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Studio della gemcitabina con TheraSphere® (ittrio-90) in pazienti con tumori epatici di origine pancreatobiliare

1 maggio 2015 aggiornato da: Bassel El-Rayes, Emory University

Sperimentazione di fase I di gemcitabina con TheraSphere® (ittrio-90) in pazienti con tumori epatici di origine pancreatobiliare

Therasphere è una forma di trattamento che è stata progettata per fornire selettivamente radiazioni al cancro all'interno del fegato del paziente. Questa forma di trattamento è stata utilizzata in numerosi studi clinici ed è stata approvata per l'uso nel trattamento del cancro al fegato.

I ricercatori vogliono testare la sicurezza dell'uso della gemcitabina (un farmaco chemioterapico) con TheraSphere (sfere radioattive che vengono iniettate direttamente nel vaso sanguigno che fornisce il tumore nel fegato) in pazienti con tumori pancreatobiliari avanzati come cancro al pancreas o colangiocarcinoma (dotto biliare tumori) che coinvolgono il fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con colangiocarcinoma predominante al fegato o cancro al pancreas saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti venivano trattati in gruppi di tre pazienti. Ogni tre pazienti ricevono una dose pre-specificata di gemcitabina con radioembolizzazione a dose piena utilizzando theraspheres. Se non si osservano effetti collaterali significativi, tre ulteriori tre pazienti verranno trattati con una dose più elevata di gemcitabina. Lo scopo è identificare la dose più alta di gemcitabina che può essere tranquillamente combinata con le theraspheres.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di carcinoma pancreatico o colangiocarcinoma

  2. Malattia predominante del fegato definita come

    - Colangiocarcinoma: la malattia del fegato dovrebbe essere non resecabile

    - Metastasi extraepatiche limitate definite come: i. Metastasi polmonari: 6 noduli o meno senza noduli superiori a 1,5 cm.

    ii. Linfonodi addominali iii. Pancreatico primario purché la dimensione sia inferiore a 4 cm di dimensione iv. Metastasi ossee

  3. Nessuna precedente terapia sistemica per malattia in stadio avanzato
  4. Tumori bersaglio misurabili utilizzando tecniche di imaging standard
  5. Shunt polmonare inferiore al 20%
  6. Performance status ECOG 0-1 (Vedi Appendice)
  7. Età ≥ 18 anni
  8. Nessun altro agente investigativo durante il protocollo
  9. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica inadeguata: AST/ALT > cinque volte il limite superiore della norma, bilirubina > 2,0 mg/dl o anamnesi di encefalopatia epatica
  2. Funzionalità renale inadeguata Creatinina > 2,0 mg/dL
  3. Funzione inadeguata del midollo osseo: piastrine < 100.000/mL o conta assoluta dei neutrofili <1500/mL
  4. Controindicazione all'angiografia
  5. Precedente radioterapia a fasci esterni all'addome superiore
  6. Evidenza clinica di metastasi peritoneali o ascite
  7. Pazienti con un'estesa sostituzione del tumore nel fegato definita come> 50% del fegato coinvolto nel tumore
  8. Qualsiasi grave malattia extraepatica in corso come le infezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina con TheraSphere
Droga: Gemcitabina con TheraSphere
La dose di gemcitabina sarà aumentata e combinata con therasphere.
Altri nomi:
  • TheraSphere_radioembolizzazione
  • Gemcitabina- Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata di gemcitabina quando somministrata in combinazione con therasphere
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti riceveranno la dose completa di therasphere. La dose di gemcitabina inizierà bassa e la dose aumenterà dopo i primi 3 pazienti se non si osservano effetti collaterali significativi. Gli investigatori continueranno ad aumentare la dose di gemcitabina fintanto che gli investigatori non osserveranno effetti collaterali o fino a quando non raggiungeremo la dose completa di gemcitabina.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità (effetti collaterali) sperimentati dai pazienti nello studio
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi effetto collaterale riscontrato durante lo studio sarà classificato in base al sistema di classificazione sviluppato dal National Cancer Institute. Verrà calcolato il numero di pazienti con ciascun effetto collaterale.
90 giorni
Tasso di risposta del tumore quando trattato con gemcitabina e Therasphere mediante TAC e scansione F18-FDG-PET.
Lasso di tempo: 78 giorni
I pazienti riceveranno una PET CT prima del trattamento e poi un'altra scansione PET CT al completamento del giorno 78. Il confronto tra le dimensioni del tumore e l'assorbimento di FDG sarà eseguito utilizzando i criteri RECIST standard
78 giorni
La progressione libera dei pazienti trattati nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori seguiranno i pazienti con scansioni trasversali seriali (TC o MRI). Se il tumore mostra una crescita sulla scansione, gli investigatori calcoleranno il tempo impiegato dal tumore per crescere.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gemcitabina con TheraSphere

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