Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gemcitabine met TheraSphere® (Yttrium-90) bij patiënten met levertumoren van pancreas- en galoorsprong

1 mei 2015 bijgewerkt door: Bassel El-Rayes, Emory University

Fase I-studie van gemcitabine met TheraSphere® (Yttrium-90) bij patiënten met levertumoren van pancreatobiliaire oorsprong

Therasphere is een vorm van behandeling die is ontworpen om selectief straling toe te dienen aan de kanker in de lever van de patiënt. Deze vorm van behandeling is gebruikt in een aantal klinische onderzoeken en is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van leverkanker.

De onderzoekers willen de veiligheid testen van het gebruik van Gemcitabine (een medicijn voor chemotherapie) met TheraSphere (radioactieve bolletjes die rechtstreeks in het bloedvat worden geïnjecteerd dat de tumor in de lever voedt) bij patiënten met gevorderde alvleeskliertumoren zoals pancreaskanker of cholangiocarcinoom (galwegkanker). tumoren) waarbij de lever betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met leveroverheersend cholangiocarcinoom of pancreaskanker komen in aanmerking voor de proef. De patiënten werden behandeld in groepen van drie patiënten. Elke drie patiënten krijgen een vooraf gespecificeerde dosis gemcitabine met volledige dosis radio-embolisatie met behulp van theraspheres. Als er geen significante bijwerkingen worden waargenomen, zullen drie extra drie patiënten worden behandeld met een hogere dosis gemcitabine. Het doel om de hoogste dosis gemcitabine te identificeren die veilig kan worden gecombineerd met theraspheres.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van alvleesklierkanker of cholangiocarcinoom

  2. Lever overheersende ziekte gedefinieerd als

    - Cholangiocarcinoom: leverziekte zou niet operatief moeten zijn

    - Beperkte extrahepatische metastase gedefinieerd als: i. Longmetastase: 6 of minder knobbeltjes zonder knobbel groter dan 1,5 cm.

    ii. Abdominale lymfeklieren iii. Pancreas primair zolang de maat kleiner is dan 4 cm maat iv. Botmetastasen

  3. Geen voorafgaande systemische therapie voor de ziekte in een gevorderd stadium
  4. Meetbare doeltumoren met behulp van standaard beeldvormende technieken
  5. Long rangeren minder dan 20%
  6. ECOG-prestatiestatus 0-1 (zie bijlage )
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar
  8. Geen andere onderzoeksagenten tijdens het protocol
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Inadequate leverfunctie: ASAT/ALAT > vijf keer de bovengrens van normaal, bilirubine >2,0 mg/dl of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie
  2. Onvoldoende nierfunctie Creatinine > 2,0 mg/dL
  3. Inadequate beenmergfunctie: bloedplaatjes < 100.000/ml of absoluut aantal neutrofielen < 1500/ml
  4. Contra-indicatie voor angiografie
  5. Voorafgaande uitwendige bestraling van de bovenbuik
  6. Klinisch bewijs van peritoneale metastase of ascites
  7. Patiënten met uitgebreide tumorvervanging in de lever gedefinieerd als >50% van de lever betrokken bij tumor
  8. Elke ernstige aanhoudende extrahepatische ziekte zoals infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine met TheraSphere
Geneesmiddel: Gemcitabine met TheraSphere
De dosis gemcitabine wordt verhoogd en gecombineerd met therasphere.
Andere namen:
  • TheraSphere_radio-embolisatie
  • Gemcitabine-Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis gemcitabine bij toediening in combinatie met therasphere
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten krijgen de volledige dosis therasphere. De dosis gemcitabine zal laag beginnen en de dosis zal toenemen na de eerste 3 patiënten als er geen significante bijwerkingen worden waargenomen. De onderzoekers zullen doorgaan met het verhogen van de dosis gemcitabine zolang de onderzoekers geen bijwerkingen waarnemen of totdat we de volledige dosis gemcitabine hebben bereikt.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten (bijwerkingen) ervaren door patiënten tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke bijwerking die tijdens het onderzoek wordt ervaren, wordt beoordeeld volgens het beoordelingssysteem dat is ontwikkeld door het nationale kankerinstituut. Het aantal patiënten met elke bijwerking wordt berekend.
90 dagen
Tumorresponspercentage bij behandeling met gemcitabine en Therasphere met behulp van CT-scan en F18-FDG-PET-scan.
Tijdsspanne: 78 dagen
Patiënten krijgen voorafgaand aan de behandeling een PET-CT en vervolgens nog een PET-CT-scan op voltooiingsdag 78. Vergelijking van tumorgrootte en opname van FDG zal worden uitgevoerd met behulp van standaard RECIST-criteria
78 dagen
De progressievrij van patiënten die in het onderzoek zijn behandeld
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen patiënten volgen met seriële dwarsdoorsnede (CT of MRI) scans. Als de tumor op de scan groei vertoont, berekenen de onderzoekers de groeitijd van de tumor.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Gemcitabine met TheraSphere

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren