mellékhatásokat a nemzeti rákkutató intézet által kidolgozott osztályozási rendszer szerint osztályozzák. Az egyes mellékhatásokkal küzdő betegek számát kiszámítjuk.
90 nap
Daganat válaszaránya gemcitabinnal és Theraspheral kezelve CT-vizsgálattal és F18-FDG-PET-vizsgálattal.
Időkeret: 78 nap
A betegek a kezelés előtt PET CT-t, majd a 78. napon újabb PET CT-vizsgálatot kapnak. A tumor méretének és az FDG felvételének összehasonlítása standard RECIST kritériumok alapján történik
78 nap
A vizsgálatban kezelt betegek progressziómentessége
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók sorozatos keresztmetszeti (CT vagy MRI) vizsgálattal fogják követni a betegeket. Ha a daganat növekedést mutat a vizsgálat során, a vizsgálók kiszámítják, mennyi időbe telt a daganat növekedéséhez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel